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NovoMix (insulin aspart) - A10AD05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNovoMix
Código ATCA10AD05
Sustanciainsulin aspart
FabricanteNovo Nordisk A/S

NovoMix

insulin aspart

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoMix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es NovoMix?

NovoMix es una serie de medicamentos en suspensión inyectable, disponibles en cartuchos (Penfill) y plumas precargadas (FlexPen). NovoMix contiene el principio activo aspart de insulina (100 unidades [U] por millilitro) en tres formas:

NovoMix 30 contiene el 30% de aspart de insulina soluble (de rápida acción) y el 70% de aspart de insulina con protamina cristalizada (de acción intermedia);

NovoMix 50 contiene el 50% de aspart de insulina soluble y el 50% de aspart de insulina con protamina cristalizada;

NovoMix 70 contiene el 70% de aspart de insulina soluble y el 30% de aspart de insulina con protamina cristalizada;

¿Para qué se utiliza NovoMix?

NovoMix se utiliza para el tratamiento de la diabetes NovoMix 30 puede utilizarse en pacientes mayores de 10 años. NovoMix 50 y NovoMix 70 únicamente pueden utilizarse en adultos (mayores de 18 años).

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo se usa NovoMix?

NovoMix se inyecta por debajo de la piel de la pared abdominal (barriga) o en el muslo. También puede inyectarse bajo la piel en las regiones deltoidea (hombro) o del glúteo (trasero), si conviene. Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz. NovoMix se administra inmediatamente antes de las comidas (pero puede administrarse después, si es preciso). La dosis habitual está entre 0,5 y 0,1 unidades internacionales (UI) diarias por kg de peso corporal.

En la diabetes de tipo 2, NovoMix puede administrarse sola o con metformina (otro antidiabético). NovoMix 30 también puede utilizarse con otros medicamentos antidiabéticos que se toman por vía oral, pero únicamente debe utilizarse con pioglitazona después de que el médico haya evaluado el riesgo de efectos secundarios relacionados con líquidos en el paciente. Para obtener más información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).

Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.

¿Cómo actúa NovoMix?

La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre. NovoMix es una insulina de sustitución que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.

El principio activo de NovoMix, la insulina aspart, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: La insulina aspart la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.

La insulina aspart es ligeramente diferente de la insulina humana. El cambio significa que el cuerpo la absorbe más rápido que la insulina humana, y por consiguiente que empieza a actuar antes. NovoMix contiene insulina aspart en dos formas: la forma soluble, que actúa a los 10 minutos de la inyección y la forma cristalizada, que se absorbe mucho más lentamente durante el día. El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoMix?

NovoMix se ha comparado con la insulina 30 humana bifásica (una combinación de insulina humana de rápida acción al 30% y de insulina de acción intermedia al 70%) en 294 adultos con diabetes de tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina) o de tipo 2 (cuando el organismo no puede utilizar efectivamente la insulina), y en 167 pacientes con edades comprendidas entre 10 y 17 años afectos de diabetes tipo 1. NovoMix 50 y NovoMix 70 se han comparado con la insulina humana 30 bifásica en 664 pacientes con diabetes de tipo 1 o 2.

Los efectos de añadir NovoMix 30 a otros antidiabéticos tomados por vía oral (metformina, sulfonilureas y pioglitazona) también se han estudiado en cuatro estudios con un total de 905 pacientes.

En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre, durante de 12 a 28 semanas, o el cambio de la concentración de glucosa en sangre tras una comida.

¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoMix durante los estudios?

NovoMix 30 ofreció resultados casi idénticos a los de la insulina humana al finalizar los estudios. NovoMix 50 y NovoMix 70 ofrecieron mejor control general de la concentración de glucosa en sangre que la insulina humana 30 bifásica. La adición de NovoMix 30 a otros medicamentos antidiabético también determinó un mejor control de la glucosa en sangre que los demás medicamentos tomados solos.

¿Cuál es el riesgo asociado a NovoMix ?

El efecto secundario más frecuente de NovoMix (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre NovoMix puede consultarse en el prospecto.

NovoMix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina aspart o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Las dosis de NovoMix pueden ajustarse cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado NovoMix?

El Comité decidió que los beneficios de NovoMix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre NovoMix :

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoMix a Novo Nordisk A/S el 1 de agosto de 2000. La autorización de comercialización tiene validez por un período indeterminado.

El texto completo del EPAR de NovoMix puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con NovoMix , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2010.

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