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NovoRapid (insulin aspart) – Prospecto - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNovoRapid
Código ATCA10AB05
Sustanciainsulin aspart
FabricanteNovo Nordisk A/S

Prospecto: información para el usuario

NovoRapid 100 unidades/ml solución inyectable en vial

Insulina asparta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

3.Cómo usar NovoRapid

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de NovoRapid

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3-5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además NovoRapid puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

No use NovoRapid

Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).

Si no tiene precinto de seguridad o éste está suelto. Cada vial tiene un precinto de seguridad de plástico. Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su proveedor.

Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid).

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar NovoRapid

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Quite el precinto de seguridad.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y las jeringas no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y NovoRapid

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Por favor pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid

NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar NovoRapid

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

NovoRapid, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. El profesional sanitario deberá enseñarle cómo administrarse insulina con una bomba. Nunca debe inyectarse a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo usar NovoRapid

Si utiliza solo un tipo de insulina

1.Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que se va a inyectar. Inyecte el aire en el vial.

2.Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina. Retire la aguja del vial. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

1.Justo antes de utilizarla, gire la insulina de acción prolongada (turbia) entre sus manos hasta que el líquido esté uniformemente lechoso.

2.Cargue la jeringa con una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina de acción prolongada. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción prolongada y retire la aguja.

3.Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de NovoRapid. Inyecte el aire en el vial que contiene NovoRapid. Invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis prescrita de NovoRapid. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

4.Introduzca la aguja en el vial de insulina de acción prolongada, invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis de insulina prescrita. Elimine el aire de la jeringa y compruebe la dosis. Inyéctese la mezcla inmediatamente.

5.Mezcle siempre NovoRapid y la insulina de acción prolongada en el mismo orden.

Cómo inyectarse NovoRapid

Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.

Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos, para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.

Deseche la aguja después de cada inyección.

Utilización en una bomba de perfusión de insulina

NovoRapid no debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba.

Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de NovoRapid en una bomba. Antes de usar NovoRapid en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba.

Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el lugar de perfusión.

Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter.

El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión.

Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.

Qué hacer en caso de fallo de la bomba

Siempre debe tener a mano un sistema de administración de insulina alternativo para inyectarse la insulina debajo de la piel por si la bomba falla.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (Ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: Sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección cada vez que se administra insulina, reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5.Conservación de NovoRapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Antes de abrir: Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas. Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar ni congelar

Deseche la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NovoRapid

El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NovoRapid y contenido del envase

NovoRapid se presenta como una solución para inyección.

Envases que contienen 1 o 5 viales de 10 ml o en envase múltiple de 5 envases de 1 vial x 10 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina asparta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

3.Cómo usar NovoRapid

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de NovoRapid

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3-5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además NovoRapid puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

No use NovoRapid

Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).

Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid).

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar NovoRapid

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho. No lo utilice si está dañado o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca en el extremo del cartucho. Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. Para más información consulte el manual de su pluma.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y NovoRapid Penfill no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y NovoRapid

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Por favor pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid

NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se

considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar NovoRapid

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro.

NovoRapid, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. El profesional sanitario deberá enseñarle cómo administrarse insulina con una bomba. Nunca debe inyectarse a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

No rellene el cartucho. Una vez vacío, se debe desechar.

Los cartuchos de NovoRapid Penfill están diseñados para ser utilizados con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.

Si se está tratando con NovoRapid Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.

Lleve siempre un cartucho Penfill de repuesto por si se pierde o se rompe.

Cómo inyectarse NovoRapid

La insulina debe inyectarse bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que la aguja se haya retirado de la piel. Esto asegurará la correcta administración y limitará el posible paso del flujo de sangre a la aguja o a la insulina restante.

Después de cada inyección asegúrese de retirar y desechar la aguja y conservar NovoRapid sin la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede salirse lo que causará una dosificación incorrecta.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (Ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: Sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección cada vez que se administra insulina, reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de NovoRapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre el cartucho en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz. NovoRapid debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Antes de abrir: NovoRapid Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoRapid Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) durante 4 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NovoRapid

El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NovoRapid y contenido del envase

NovoRapid se presenta como una solución para inyección.

