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Nemdatine (memantine) – Prospecto - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNemdatine
Código ATCN06DX01
Sustanciamemantine
FabricanteActavis Group PTC ehf.

Prospecto: información para el paciente

Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

3.Cómo tomar Nemdatine

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Nemdatine

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

Cómo actúa Nemdatine

Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Nemdatine pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Nemdatine

Nemdatine se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

-si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nemdatine

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (presión arterial elevada).

En estas situaciones el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente, y su médico debe reevaluar el beneficio clínico de Nemdatine con regularidad.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente su función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (sustancia generalmente usada como anestésico), dextrometorfano (generalmente se usa para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA al mismo tiempo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nemdatine en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Nemdatine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, Nemdatine puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar sus dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y disminuir las convulsiones)

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

-anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Nemdatine.

Toma de Nemdatine con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p.ej. de una dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Nemdatine no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Nemdatine puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Nemdatine contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Nemdatine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Nemdatine en pacientes adultos y de edad avanzada es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario de tratamiento:

Semana 1

Un comprimido de 5 mg

Semana 2

Dos comprimidos de 5 mg

Semana 3

Tres comprimidos de 5 mg

Semana 4 y siguientes

Cuatro comprimidos de 5 mg una

 

vez al día

La dosis normal de inicio es de un comprimido una vez al día (1x 5 mg) durante la primera semana. Esto se aumenta a dos comprimidos una vez al día (1x 10 mg) en la segunda semana y a tres comprimidos una vez al día (1x 15 mg) en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 4 comprimidos una vez al día (1x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis adecuada para su estado. En este caso, su médico debe controlar su función renal periódicamente.

Administración

Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicamento, debe tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Nemdatine mientras sea beneficioso para usted. Su médico debe evaluar su tratamiento con regularidad.

Si toma más Nemdatine del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Nemdatine no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una gran sobredosis de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Nemdatine

-Si se da cuenta que ha olvidado tomar su dosis de Nemdatine, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, alteración del equilibrio, falta de aliento, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos de sangre venosa (trombosis/tromboembolismo)

Muy Raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Estos acontecimientos han sido comunicados en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Nemdatine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nemdatine

-El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 4,15 mg de memantina.

-Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II Blanco 33G28435):

Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 5 mg (comprimidos) son blancos, con forma ovalada, biconvexos, con un tamaño de 8 mm x 4,5 mm, con la marca “M5” grabada en una de sus caras.

Tamaños de envase

Envases blíster: 42 y 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Países Bajos

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

3.Cómo tomar Nemdatine

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Nemdatine

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

Cómo actúa Nemdatine

Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Nemdatine pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Nemdatine

Nemdatine se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

-si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nemdatine

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (presión arterial elevada).

En estas situaciones el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente, y su médico debe reevaluar el beneficio clínico de Nemdatine con regularidad.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente su función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (sustancia generalmente usada como anestésico), dextrometorfano (generalmente se usa para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA al mismo tiempo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nemdatine en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Nemdatine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, Nemdatine puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar sus dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y disminuir las convulsiones)

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

-anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Nemdatine.

Toma de Nemdatine con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p.ej. de una dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Nemdatine no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Nemdatine puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Nemdatine contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Nemdatine en pacientes adultos y de edad avanzada es de 20 mg una vez al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario de tratamiento:

Semana 1

Medio comprimido de 10 mg

Semana 2

Un comprimido de 10 mg

Semana 3

Un comprimido y medio de

 

10 mg

Semana 4 y siguientes

Dos comprimidos de 10 mg una

 

vez al día

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1x 5 mg) durante la primera semana. Esto se aumenta a un comprimido una vez al día (1x 10 mg) en la segunda semana y a un comprimido y medio una vez al día (1x 15 mg) en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de

2 comprimidos una vez al día (1x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis adecuada para su estado. En este caso, su médico debe controlar su función renal periódicamente.

Administración

Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicamento, debe tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Nemdatine mientras sea beneficioso para usted. Su médico debe evaluar su tratamiento con regularidad.

Si toma más Nemdatine del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Nemdatine no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una gran sobredosis de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Nemdatine

-Si se da cuenta que ha olvidado tomar su dosis de Nemdatine, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, alteración del equilibrio, falta de aliento, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos de sangre venosa (trombosis/tromboembolismo)

Muy Raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Estos acontecimientos han sido comunicados en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nemdatine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster y etiqueta del frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

<[Sólo para frasco de HDPE:]>

Utilizar en los 100 días posteriores a la primera apertura del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nemdatine

-El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 8,31 mg de memantina.

-Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II Blanco 33G28435):

Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 10 mg (comprimidos) son blancos, con forma de cápsula, biconvexos, con un tamaño de 9,8 mm x 4,9 mm, ranurado y con la marca “M 10” grabada en la cara ranurada.

Tamaños de envase

Envases blíster: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 y 112 comprimidos recubiertos con película. Frasco: 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Países Bajos

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

3.Cómo tomar Nemdatine

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Nemdatine

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

Cómo actúa Nemdatine

Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Nemdatine pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Nemdatine

Nemdatine se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

-si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nemdatine

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (presión arterial elevada).

En estas situaciones el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente, y su médico debe reevaluar el beneficio clínico de Nemdatine con regularidad.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente su función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (sustancia generalmente usada como anestésico), dextrometorfano (generalmente se usa para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA al mismo tiempo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nemdatine en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Nemdatine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, Nemdatine puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar sus dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y disminuir las convulsiones)

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

-anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Nemdatine.

Toma de Nemdatine con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p.ej. de una dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Nemdatine no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Nemdatine puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Nemdatine contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Nemdatine en pacientes adultos y de edad avanzada es de 20 mg una vez al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario de tratamiento:

Semana 1

Un comprimido de 5 mg

Semana 2

Un comprimido de 10 mg

Semana 3

Un comprimido de 15 mg

Semana 4 y siguientes

Un comprimido de 20 mg una

 

vez al día

La dosis normal de inicio es de 5 mg de memantina una vez al día durante la primera semana. Esto se aumenta a 10 mg de memantina en la segunda semana y a 15 mg de memantina una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 20 mg de memantina una vez al día.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis adecuada para su estado. En este caso, su médico debe controlar su función renal periódicamente.

Administración

Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicamento, debe tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Nemdatine mientras sea beneficioso para usted. Su médico debe evaluar su tratamiento con regularidad.

Si toma más Nemdatine del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Nemdatine no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una gran sobredosis de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Nemdatine

-Si se da cuenta que ha olvidado tomar su dosis de Nemdatine, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, alteración del equilibrio, falta de aliento, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos de sangre venosa (trombosis/tromboembolismo)

Muy Raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Estos acontecimientos han sido comunicados en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nemdatine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nemdatine

-El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 12,46 mg de memantina.

-Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II Naranja 33G230001):

Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina y óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 15 mg (comprimidos) son naranjas, con forma ovalada, biconvexos, con un tamaño de 11,4 mm x 6,4 mm, con la marca “M15” grabada en una de sus caras.

Tamaños de envase

Envases blíster: 7, 42 y 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Países Bajos

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

3.Cómo tomar Nemdatine

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Nemdatine

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

Cómo actúa Nemdatine

Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Nemdatine pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Nemdatine

Nemdatine se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

-si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nemdatine

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (presión arterial elevada).

En estas situaciones el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente, y su médico debe reevaluar el beneficio clínico de Nemdatine con regularidad.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente su función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (sustancia generalmente usada como anestésico), dextrometorfano (generalmente se usa para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA al mismo tiempo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nemdatine en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Nemdatine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, Nemdatine puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar sus dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y disminuir las convulsiones)

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

-anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Nemdatine.

Toma de Nemdatine con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p.ej. de una dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Nemdatine no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Nemdatine puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Nemdatine contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El envase con el tratamiento de inicio de Nemdatine sólo debe usarse al principio del tratamiento con Nemdatine.

Posología

La dosis recomendada de tratamiento de 20 mg al día se alcanza mediante un aumento gradual de la dosis de Nemdatine durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.

Semana 1 (día 1-7):

Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (blanco, con forma ovalada) durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14):

Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (blanco, con forma de cápsula) durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21):

Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (naranja, con forma ovalada) durante 7 días.

Semana 4 (día 22-28):

Tome un comprimido de 20 mg al día (rosa oscuro, con forma ovalada) durante 7 días.

Semana 1

comprimido de 5 mg

Semana 2

comprimido de 10 mg

Semana 3

comprimido de 15 mg

Semana 4 y siguientes

comprimidos de 20 mg una vez

 

al día

Dosis de mantenimiento

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para continuar con el tratamiento por favor consulte a su médico.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis adecuada para su estado. En este caso, su médico debe controlar su función renal periódicamente.

Administración

Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicamento, debe tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Nemdatine mientras sea beneficioso para usted. Su médico debe evaluar su tratamiento con regularidad.

Si toma más Nemdatine del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Nemdatine no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una gran sobredosis de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Nemdatine

-Si se da cuenta que ha olvidado tomar su dosis de Nemdatine, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, alteración del equilibrio, falta de aliento, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos de sangre venosa (trombosis/tromboembolismo)

Muy Raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Estos acontecimientos han sido comunicados en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nemdatine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nemdatine

-El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5/10/15/20 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.

-Los demás componentes de Nemdatine 5/10/15 y 20 mg comprimidos recubiertos con película son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina. Los comprimidos de 15 mg además contienen óxido de hierro amarillo,

rojo y negro (E172). Los comprimidos de 20 mg además contienen óxido de hierro rojo y amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Nemdatine 5 mg son biconvexos, con forma ovalada, de color blanco, con un tamaño de 8 mm x 4,5 mm, con la marca “M5” grabada en una de sus caras.

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Nemdatine 10 mg son biconvexos, con forma de cápsula, de color blanco, con un tamaño de 9,8 mm x 4,9 mm, ranurado y con la marca “M 10” grabada en la cara ranurada.

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Nemdatine 15 mg son biconvexos, con forma ovalada, de color naranja, con un tamaño de 11,4 mm x 6,4 mm, con la marca “M15” grabada en una de sus caras.

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Nemdatine 20 mg son biconvexos, con forma ovalada, de color rosa oscuro, con un tamaño de 12,6 mm x 7 mm, con la marca “M20” grabada en una de sus caras.

Un envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos en 4 blísteres en un envase de cartera o un envase múltiple de 4 blísteres en 4 cartonajes internos distintos y un cartonaje exterior con 7 comprimidos de Nemdatine 5 mg, 7 comprimidos de Nemdatine 10 mg, 7 comprimidos de Nemdatine 15 mg y

7 comprimidos de Nemdatine 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Países Bajos

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

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UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

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Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

3.Cómo tomar Nemdatine

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Nemdatine

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

Cómo actúa Nemdatine

Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Nemdatine pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Nemdatine

Nemdatine se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

-si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nemdatine

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (presión arterial elevada).

En estas situaciones el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente, y su médico debe reevaluar el beneficio clínico de Nemdatine con regularidad.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente su función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (sustancia generalmente usada como anestésico), dextrometorfano (generalmente se usa para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA al mismo tiempo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nemdatine en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Nemdatine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, Nemdatine puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar sus dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y disminuir las convulsiones)

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

-anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Nemdatine.

Toma de Nemdatine con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p.ej. de una dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Nemdatine no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Nemdatine puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Nemdatine contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Nemdatine en pacientes adultos y de edad avanzada es de 20 mg una vez al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario de tratamiento. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

Al inicio del tratamiento empezará tomando Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis adecuada para su estado. En este caso, su médico debe controlar su función renal periódicamente.

Administración

Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicamento, debe tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Nemdatine mientras sea beneficioso para usted. Su médico debe evaluar su tratamiento con regularidad.

Si toma más Nemdatine del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Nemdatine no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una gran sobredosis de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Nemdatine

-Si se da cuenta que ha olvidado tomar su dosis de Nemdatine, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, alteración del equilibrio, falta de aliento, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos de sangre venosa (trombosis/tromboembolismo)

Muy Raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Estos acontecimientos han sido comunicados en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nemdatine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster y etiqueta del frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

<[Sólo para frasco de HDPE:]>

Utilizar en los 100 días posteriores a la primera apertura del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nemdatine

-El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 16,62 mg de memantina.

-Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II Rosa 33G240000):

Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina y óxido de hierro rojo y amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Nemdatine 20 mg son de color rosa oscuro, con forma ovalada, biconvexos, con un tamaño de 12,6 mm x 7 mm, con la marca “M20” grabada en una de sus caras.

Tamaños de envase

Envases blíster: 28, 42, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.

Frasco: 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Países Bajos

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

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Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

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Tel: +371 673 23 666

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