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Nivolumab BMS (nivolumab) – Prospecto - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNivolumab BMS
Código ATCL01XC17
Sustancianivolumab
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Prospecto: información para el usuario

Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamie to Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

anulada

Contenido del prospecto

 

1.

Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS

3.

Cómo usar Nivolumab BMS

 

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de Nivolumab BMS

 

6.

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Nivolumab BMS y para qué se

tiliza

avanzado (un tipo de cáncer de pulmó ) en adultos.autorizaciónContiene nivolumab, como principio activo, que

Nivolumab BMS es un medicamento para tr t r el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

es un anticuerpo monoclonal, un tipo de pr teí

a diseñada para reconocer y atacar una substancia

diana que se encuentra en el uerpo.

 

Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1), que

 

 

con

 

puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) que forman parte

del sistema inmunitari , (la defensa natural del organismo). Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su

acción y le previe

e de la i hibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a

las células d l cá

c r de pulmón.

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS

No use Nivolumab BMS

 

si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

 

(incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional"). En caso de duda

 

consulte a su médico.

 

MedicamentoConsulte a su médico antes de empezar a usar Nivolumab BMS, ya que puede producir:

Advertencias y precauciones

Problemas con sus pulmones como dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).

Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.

Inflamación del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas

 

de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte

 

derecha del área del estómago o cansancio.

 

Problemas con sus riñones, los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal

 

anormales, disminución del volumen de orina.

 

Problemas con sus glándulas productoras de hormonas (incluyendo, la glándula pituitaria,

 

las glándulas tiroideas y suprarrenales) que pueden afectar a cómo funcionan estas glándulas.

 

 

anulada

 

Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, pueden

 

incluir fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, o dolor de cabeza y alteraciones visuales.

Diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de

 

orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad,

 

depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la

 

sangre producido por la diabetes).

 

Inflamación de la piel que puede conducir a erupción cutánea y picor

 

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos

empeoraran. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cue

ta.

Su médico

puede

administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reduc r sus sí

tomas,

suspender la siguiente dosis de Nivolumab BMS,

 

o interrumpir completamente su tratamiento con Nibvolumab BMS.

 

Tenga en cuenta que estos signos y síntomasautorizacióna veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis. Antes del tr t miento, su médico

comprobará su estado de salud general. También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.

Compruebe con su médico antes de recibir Nivolumab BMS si:

tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);

tiene melanoma ocular;

le han administrado previamente ipilimum b, otro medicamento para el tratamiento del melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento.

Niños y adolescentes

 

Nivolumab BMS no se debe usar en niñ s y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Nivolumab BMS c n tros medicamentos

 

 

con

Antes de recibir Nivolumab BMS informe a su médico si está tomando algún medicamento que

suprima su sistema i mu i ario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden

interferir con l f cto de Nivolumab BMS. Sin embargo, una vez en tratamiento con

Medicamento

 

Nivolumab BMS, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto

adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del

medica

ento.

 

Informe

su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro

med amento. No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico.

No use Nivolumab BMS si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente. Se desconocen los efectos de Nivolumab BMS en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.

Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con Nivolumab BMS, y como mínimo hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.

Si se queda embarazada mientras usa Nivolumab BMS informe a su médico.

Se desconoce si nivolumab pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante.

Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Nivolumab BMS.

Conducción y uso de máquinas

anulada

No se han llevado a cabo estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.

Nivolumab BMS contiene sodio

Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio antes de recibir Nivolum b BMS. Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado.

Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al pac e te, que le entregará su médico. Es importante que conserve esta tarjeta de información y la comparta con su pareja o cuidadores.

3.Cómo usar Nivolumab BMS

Cuánto Nivolumab BMS se administra

autorización

 

La cantidad de Nivolumab BMS que vaya a recibir se calculará en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso.

Dependiendo de su dosis, la cantidad apropiada de Nivol mab BMS podría diluirse antes de su uso con una solución de cloruro sódico para prep r ciones inyectables a una concentración de

9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa p ra prep raciones inyectables a una concentración de con

50 mg/ml (5%). Es posible que sea necesario más de un vial de Nivolumab BMS, para obtener la dosis necesaria.

Cómo se administra Nivolumab BMS

Usted recibirá tratamiento con Nivolumab BMS en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un Medicamentomédico experimentado.

Nivolumab BMS se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) dura te un periodo de tiempo de 60 minutos, cada 2 semanas. Su médico seguirá administrándole Nivolumab BMS mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.

Si olvidó usar Nivolumab BMS

Es muy i portante que acuda a todas sus citas para recibir Nivolumab BMS. Si falta a alguna de ellas, pregunte su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.

Si nterrumpe el tratamiento con Nivolumab BMS

La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con Nivolumab BMS a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación. Nivolumab BMS actúa sobre su

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

anulada

sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo. La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían ser potencialmente mortales y necesitará tratamiento o la retirada de nivolumab.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:

Disminución del apetito

Nausea

Sensación de cansancio o debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada autorización10 pacientes)

Disminución de la función de la glándula tiroides , lo que puede provocar cansancio o ganancia de peso

Inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilid d, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas, dolor de cabeza, mareo

Inflamación de los pulmones (neumonitis), caracterizada por tos y dificultad para respirar; falta de aliento (disnea), tos

Diarrea ( heces acuosa, sueltas o blandas), úlceras en la b ca y herpes (estomatitis), vómitos, , dolor de estómago, estreñimiento, sequedad bucal

Erupción cutánea, picor

Dolor en los músculos, huesos y articulaciones Fiebre, edema (hinchazón)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Bronquitis, inflamación del tracto respiratorio superior

