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Neofordex (dexamethasone) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - H02AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNeofordex
Código ATCH02AB02
Sustanciadexamethasone
FabricanteLaboratoires CTRS 

A.FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francia

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias conforme a lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado del logro de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

N/A.

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

N/A

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