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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNeuroBloc
Código ATCM03AX01
Sustanciabotulinum toxin type B
FabricanteEisai Ltd.

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

EE. UU.

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes de su lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el material educacional final con la Autoridad Nacional Competente.

El TAC debe garantizar que, tras el acuerdo y las discusiones con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercialice NeuroBloc, se entregue, durante y después del lanzamiento, a todos los médicos susceptibles de utilizar NeuroBloc la información actualizada para el médico que incluya los siguientes elementos:

Información para el médico

Información para el paciente

La información para el médico debe incluir los siguientes elementos clave:

Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.

Técnica de inyección adecuada.

Elección de la dosis e intervalo de administración adecuados.

Concienciación sobre la NO intercambiabilidad de las dosis de toxina entre productos que contienen toxina botulínica.

Observación continuada de los pacientes con factores de riesgo de distribución de la toxina desde el lugar de inyección a otras partes del organismo e identificación de estos pacientes para poder actuar con cautela.

Plan para una discusión a fondo entre el médico y el paciente sobre la relación beneficio/riesgo.

No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc fuera de la indicación aprobada y los riesgos

(incluidas la disfagia y las dificultades respiratorias) pueden superar los beneficios.

Conocimiento del material educacional para pacientes.

La información para el paciente debe incluir los siguientes elementos clave:

Reconocimiento precoz de los síntomas que pueden indicar una distribución de la toxina, por ejemplo: dificultades para tragar, hablar o respirar.

Necesidad de acudir al médico inmediatamente, especialmente en caso de presentar dificultades para tragar, hablar o respirar.

No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc fuera de la indicación aprobada y los riesgos

(incluidas la disfagia y las dificultades respiratorias) pueden superar los beneficios.

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