Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoRecormon (epoetin beta) – Prospecto - B03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNeoRecormon
Código ATCB03XA01
Sustanciaepoetin beta
FabricanteRoche Registration Limited

Prospecto: información para el usuario

NeoRecormon multidosis 50.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable

Epoetina beta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar NeoRecormon

3.Cómo usar NeoRecormon

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de NeoRecormon

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza

Esta presentación de NeoRecormon contiene liofilizado blanco y disolvente. Una vez disuelto, NeoRecormon se inyecta debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente). Contiene epoetina beta, una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos. Epoetina beta se

produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

NeoRecormon está indicado para:

Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis.

Tratamiento de la anemia con síntomas relacionados en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia.

Tratamiento de personas donantes de su propia sangre antes de ser sometidas a una intervención quirúrgica. Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto es una transfusión autóloga).

2.Qué necesita saber antes de empezar a usarNeoRecormon

No use NeoRecormon

si es alérgico a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico

si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados

si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y:

ha sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento

si presenta angina de pecho inestable – nuevo dolor de pecho o dolor en aumento

si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas (trombosis de las venas profundas) – p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos

en bebés o niños menores de 3 años, ya que el disolvente de NeoRecormon Multidosis

contiene alcohol bencílico como conservante

Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar NeoRecormon

si su anemia no mejora con el tratamiento con epoetina

si tiene bajos niveles de algunas vitaminas del complejo B (ácido fólico o vitamina B12)

si tiene niveles altos de aluminio en sangre

si el recuento de plaquetas es alto

si tiene enfermedad hepática crónica

si tiene epilepsia

si ha desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina y aplasia pura de células rojas

(disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética. En este caso, no debe cambiar a NeoRecormon.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos:

NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Advertencia especial:

Durante el tratamiento con Neorecormon

Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis de NeoRecormon ya que el aumento repetido de la dosis de NeoRecormon si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer. Dependiendo de su situación individual puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.

Si usted es un enfermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted. Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.

Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:

sus niveles de potasio. Si usted presenta niveles de potasio altos o en aumento su doctor debe reconsiderar su tratamiento

su recuento de plaquetas. Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma leve a moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina. Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.

Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:

comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg

comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl)

asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12 % de su volumen sanguíneo.

No haga un uso inapropiado de NeoRecormon:

El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.

Uso de NeoRecormon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

NeoRecormon contiene fenilalanina, alcohol bencílico y sodio

Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Si tiene fenilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.

NeoRecormon contiene hasta 40 mg de alcohol bencílico como conservante por ampolla de disolvente, y por lo tanto, no debe administrarse a lactantes o niños menores de tres años.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar NeoRecormon

La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por un médico con experiencia en su enfermedad. La primera dosis se administra normalmente bajo control médico ante la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica.

Las inyecciones de NeoRecormon deben pues ser administradas por personal sanitario entrenado (enfermero), médico u otro profesional. (Ver instrucciones de uso al final de este prospecto).

Dosis de NeoRecormon

La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal. Su médico calculará la dosis apropiada para usted.

Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.

Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de NeoRecormon.

Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica

Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena. Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. los pacientes en hemodiálisis recibirán la inyección por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.

Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel.

El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:

a)Corrección de la anemia

La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.

Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.

La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.

Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.

b)Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos

Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcanzan un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia. La dosis semanal puede administrarse una vez por semana o dividirse en tres o siete dosis por semana. Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal, puede pasar a una administración única cada dos semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.

El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis individual de mantenimiento. Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas. En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (cuanto más pequeño es el niño, mayor es la dosis).

El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo. No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.

Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia

Las inyecciones se administran bajo la piel.

Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl. Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.

La dosis semanal inicial es de 30.000 UI. Esta dosis puede administrarse en una inyección por semana, o en dosis divididas de 3 a 7 inyecciones por semana. Su médico tomará muestras de sangre de forma regular. En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento. Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.

El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de terminar la quimioterapia.

La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.

Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.

La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.

La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas. Cuando usted done la sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.

La dosis máxima no debe exceder

para inyección en vena: 1.600 UI por kg de peso por semana

para inyecciones bajo la piel: 1.200 UI por kg de peso por semana

Si le inyectan demasiado NeoRecormon

Si cree que le han inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico. Es poco probable que sea grave. Incluso en presencia de altos niveles en sangre no han sido observados síntomas de intoxicación.