Envases que contienen 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la Fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina asparta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

3.Cómo usar NovoRapid

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de NovoRapid

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3-5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además NovoRapid puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

No use NovoRapid

Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).

Si FlexPen se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid).

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar NovoRapid

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y NovoRapid FlexPen no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y NovoRapid

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco

frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Por favor pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid

NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar NovoRapid

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro. NovoRapid, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. El profesional sanitario deberá enseñarle cómo administrarse insulina con una bomba. Nunca debe inyectarse a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo manejar NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina asparta.

Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las Instrucciones de Uso.

Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia)

Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (Ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: Sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección cada vez que se administra insulina, reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de NovoRapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de FlexPen y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz. NovoRapid debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Antes de abrir: NovoRapid FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar su NovoRapid FlexPen encima y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 4 semanas. Si se conserva en nevera, mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NovoRapid

El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NovoRapid y contenido del envase

NovoRapid se presenta como una solución para inyección.

Envases que contienen 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Ahora en el dorso, lea la información de cómo utilizar FlexPen.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de NovoRapid solución inyectable en FlexPen.

Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar su FlexPen. Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

FlexPen es una pluma precargada dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas

desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o se estropease.

NovoRapid FlexPen

 

Escala de insulina

 

Selector

Aguja (ejemplo)

 

 

 

 

de dosis

Capuchón exterior

 

Capuchón de la pluma

Cartucho

restante

 

Aguja

Marcador de dosis

Pulsador

 

 

 

grande de la aguja

 

 

 

 

 

 

Capuchón interior

Lengüeta

 

 

 

 

 

de la aguja

de papel

Cuidados de la pluma

Debe manejar su FlexPen con cuidado.

Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen mediante un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.

No rellene su FlexPen. Una vez vacío, se debe desechar.

Preparación de NovoRapid FlexPen

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

A

Retire el capuchón de la pluma.

B

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

C

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

D

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Comprobación del flujo de insulina

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

E

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

E

2 unidades seleccionadas

F

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

F

G

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

G

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de dosis

Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.

H

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.

La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.

No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

Inyección

Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.

I

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

J

Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho deje de presionar el pulsador.

Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

J

K

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.

Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.

Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

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Prospecto: información para el usuario

NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina asparta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

3.Cómo usar NovoRapid

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de NovoRapid

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3-5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además NovoRapid puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

No use NovoRapid

Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).

Si InnoLet se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid).

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar NovoRapid

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y NovoRapid InnoLet no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y NovoRapid

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Por favor pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble.

Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid

NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar NovoRapid

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

NovoRapid, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. El profesional sanitario deberá enseñarle cómo administrarse insulina con una bomba. Nunca debe inyectarse a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo manejar NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet es una pluma precargada desechable que contiene insulina asparta.

Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las Instrucciones de Uso.

Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (Ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: Sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección cada vez que se administra insulina, reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de NovoRapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de InnoLet y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz. NovoRapid debe protegerse del calor y la luz excesivos

Antes de abrir: NovoRapid InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoRapid InnoLet que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 4 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NovoRapid

El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NovoRapid y contenido del envase

NovoRapid se presenta como una solución para inyección.

Envases que contienen 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de NovoRapid solución inyectable en InnoLet.

Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar su InnoLet. Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de administrar de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad. InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su InnoLet se perdiese o se estropease.

Pulsador

Selector de dosis

Escala de insulina

restante

Escala de

dosisCartucho de insulina

Compartimento para agujas

 

Aguja desechable (ejemplo)

 

 

Aguja

Capuchón

Lengüeta

Capuchón

de la pluma

de papel

interior de la

 

 

aguja

Capuchón exterior grande de la aguja

Primeros pasos

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

Retire el capuchón de la pluma.