Una enfermedad que causa inflamación o aumento de los nódulos linfáticos (linfoadenitis de kikuchi)con

Reacción alérgica, rea iones relacionadas con la administración del medicamento

Funcionamien o inadecuado de las glándulas suprarrenales, inflamación de la glándula tiroidea

Una condición en la que l s músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico), daño en los nervios de distintas partes del cuerpo, que disminuyen la sensibilidad o afectan al movimie to

Latido cardíaco rápido

Medicamento

Infla

ación de los vasos sanguíneos

Líquido en los pulmones

Infl

ación del intestino (colitis), úlceras en el intestino delgado

Urtic

ria (picor, erupción abultada)

Inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez

Enfermedad renal, insuficiencia renal

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente. No intente tratar estos síntomas con otros medicamentos por su cuenta.

Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio

Nivolumab BMS puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros:

Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea).

Comunicación de efectos adversos

Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina)

Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre)

Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en tu sangre

Aumento del nivel de la enzima que rompe los lípidos y de la enzima que rompe el almidón

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trataanuladade posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Nivolumab BMS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se ndica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar este medicamento en el embalaje original para p otege lo de la luz.

No conserve la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan es ado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6.

Contenido del envase e información adicional

 

autorización

Composición de Nivolumab BMS

El principio activo es nivolumab.

 

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.

 

Cada vial contiene 40 mgcon(en 4 ml) ó 100 mg (en 10 ml) de nivolumab.

Los demás compo e es son citrato sódico di-hidratado, cloruro sódico (ver

 

sección 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80,

 

hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

MedicamentoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Aspecto de Nivolumab BMS y contenido del envase

Nivolu b BMS concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transp rente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partí ulas.

Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml ó 1 vial de 10 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

 

 

 

anulada

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

 

 

Belgique/België/Belgien

 

Lietuva

 

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

Tel: + 370 5 2790 762

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

 

autorización

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

Česká republika

 

Magyarország

 

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gy gyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

 

Tel.: + 36 1 301 9700

 

Danmark

 

Malta

 

Bristol-Myers Squibb

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

Tel: + 39 06 50 39 61

 

Deutschland

 

Nederland

 

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bris ol-Myers Squibb B.V.

 

 

Tel: + 31 (0)30 300 2222

 

Eesti

con

Norge

 

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

 

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

 

Tel: + 372 6827 400

 

Tlf: + 47 67 55 53 50

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

Bristol-Myers Squibb GesmbH

 

Medicamento

 

Polska

 

España

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

 

Tel.: + 48 22 5796666

 

Fr nce

 

Portugal

 

Bristol-Myers Squibb SARL

 

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

 

S.A.

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

 

Hrvatska

 

România

 

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 (1) 6311-833

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

 

Ireland

 

Slovenija

 

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

 

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

Tel: + 386 1 236 47 00

 

Ísland

Slovenská republika

 

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

 

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

 

Italia

Suomi/Finland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

anulada

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Sverige

Κύπρος

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

 

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

 

Latvija

United Kingdom

 

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

 

autorización

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación y administración de Nivolumab BMS

La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo c n la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.

Cálculo de la dosis:

La dosis prescrita para el paciente se administr en mg/kg. De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar. Puede ser ecesario más de un vial de concentrado de Nivolumab BMS para suministrar la d sis total del paciente.

La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.

El volumen de concentrado de Nivolumab BMS para preparar la dosis (ml) = la dosis total

 

en mg, dividida entre 10con(la concentración del concentrado de Nivolumab BMS es 10 mg/ml).

Preparación de la perfusión:

Hay que garantizar u a manipulación aséptica al preparar la perfusión. Ésta se debe preparar en una campana de flujo laminar o cabina de seguridad empleando las precauciones habituales para la manipulación s gura de los agentes intravenosos.

Nivolu b BMS se puede utilizar la administración intravenosa:

sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada; o

tras su dilución a concentraciones tan bajas como 1 mg/ml. La concentración final de la infusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml. Nivolumab BMS concentrado se puede diluir con:

solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%); o

solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).Medicamento

PASO 1

Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color. No agitar. El concentrado de Nivolumab BMS es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener pocas partículas.

Extraer el volumen necesario de concentrado de Nivolumab BMS empleando una jeringa estéril adecuada.

PASO 2

Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).

Si procede, diluir con el volumen preciso de solución de cloruro sódico para preparaciones anulada

inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%). Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual. No agitar.

Administración

La perfusión de Nivolumab BMS no se debe administrar en forma de inyección en bolo intravenoso. Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.

Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja un n a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).

La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con:

Contenedores de PVC

La perfusión de Nivolumab BMS no se debe perfundirautorizaciónsimultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos. Usar una vía de perfusión aparte para la i fusión.

Contenedores de poliolefina Frascos de vidrio

Equipos de perfusión de PVC

Filtro en línea con membranas de poliéters lfona con amaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.

Tras la administración de la dosis, purgar la vía con na solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración conde 50 mg/ml (5%).

Condiciones de conservación y peri do de validez

Vial sin abrir

Nivolumab BMS se debe conservar en nevera (de 2°C - 8°C). Los viales se deben mantener en el Medicamentoembalaje original para pr egerl s de la luz. Nivolumab BMS no se debe congelar.

No utilice Nivolumab BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Perfusión de Nivolumab BMS

La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su

prep r ción. Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz durante hasta 24 horas [un máximo de 4 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental]. Otros tiempos y cond ciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Eliminación

No conservar la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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