Si olvidó usar NeoRecormon

Si cree que ha olvidado una inyección o le han inyectado muy poco, dígaselo a su médico.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente

La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre. Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.

Rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria, picor o reacciones en el lugar de la inyección.

Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección. Estas han de tratarse de inmediato. Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara o garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae, llame al médico de inmediato.

Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento. Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos y/o malestar general. Estas reacciones son normalmente leves o moderadas y desaparecen en unas horas o días.

Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)

Los efectos adversos más comunes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolor de cabeza. Su médico comprobará regularmente su presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento y podrá tratar la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon.

Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico. Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta (crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja. Esta sintomatología debe tratarse de inmediato.

Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).

Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre. Estos pueden ser tratados por su médico.

Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados durante el tratamiento con NeoRecormon. APCR quiere decir que el organismo para o reduce la producción de glóbulos rojos. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía. Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes, su médico interrumpirá la terapia con NeoRecormon, y determinará la mejor forma de actuar para tratar su anemia.

Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia

Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolor de cabeza. Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos.

Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía

Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de NeoRecormon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.

Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C).

El vial puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo máximo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).

La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva entre 2ºC – 8ºC en nevera.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de NeoRecormon

El principio activo es la epoetina beta. Un vial contiene 50.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta.

Los otros componentes son:

En el liofilizado: urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico, fosfato disódico, cloruro cálcico, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutámico y L- Fenilalanina.

En el disolvente: alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NeoRecormon y contenido del envase

NeoRecormon Multidosis es un liofilizado y un disolvente para solución inyectable. El liofilizado es blanco y el disolvente es incoloro y transparente.

Cada envase contiene un vial con epoetina beta 50.000 UI, 1 ampolla con 10 ml de disolvente, un dispositivo de reconstitución y extracción, una aguja (21G2) y una jeringa desechable.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en al página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Esta preparación multidosis se puede utilizar para varios pacientes durante un período de un mes después de su reconstitución. Para evitar el riesgo de contaminación del contenido es conveniente que siempre se sigan las técnicas asépticas y se usen jeringas y agujas desechables, estériles, para administrar cada dosis. Por favor, compruebe que solo hay un vial de NeoRecormon Multidosis en uso (es decir, reconstituido) en cada ocasión.

No mezcle NeoRecormon con otras inyecciones o soluciones para perfusión. Use exclusivamente materiales para inyección de plástico.

Instrucciones de uso

En primer lugar, ¡lávese las manos!

Preparación de la solución de NeoRecormon Multidosis

(1)Saque del envase el vial liofilizado. Escriba la fecha de reconstitución y la de caducidad en la etiqueta (la caducidad es 1 mes después de la reconstitución).

(2)Quite el protector de plástico del vial.

(3)Desinfecte la tapa de goma con alcohol.

(4)Extraiga el dispositivo de reconstitución y de extracción (que permite el intercambio de aire estéril) fuera del envoltorio y quite el protector del dispositivo.

(5)Coloque el dispositivo en el vial hasta que el cierre se coloque en su sitio.

(6)Coloque la aguja verde en la jeringa que contiene el envase y quite el protector de la aguja.

(7)Mantenga la ampolla OPC (One-Point-Cut) con la punta azul hacia arriba. Agite o golpee suavemente la ampolla para que el líquido que esté en el cuello de la ampolla baje al cuerpo. Sujete el cuello de la ampolla y rómpalo en dirección contraria a usted. Transfiera el disolvente hacia la jeringa. Desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo.

(8)Perfore el tapón con la aguja hasta una profundidad de 1 cm aproximadamente y lentamente inyecte el disolvente en el vial. Después retire la jeringa (con aguja) del dispositivo.

(9)Gire el vial suavemente hasta que el liofilizado se haya disuelto. No agite. Compruebe que la disolución es transparente, incolora y exenta de partículas. De no ser así, no administre la inyección. Ponga el tapón protector encima del dispositivo.

(10)Antes y después de la reconstitución, NeoRecormon Multidosis debe ser conservado en nevera entre 2°C – 8°C.

Preparación de una sola inyección

(1)Antes de extraer cada dosis desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo.

(2)Coloque una aguja de 26G dentro de la jeringa apropiada desechable (máx. 1 ml).