Montaje de la aguja

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque recta y firmemente la aguja en su InnoLet (figura 1A)

Retire el capuchón exterior grande y el capuchón interior de la aguja. El capuchón exterior grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay para ello.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

1A

Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.

Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:

Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.

Sujete su InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces (figura 1B), para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a 0.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse (figura 1B). Así se asegura de que la insulina fluye. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre InnoLet antes de inyectarse. Si no comprueba su InnoLet, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

1B

Selección de dosis

Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en 0.

Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura 2).

Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir a girando el selector de dosis en ambas direcciones. Asegúrese de que no gira el selector de dosis o corrige la dosis una vez que la aguja esté bajo su piel. Esto podría producir una dosificación inexacta que puede hacer que su nivel de azúcar en sangre sea demasiado alto o demasiado bajo.

Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

Inyección de insulina

Introduzca la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico.

Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura 3). Se oirán clics según el selector de dosis vuelve a 0.

Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.

Asegúrese de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a 0 según se presiona el pulsador. Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Deseche la aguja después de cada inyección.

Retirada de la aguja

Coloque el capuchón exterior grande de la aguja y desenrósquela (figura 4). Deséchela con cuidado.

Ponga de nuevo el capuchón de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Retire siempre y deseche la aguja después de cada inyección y conserve su InnoLet sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su InnoLet usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Mantenga siempre su InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Cuidados de la pluma

InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si se cae, daña o golpea hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar su InnoLet con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo y podría causar una dosificación incorrecta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No rellene su InnoLet. Una vez vacío, se debe desechar.

Prospecto: información para el usuario

NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina asparta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

3.Cómo usar NovoRapid

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de NovoRapid

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3-5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además NovoRapid puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

No use NovoRapid

Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).

Si FlexTouch se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid).

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar NovoRapid

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y NovoRapid FlexTouch no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y NovoRapid con otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de

azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Por favor pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid

NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar NovoRapid

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

NovoRapid, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. El profesional sanitario deberá enseñarle cómo administrarse insulina con una bomba. Nunca debe inyectarse a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo manejar NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina asparta.

Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las Instrucciones de Uso.

Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (Ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: Sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección cada vez que se administra insulina, reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "A10AB05"

  • Fiasp - A10AB05

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de NovoRapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de FlexTouch y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexTouch, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz. NovoRapid debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Antes de abrir: NovoRapid FlexTouch que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar su NovoRapid FlexTouch encima y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 4 semanas. Si se conserva en nevera, mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NovoRapid

El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NovoRapid y contenido del envase

NovoRapid se presenta como una solución para inyección.

Envases que contienen 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y envase múltiple con 2 x 5 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Ahora en el dorso, lea la información de cómo utilizar FlexTouch.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de NovoRapid 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)

Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada FlexTouch. Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero. Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene NovoRapid 100 unidades/ml, después observe las ilustraciones para familiarizarse con las diferentes partes de la pluma y de la aguja.

Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.

Su pluma NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada de insulina. NovoRapid FlexTouch contiene 300 unidades de insulina y con ella se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades, en incrementos de 1 unidad.

NovoRapid FlexTouch está diseñada para ser utilizada con las agujas desechables de un solo uso NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.

NovoRapid FlexTouch

 

 

 

Etiqueta de

Marcador

Selector

Botón de

Capuchón de la pluma

Escala de

Ventana de

Contador

de

 

insulina

insulina

la pluma

de dosis

dosis

de dosis

dosis

NovoRapid®

FlexTouch®

Aguja (ejemplo)

Capuchón

Capuchón

 

 

exterior de

interior de

Aguja

Lengüeta de

la aguja

la aguja

 

papel

Preparación de la pluma NovoRapid FlexTouch

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma NovoRapid FlexTouch para asegurarse de que contiene el tipo de insulina que necesita. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

A Retire el capuchón de la pluma.

B Compruebe que la insulina de su pluma tiene un aspecto transparente e incoloro. Mire a través de la ventana de insulina. Si la insulina tiene un aspecto turbio, no utilice la pluma.

