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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Etiquetado - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNeuroBloc
Código ATCM03AX01
Sustanciabotulinum toxin type B
FabricanteEisai Ltd.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de cartón con vial de 0,5 ml

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable

Toxina Botulínica Tipo B

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.

Un vial de 0,5 ml contiene 2500 U de Toxina Botulínica Tipo B.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Succinato de disodio, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No agitar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

Un solo uso.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml. Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez diluido, utilizar inmediatamente

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar. Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Leer el prospecto para las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/001

13.NÚMERO DE LOTE

LOTE

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial de 0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable

IM

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

LOTE

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2500 U

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de cartón con vial de 1,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable

Toxina Botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.

Un vial de 1 ml contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Succinato de disodio, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No agitar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

Un solo uso.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml. Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez diluido, utilizar inmediatamente

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar. Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Leer el prospecto para las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/002

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial de 1,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

LOTE

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5000 U

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de cartón con vial de 2,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable

Toxina Botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.

Un vial de 2 ml contiene 10 000 U de Toxina Botulínica Tipo B.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Succinato de disodio, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No agitar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

Un solo uso.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml. Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez diluido, utilizar inmediatamente

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar. Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Leer el prospecto para consultar las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/003

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial de 2,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

LOTE

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 000 U

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