(3)Saque el protector de la aguja e inserte la aguja a través del tapón de goma del dispositivo. Extraiga la solución de NeoRecormon hacia dentro de la jeringa, saque el aire de la jeringa hacia el vial y ajuste la cantidad de solución de NeoRecormon en la jeringa, a la dosis prescrita. Después retire la jeringa (con aguja) del dispositivo.

(4)Sustituya la aguja por una nueva (la nueva debería tener el tamaño que suele utilizarse para inyecciones).

(5)Saque el protector de la aguja y cuidadosamente saque el aire de la aguja, sujetando la jeringa verticalmente y apriete suavemente el émbolo hacia arriba.

Para una inyección subcutánea, limpie la piel en el lugar donde se va a poner la inyección, utilizando un algodón con alcohol. Forme un pliegue de piel pellizcando la piel con el pulgar y el índice. Sujete la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y firme. Inyecte la solución de NeoRecormon. Extraiga la aguja rápidamente y haga presión sobre el lugar de inyección con una gasa seca y estéril.

Prospecto: información para el usuario

NeoRecormon 500 UI

NeoRecormon 2.000 UI

NeoRecormon 3.000 UI

NeoRecormon 4.000 UI

NeoRecormon 5.000 UI

NeoRecormon 6.000 UI

NeoRecormon 10.000 UI

NeoRecormon 20.000 UI

NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina beta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Versección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar NeoRecormon

3.Cómo usar NeoRecormon

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de NeoRecormon

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza

NeoRecormon es una solución clara, incolora para inyectar debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente). Contiene epoetina beta, una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos. Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora.

NeoRecormon está indicado para:

Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis.

Prevención de la anemia en niños prematuros (con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas).

Tratamiento de la anemia con síntomas relacionados en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia.

Tratamiento de personas donantes de su propia sangre antes de ser sometidas a una intervención quirúrgica. Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto es una transfusión autóloga).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usarNeoRecormon

No use NeoRecormon:

si es alérgico a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados

si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y:

ha sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento

si presenta angina de pecho inestable – nuevo dolor de pecho o dolor en aumento

si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas (trombosis de las venas profundas) – p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos.

Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar NeoRecormon

Si su bebé necesita tratamiento con NeoRecormon, su bebé será vigilado atentamente por los posibles efectos sobre el ojo.

si su anemia no mejora con el tratamiento con epoetina

si tiene bajos niveles de algunas vitaminas del complejo B (ácido fólico o vitamina B12)

si tiene niveles altos de aluminio en sangre

si el recuento de plaquetas es alto

si tiene enfermedad hepática crónica

si tiene epilepsia

si ha desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina y aplasia pura de células rojas

(disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética. En este caso, no debe cambiar a NeoRecormon.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos:

NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Advertencia especial

Durante el tratamiento con Neorecormon

Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis de NeoRecormon ya que el aumento repetido de la dosis de NeoRecormon si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer. Dependiendo de su situación individual puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.

Si usted es un enfermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted. Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.

Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:

sus niveles de potasio. Si usted presenta niveles de potasio altos o en aumento su doctor debe reconsiderar su tratamiento

su recuento de plaquetas. Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma leve a moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina. Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.

Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:

comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg

comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl)

asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12 % de su volumen sanguíneo.

No haga un uso inapropiado de NeoRecormon:

El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, un espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.

Uso de NeoRecormon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio

Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Si tiene fenilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar NeoRecormon

La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por un médico con experiencia en su enfermedad. La primera dosis se administra normalmente bajo control médico ante la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica.

Las inyecciones de NeoRecormon deben pues ser administradas por personal sanitario entrenado (enfermero), médico u otro profesional. Una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse la solución usted mismo.

NeoRecormon jeringa precargada está lista para su uso. Cada jeringa debe utilizarse para administrar una dosis única. No mezcle NeoRecormon con otras inyecciones o soluciones para perfusión.

Instrucciones de uso

En primer lugar, ¡lávese las manos!

1Saque una jeringa de la caja Compruebe si el líquido de la jeringa:

¿está claro?

¿es incoloro?

¿está libre de partículas?

Si la respuesta a cualquiera de la preguntas es negativa, no se administre la inyección. Deshágase de la jeringa y coja otra distinta.

Si la respuesta a todas las cuestiones es afirmativa, retire el tapón de la jeringa y continúe por el paso 2.

2Saque la aguja de la caja, fíjela bien sobre la jeringa y retire la tapa protectora de la aguja.

