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Natpar (parathyroid hormone) – Etiquetado - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNatpar
Código ATCH05AA03
Sustanciaparathyroid hormone
FabricanteShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJEEXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable

Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable

Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable

Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable

Hormona paratiroidea (ADNr)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada dosis contiene 25 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.

Cada cartucho contiene 350 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).

Cada dosis contiene 50 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.

Cada cartucho contiene 700 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).

Cada dosis contiene 75 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.

Cada cartucho contiene 1050 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).

Cada dosis contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.

Cada cartucho contiene 1400 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico monohidratado, metacresol, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

2 cartuchos en sus respectivos portacartuchos.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

Utilizar con el dispositivo de mezclado, la pluma Natpar y agujas para pluma

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar el cartucho mezclado a los 14 días.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Mantener el cartucho en su portacartuchos y en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda.

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1078/001

EU/1/15/1078/002

EU/1/15/1078/003

EU/1/15/1078/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Natpar 25

Natpar 50

Natpar 75

Natpar 100

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL PORTACARTUCHOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Natpar 25 mcg/dosis polvo para solución inyectable

Natpar 50 mcg/dosis polvo para solución inyectable

Natpar 75 mcg/dosis polvo para solución inyectable

Natpar 100 mcg/dosis polvo para solución inyectable

Hormona paratiroidea (ADNr)

SC

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6.OTROS

TEXTO RECORDATORIO EN MARBETE (incluido en el envase)

Colocar la aguja antes de mezclar

Ver las instrucciones de uso

Comentarios

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