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NovoEight (turoctocog alfa) – Etiquetado - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNovoEight
Código ATCB02BD02
Sustanciaturoctocog alfa
FabricanteNovo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))

2.PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 62,5 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico

Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar

Se puede almacenar a temperatura ambiente ≤30°C durante un periodo único de 9 meses Sacado de la nevera: _____________

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/888/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

NovoEight 250 UI

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS

PRIMARIOS Vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

NovoEight 250 UI polvo para solución inyectable

turoctocog alfa

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

250 UI

6.OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 125 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico

Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar

Se puede almacenar a temperatura ambiente ≤30°C durante un periodo único de 9 meses Sacado de la nevera: _____________

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/888/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

NovoEight 500 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS

PRIMARIOS Vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

NovoEight 500 UI polvo para solución inyectable

turoctocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

500 UI

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NovoEight 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 250 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico

Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar

Se puede almacenar a temperatura ambiente ≤30°C durante un periodo único de 9 meses Sacado de la nevera: _____________

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/888/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

NovoEight 1.000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS

PRIMARIOS Vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

NovoEight 1.000 UI polvo para solución inyectable

turoctocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1.000 UI

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NovoEight 1.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 375 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico

Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar

Se puede almacenar a temperatura ambiente ≤30°C durante un periodo único de 9 meses Sacado de la nevera: _____________

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/888/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

NovoEight 1.500 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS

PRIMARIOS Vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

NovoEight 1.500 UI polvo para solución inyectable

turoctocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1.500 UI

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NovoEight 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 500 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico

Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar

Se puede almacenar a temperatura ambiente ≤30°C durante un periodo único de 9 meses Sacado de la nevera: _____________

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/888/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

NovoEight 2.000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS

PRIMARIOS Vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

NovoEight 2.000 UI polvo para solución inyectable

turoctocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2.000 UI

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NovoEight 3.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 750 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico

Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar

Se puede almacenar a temperatura ambiente ≤30°C durante un periodo único de 9 meses Sacado de la nevera: _____________

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/888/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

NovoEight 3.000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS

PRIMARIOS Vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

NovoEight 3.000 UI polvo para solución inyectable

turoctocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3.000 UI

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS

PRIMARIOS Jeringa precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para NovoEight

Cloruro de sodio 9 mg/ml

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

4 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

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