3Elimine el aire de la jeringa y aguja. Hágalo dando unos golpecitos suaves en la mitad superior de la jeringa. Esto provocará que cualquier burbuja de aire salga al exterior. Sujete la jeringa vertical y la aguja hacia arriba y presione suavemente el émbolo hacia arriba. Mantenga presionado el émbolo hasta que la cantidad de NeoRecormon en la jeringa se corresponda con la dosis prescrita.

4Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol. Haga un pliegue tomando la piel entre el índice y el pulgar.

5Sujetando el cuerpo de la jeringa por la parte más próxima a la aguja, inserte la aguja en el pliegue cutáneo con acción firme y rápida. Inyecte la solución de NeoRecormon. Retire la aguja rápidamente y aplique presión sobre el lugar de inyección con un apósito seco y estéril.

Dosis de NeoRecormon

La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal. Su médico calculará la dosis apropiada para usted.

Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.

Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de NeoRecormon.

Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica

Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena. Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. en pacientes en hemodiálisis por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.

Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel.

El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:

a)Corrección de la anemia

La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.

Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.

La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.

Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.

b)Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos

Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcancen un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia. La dosis semanal puede administrarse una vez por semana, o dividirse en tres o siete dosis por semana. Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.

El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis individual de mantenimiento.

Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas. En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (cuanto más pequeño es el niño, mayor es la dosis).

El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo. No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.

Anemia en niños prematuros

Las inyecciones se administran bajo la piel.

La dosis inicial es de 250 UI inyectadas por cada kg de peso, tres veces por semana.

Es probable que los bebés prematuros que ya hayan recibido una transfusión previa cuando se inicie el tratamiento con NeoRecormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos.

La duración de tratamiento recomendada es de 6 semanas.

Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia

Las inyecciones se administran bajo la piel.

Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual a 10 g/dl. Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.

La dosis semanal inicial es de 30.000 UI. Esta dosis se puede administrar en una inyección semanal, o puede dividirse en 3 a 7 inyecciones por semana. Su médico tomará muestras de sangre de forma regular. En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpirle el tratamiento. Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.

El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de terminar la quimioterapia.

La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.

Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.

La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.

La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas. Cuando usted done sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.

La dosis máxima no debe exceder

para inyección en vena: 1.600 UI por kg de peso por semana

para inyecciones bajo la piel: 1.200 UI por kg de peso por semana

Si inyecta demasiado NeoRecormon

No aumente la dosis que le ha dado su médico. Si cree que se ha inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico. Es poco probable que sea grave. Incluso en presencia de altos niveles en sangre no han sido observados síntomas de intoxicación.

Si olvidó usar NeoRecormon

Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente

La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre. Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.

Rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria o reacciones en el lugar de la inyección.

Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección. Estas han de tratarse de inmediato. Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara, garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae llame al médico de inmediato.

Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento. Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos y/o malestar general. Estas reacciones fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron en unas horas o días.

Efectos adversos en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)

Los efectos adversos más comunes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolor de cabeza. Su médico deberá tratar la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon.

Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico. Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta (crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja. Esta sintomatología debe tratarse de inmediato.

Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).

Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre. Estos pueden ser tratados por su médico.

Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados durante el tratamiento con NeoRecormon. APCR quiere decir que el organismo para o reduce la producción de glóbulos rojos. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía. Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes, su médico interrumpirá la terapia con NeoRecormon, y determinará la mejor forma de actuar para tratar su anemia.

Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia

Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolor de cabeza. Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos.

Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía

Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de NeoRecormon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.

Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C).

La jeringa puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NeoRecormon

El principio activo es la epoetina beta. 1 jeringa precargada contiene 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ó 30.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta en 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.

Los otros componentes son:

urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro cálcico dihidratado, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L- Treonina, L-Ácido glutámico y L-Fenilalanina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NeoRecormon y contenido del envase

NeoRecormon es una solución en jeringa precargada para inyección.

La Solución es incolora, de transparente a ligeramente opalescente.

NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI y 6.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.

NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.

NeoRecormon se presenta en los siguientes tamaños de envase:

NeoRecormon 500 UI

1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o

6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).

NeoRecormon 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 6.000 UI, 10.000 UI y 20.000 UI 1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o

6 jeringas precargadas con 6 agujas (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 UI

1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o

4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1/2).

Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en al página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista