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Nonafact (human coagulation factor IX) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNonafact
Código ATCB02BD04
Sustanciahuman coagulation factor IX
FabricanteSanquin Plasma Products B.V.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable.

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI de factor IX de coagulación humano.

Nonafact contiene aproximadamente 500 UI o 1000 UI (100 UI/ml) de factor IX de coagulación humano después de la reconstitución.

La potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una etapa de la Farmacopea Europea. La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.

Producido a partir de plasma de donantes humanos.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cloruro de sodio

Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).

4.2Posología y forma de administración

El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Pacientes sin tratamiento previo

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Nonafact en pacientes no tratados previamente. No se dispone de datos.

Supervisión del tratamiento

Durante el tratamiento, se recomienda determinar de forma adecuada los niveles de factor IX, a fin de disponer de la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones. Es posible que la respuesta individual al factor IX varíe entre pacientes; esto demuestra las distintas semividas y recuperaciones. Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso. En caso de intervención quirúrgica mayor, es vital una supervisión

exhaustiva del tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX en el plasma).

Posología

La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX. La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma).

Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria del factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en un 1,1 % de la actividad normal. La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.

En el caso de que se produzca alguno de los sucesos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no deberá descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (como % del normal o UI/dl) en el período correspondiente. La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia / Tipo de

Nivel de

Frecuencia de administración

procedimiento quirúrgico

factor IX

(horas)/Duración del tratamiento

 

requerido

(días)

 

(%) (UI/dl)

 

Hemorragia

 

 

Hemartrosis precoz, hemorragia

20-40

Repetir la perfusión cada 24 horas.

muscular u oral

 

Al menos 1 día, hasta que se

 

 

resuelva el episodio hemorrágico,

 

 

indicado por el dolor, o se logre la

 

 

cicatrización.

Hemartrosis más extensa,

30-60

Repetir la perfusión cada 24 horas

hemorragia muscular o hematoma

 

durante 3-4 días o más, hasta que se

 

 

 

 

resuelva el dolor y la discapacidad

 

 

aguda.

Hemorragias que amenacen la vida

60-100

Repetir la perfusión cada 8 a 24

 

 

 

horas, hasta que ya no exista peligro.

 

 

 

Cirugía

 

 

Cirugía menor, incluidas las

30-60

Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta

extracciones dentales

 

que se logre la cicatrización.

Cirugía mayor

80-100

 

 

(antes y

 

después de la

 

cirugía)

Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).

Profilaxis

Para la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.

En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad. No se dispone de datos.

Forma de administración

Vía intravenosa. Se recomienda que la velocidad de administración no sea superior a 2 ml/min. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Reacción alérgica conocida a la proteína de ratón.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipersensibilidad

Es posible que se produzcan reacciones alérgicas de hipersensibilidad con Nonafact. El medicamento contiene restos de proteínas de ratón. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar al paciente que debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.

Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, como urticaria, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.

En caso de choque anafiláctico, se debe seguir el procedimiento médico habitual para el tratamiento de choque anafiláctico.

Inhibidores

Tras el tratamiento repetido con medicamentos con factor IX de coagulación humana, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en unidades Bethesda (UB) mediante el análisis biológico adecuado.

Se han publicado informes que indican correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas. Por lo tanto, se debe evaluar la presencia de inhibidores en los pacientes que presenten reacciones alérgicas. Cabe mencionar que los pacientes que desarrollan inhibidores del factor IX podrían correr un mayor riesgo de anafilaxia en posteriores exposiciones al factor IX.

Debido al riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas con medicamentos con factor IX, las dosis iniciales del factor IX se deben administrar, a juicio del médico, bajo observación médica, ya que, en el caso de que se produjera una reacción alérgica, se podría dar la asistencia médica necesaria.

Tromboembolia

Visto que la administración de concentrados de complejo de factor IX siempre se ha asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza, la administración de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente perjudicial en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID). Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID. En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.

Acontecimientos cardiovasculares

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.

Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), se deben en tener en cuenta posibles riesgos de complicaciones relacionadas con el CVAD, entre las que se incluyen infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.

Seguridad vírica

Las medidas estándar para la prevención de infecciones por el uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y mezclas (‘pools’) de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la aplicación de medidas de producción eficaces para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.

Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y los virus no envueltos, como la hepatitis A, y el parvovirus B19.

Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) a los pacientes que reciben un tratamiento regular/repetido con medicamentos con factor IX derivado de plasma.

En interés del paciente se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administra Nonafact, para poder identificar el lote administrado al paciente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está “libre de sodio”.

Población pediátrica

Las advertencias y precauciones son aplicables tanto a adultos como a niños.

4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado interacciones entre los medicamentos con factor IX de coagulación humana y otros medicamentos.

4.6Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX. Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el

embarazo y el periodo de lactancia. Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Nonafact no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (como angioedema, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias) con poca frecuencia, que podrían derivar, en algunos casos, en anafilaxia grave (como choques). En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4). Se han descrito casos de síndrome nefrítico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B, inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.

Nonafact contiene trazas (< 0,1 ng de IgG de ratón/UI de factor IX) del anticuerpo monoclonal de ratón utilizado en su purificación. Por tanto, en teoría, el uso de Nonafact podría generar anticuerpos a las proteínas de ratón. No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX. Si estos inhibidores se desarrollan, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.

Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza. El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.

Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla reacciones adversas

La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).

La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Para cada grupo de frecuencias, se presentan las siguientes reacciones adversas en orden descendente en función de la gravedad.

Clasificación de órganos del

Reacción adversa (T)

Frecuencia

sistema MedDRA (SOC)

 

 

Trastornos del sistema

Choque anafiláctico

Frecuencia no conocida

inmunológico

 

 

Trastornos de la piel y del tejido

Exantema

Frecuencia no conocida

subcutáneo

 

 

Trastornos generales y

Fiebre

Frecuencia no conocida

alternaciones en el lugar de

 

 

administración

 

 

Trastornos vasculares

Rubefacción

Raras

Descripción de las reacciones adversas

La rubefacción como reacción adversa se notificó en un ensayo clínico. El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9Sobredosis

No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.

El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente. Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado. El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/complejo del factor de tejido en la vía extrínseca. El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo. La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo, debido a niveles bajos de factor IX, que causa hemorragias abundantes en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico. Los niveles de factor IX pueden aumentarse mediante el tratamiento de sustitución, lo que permite corregir temporalmente el déficit de factor IX y la propensión a la hemorragia.

Población pediátrica

No existen suficientes datos para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.

5.2Propiedades farmacocinéticas

El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49 %. Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.

5.3Datos preclínicos sobre seguridad

El factor IX de coagulación del plasma es un componente normal del plasma humano. Por tanto, el factor IX del producto se comporta igual que el factor IX endógeno. No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma. En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Polvo:

Cloruro sódico

Sacarosa

Histidina.

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables.

6.2Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3Periodo de validez

2 años

Después de la reconstitución:

Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previas a su utilización son responsabilidad del usuario.

6.4Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5Naturaleza y contenido del envase

500 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 5 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).

1000 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 10 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstitución

1.Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.

2.Quitar la tapa de plástico de los viales.

3.Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.

4.Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables. Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia. Invertir el vial de disolvente y perforar el tapón de goma del vial que contiene el polvo.

5.Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.

6.Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.

7.Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo en un período máximo de 5 minutos. La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.

Debe inspeccionarse visualmente la posible presencia de material particulado y cambio de color en los productos reconstituidos antes de su administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holanda

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/186/001 (500 UI)

EU/1/01/186/002 (1000 UI)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 03 de julio de 2001

Renovación de la autorización: 03 de julio de 2006

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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