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Nonafact (human coagulation factor IX) – Etiquetado - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNonafact
Código ATCB02BD04
Sustanciahuman coagulation factor IX
FabricanteSanquin Plasma Products B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ENVASE VIAL DE POLVO 500 UI

ENVASE VIAL DE POLVO 1000 UI

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable

Factor IX de coagulación humano

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa

Disolvente: agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido:

1 vial de polvo para solución inyectable

1 vial de agua para preparaciones inyectables 5 ml

1 vial de agua para preparaciones inyectables 10 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables;

Reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables;

El producto debe utilizarse inmediatamente;

Sólo para administración en dosis única

para vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No utilizar si la solución está turbia o si el polvo no está totalmente reconstituido

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C). No congelar

Conservar el envase en el embalaje externo, para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Ámsterdam, Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/186/001

EU/1/01/186/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO 500 UI

VIAL DE POLVO 1000 UI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Nonafact 100 UI/ml polvo para solución inyectable Factor IX de coagulación humano

para vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables; Reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables; Administrar inmediatamente;

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

500 UI (100 UI/ml después de la reconstitución)

1000 UI (100 UI/ml después de la reconstitución)

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE DISOLVENTE 5 ml

VIAL DE DISOLVENTE 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para la reconstitución de Nonafact

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

10 ml

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