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Nonafact (human coagulation factor IX) – Prospecto - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNonafact
Código ATCB02BD04
Sustanciahuman coagulation factor IX
FabricanteSanquin Plasma Products B.V.

Prospecto: información para el usuario

Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable

Factor IX de coagulación humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Nonafact y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact

3.Cómo usar Nonafact

4.Posibles efectos adversos

5Conservación de Nonafact

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Nonafact y para qué se utiliza

Nonafact puede administrarse para prevenir y tratar hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia B (una falta congénita de factor IX activo). El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana. Una deficiencia del factor IX origina problemas de coagulación de la sangre que pueden conducir a hemorragias en articulaciones, músculos u órganos internos. La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact

No use Nonafact

Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a las proteínas de ratón o ha tenido alguna reacción a las proteínas de ratón.

Advertencias y precauciones

Acuda inmediatamente a su médico si la hemorragia no cesa como estaba previsto.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nonafact. Debe acudir a su médico si sabe que corre el riesgo de presentar una trombosis o si ha tenido complicaciones tromboembólicas en el pasado, si tiene alguna enfermedad del hígado o enfermedad cardiovascular o si se le ha programado alguna intervención quirúrgica. En dichos casos, aumenta el riesgo de desarrollar coágulos internos. Si no está seguro, consulte con su médico.

Reacciones alérgicas

En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico). Si después de la administración presenta reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, erupción cutánea, opresión en el pecho, pitidos o mareos, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida). Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.

Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)

Las personas con hemofilia B que reciban preparaciones de factor IX deberán vigilarse para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores) (consultar Posibles efectos adversos). Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.

Trombosis

Existe un riesgo potencial de que las dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis. Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación. Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (“DIC”), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo. El médico considerará si la administración de Nonafact implica un riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.

Acontecimientos cardiovasculares

Si tiene factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con el factor IX podría aumentar el riesgo cardiovascular.

Seguridad vírica

En la producción de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se implementan determinadas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para excluir aquellos donantes con riesgo de infección, y el análisis de cada donación y mezcla (‘pool’) de plasma (mezcla de unidades de plasma) para detectar señales de virus/infección. La fabricación incluye etapas de procesamiento de sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus. A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos (virus encerrados en una cubierta proteínica), como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y de la hepatitis C (VHC) y los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Su médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/repetido con factor de coagulación IX derivado de plasma humano.

Se recomienda con insistencia registrar, cada vez que se le administre Nonafact, el nombre y el número de lote del producto, para poder identificar los lotes usados.

Niños

No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Nonafact

No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Nunca mezcle Nonafact con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia. Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Nonafact no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Nonafact contiene cloruro de sodio

Nonafact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está “libre de sodio”.

3.Cómo usar Nonafact

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita. La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre. Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX. Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.

Su médico o la enfermera le administrarán Nonafact. Nonafact se puede autoadministrar si es una práctica aprobada en su país y cuando haya sido suficientemente formado.

Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente. Si se le administra 1 unidad internacional (UI) por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1 % de la actividad normal.

La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación. La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia / Tipo de

Nivel de factor

Frecuencia de administración

procedimiento quirúrgico

IX requerido

(horas)/Duración del tratamiento

 

(%) (UI/dl)

(días)

Hemorragia

 

 

Signos precoces de hemorragia articular, muscular u oral

Hemorragia más extensa en las articulaciones, hemorragia muscular o hematoma

20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas. Al menos 1 día, hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por el dolor, o se logre la cicatrización.

30-60 Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que se resuelva el dolor y la discapacidad aguda.

Hemorragia que ponga en peligro la

60-100

Repetir la perfusión cada 8 a 24

vida

horas, hasta que ya no exista peligro.

 

 

 

Cirugía

 

 

Cirugía menor, incluidas las

30-60

extracciones dentales

 

Cirugía mayor

80-100

 

 

(antes y

 

después de la

 

cirugía)

Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.

Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más, hasta que la actividad del factor IX sea de entre el 30 % y el 60 % (UI/dl).

Durante el tratamiento, se recomienda comprobar regularmente las concentraciones sanguíneas de factor IX. En caso de cirugía mayor, en particular, es importante comprobar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de factor IX antes y después de la intervención.

Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis habituales de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días. En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.

Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Instrucciones de uso:

Disolución del polvo

El polvo se debe disolver en la cantidad de agua para preparaciones inyectables suministrada. La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre. Además, el polvo se disolverá con mayor facilidad si se permite que ambos viales alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C).

1.Sacar de la nevera y dejar equilibrar los dos viales a la temperatura ambiente (15°C - 25°C).

2.Quitar la tapa de plástico de los viales.

3.Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.

4.Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables. Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia. Invertir el vial de disolvente y perforar el tapón de goma del vial que contiene el polvo.

5.Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.

6.Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.

7.Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo. ¡No lo agite intensamente! El polvo se disuelve en un período de 5 minutos para formar una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.

Inspeccionar la solución inmediatamente antes de administrarla: la solución debe estar transparente y ligeramente opalescente. No utilice la solución si está turbia o tiene depósitos.,.

Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).

Forma de administración

Vía intravenosa.

Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.

Duración del tratamiento

La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.

Si usa más Nonafact del que debe

No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.

Si olvidó usar Nonafact

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que ocurre con todos los medicamentos derivados de la sangre humana, el uso de Nonafact puede causar reacciones alérgicas como hinchazón de la laringe, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor y erupción cutánea, cefalea, laxitud, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y pitidos.

Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos. Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias). En caso de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico), suspenda inmediatamente la administración del producto y póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact. El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos. Consulte inmediatamente a su médico si sospecha que el producto cada vez está siendo menos eficaz. Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.

Si necesita tratamiento para inhibir a los anticuerpos (inhibidores), debe recibirlo en un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia. Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.

Existe un riesgo muy pequeño de que Nonafact origine la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, que derivarían en una trombosis. Usar Nonafact también puede producir, en raras ocasiones, el aumento de la temperatura corporal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Nonafact

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente, siempre antes de transcurridas 3 horas de su reconstitución.

Antes de la administración, controlar que la solución sea transparente o ligeramente opalescente. El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nonafact

-El principio activo es el factor IX de coagulación humano. Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación humano. Nonafact contiene 100 IU por ml tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.

-Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).

Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene:

1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX

1 vial de agua para preparaciones inyectables que contiene 5 ml o 10 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Ámsterdam

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración

El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Pacientes sin tratamiento previo

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Nonafact en pacientes no tratados previamente. No se dispone de datos.

Supervisión del tratamiento

Durante el tratamiento, se recomienda determinar de forma adecuada los niveles de factor IX, a fin de disponer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones. Es posible que la respuesta individual al factor IX varíe entre pacientes; esto demuestra las distintas semividas y recuperaciones. Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso. En caso de intervención quirúrgica mayor, es vital una supervisión exhaustiva del tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX en el plasma).

Posología

La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX. La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma).

Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria del factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en un 1,1 % de la actividad normal. La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.

En el caso de que se produzca alguno de los sucesos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (como % del normal o UI/dl) en el período correspondiente. La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia / Tipo de

Nivel de

Frecuencia de administración

procedimiento quirúrgico

factor IX

(horas)/Duración del tratamiento

 

requerido

(días)

 

(%) (UI/dl)

 

Hemorragia

 

 

Hemartrosis precoz, hemorragia

20-40

Repetir la perfusión cada 24 horas.

muscular u oral

 

Al menos 1 día, hasta que se

 

 

resuelva el episodio hemorrágico,

 

 

indicado por el dolor, o se logre la

 

 

cicatrización.

Hemartrosis más extensa,

30-60

Repetir la perfusión cada 24 horas

hemorragia muscular o hematoma

 

durante 3-4 días o más, hasta que se

 

 

 

 

resuelva el dolor y la discapacidad

 

 

aguda.

Hemorragias que amenacen la vida

60-100

Repetir la perfusión cada 8 a 24

 

horas, hasta que ya no exista peligro.

Cirugía

Cirugía menor, incluidas las

30-60

extracciones dentales

 

Cirugía mayor

80-100

 

 

(antes y

 

después de la

 

cirugía)

Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.

Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).

Profilaxis

Para la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.

En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad. No se dispone de datos.

Forma de administración

Vía intravenosa. Se recomienda que la velocidad de administración no sea superior a 2 ml/min.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Reacción alérgica conocida a la proteína de ratón.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipersensibilidad

Es posible que se produzcan reacciones alérgicas de hipersensibilidad con Nonafact. El producto contiene restos de proteínas de ratón. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar al paciente que debe suspender inmediatamente el uso del producto y ponerse en contacto con su médico. Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, como urticaria, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.

En caso de choque anafiláctico, se debe seguir el procedimiento médico habitual para los choques anafilácticos.

Inhibidores

Tras el tratamiento repetido con medicamentos con factor IX de coagulación humana, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en unidades Bethesda (UB) mediante el análisis biológico adecuado.

Se han publicado informes que indican correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas. Por lo tanto, se deberá evaluar la presencia de inhibidores en los pacientes que presenten reacciones alérgicas. Cabe mencionar que los pacientes que desarrollan inhibidores del factor IX podrían correr un mayor riesgo de anafilaxia en posteriores exposiciones al factor IX.

Debido al riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas con medicamentos con factor IX, las dosis iniciales del factor IX deben administrarse, a juicio del médico, bajo observación médica, ya que, en el caso de que se produjera una reacción alérgica, se podría dar la asistencia médica necesaria.

Tromboembolia

Dado que la administración de concentrados de complejo de factor IX siempre se ha asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza, la administración de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente perjudicial en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID). Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID. En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.

Acontecimientos cardiovasculares

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.

Seguridad vírica

Las medidas estándar para la prevención de infecciones por el uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y mezclas (‘pools’) de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la aplicación de medidas de producción eficaces para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.

Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y los virus no envueltos, como la hepatitis A, y el parvovirus B19.

Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) a los pacientes que reciben un tratamiento regular/repetido con medicamentos con factor IX derivado de plasma.

En interés del paciente se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administra Nonafact, para poder identificar el lote administrado al paciente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está “libre de sodio”.

Sobredosis

No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstitución

1.Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.

2.Quitar la tapa de plástico de los viales.

3.Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.

4.Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables. Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia. Invertir el vial de disolvente y perforar el tapón de goma del vial que contiene el polvo.

5.Inclinar el vial del medicamento al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.

6.Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.

7.Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo en un período máximo de 5 minutos. La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.

Se debe inspeccionar visualmente la posible presencia de material particulado y cambio de color en los productos reconstituidos antes de su administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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