B

C Coja una aguja desechable nueva , y retire la lengüeta de papel.

C

D Enrosque la aguja recta en la pluma. Asegúrese de que la aguja está bien sujeta.

D

ERetire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo. Lo necesitará después de la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma de forma segura.

Retire el capuchón interior de la aguja y tírelo. Si intenta ponerlo de nuevo, podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Es normal.

E

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Nunca utilice una aguja doblada o dañada.

Comprobación del flujo de insulina

Asegúrese de que se administra la dosis completa comprobando el flujo de insulina antes de seleccionar e inyectar la dosis.

F Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

F

2 unidades seleccionadas

G Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Golpee suavemente con el dedo la parte superior de la pluma unas cuantas veces para que las burbujas de aire suban a la parte superior.

G

HPresione el pulsador con el pulgar hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis. Una gota de insulina aparecerá en la punta de la aguja.

Si no aparece ninguna gota, repita los pasos de la F a la H hasta 6 veces. Si después de estos nuevos intentos no aparece una gota, cambie la aguja y repita los pasos de la F a la H una vez más.

No utilice la pluma si aún así no aparece una gota de insulina.

H

Asegúrese siempre de que aparece una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el contador de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de dosis

Utilice el selector de dosis en la pluma NovoRapid FlexTouch para seleccionar su dosis. Puede seleccionar hasta 80 unidades en cada dosis.

ISeleccione la dosis que necesita. Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás. Deténgase cuando el número correcto de unidades esté alineado con el marcador de dosis.

El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de unidades que quedan.

Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el contador de dosis se detiene en el número de unidades que quedan.

I

5 unidades seleccionadas

24 unidades seleccionadas

Antes de inyectarse la insulina utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.

No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

¿Cuánta insulina queda?

La escala de insulina muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

Cantidad aproximada de insulina restante

Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis:

Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 80 , significa que quedan al menos 80 unidades en su pluma. Si muestra menos de 80 , el número indica la cantidad de unidades que quedan en la pluma.

Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.

Si necesita más insulina de las unidades que quedan en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.

Ejemplo

Contador de dosis parado: quedan 52 unidades

Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente si divide su dosis.

Si no está seguro, inyéctese la dosis completa con una pluma nueva. Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará muy poca o demasiada insulina, lo cual puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Inyección de la dosis

Asegúrese de que se administra la dosis completa utilizando de la técnica correcta de inyección.

JInserte la aguja bajo la piel tal y como le han enseñado su médico o enfermero. Asegúrese de que puede ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.

Presione el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis. Podría oir o sentir un clic.

Después de que el contador de dosis haya vuelto a 0, mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa.

J

6 segundos

K Retire la aguja de la piel.

A continuación puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.

Deseche siempre la aguja después de cada inyección. Así reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas. Si la aguja se atasca, no se inyectará insulina.

K

LSobre una superficie plana, arrastre la punta de la aguja hasta introducirla en el capuchón exterior. No toque la aguja o el capuchón.

Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior a fondo y a continuación desenrosque la aguja. Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo después de cada uso.

Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta tal y como le han indicado su médico, enfermero o autoridades locales.

L

Mire siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades se inyecta.

El contador de dosis mostrará el número exacto de unidades. No cuente los clics de la pluma. Mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0 después de la inyección. Si el contador de dosis se detiene antes de volver a 0, no se habrá administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Nunca intente volver a poner el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su pluma sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Cuidados de la pluma

Trate su pluma con cuidado. El manejo brusco o el mal uso pueden causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.

No exponga la pluma al polvo, la suciedad o líquidos.

No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.

Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies duras.

Si se le cae o sospecha que pueda tener un problema, coloque una nueva aguja y compruebe el flujo de insulina antes de inyectarse la dosis.

No intente rellenar la pluma. Una vez vacía se debe desechar.

No intente reparar la pluma o separar sus componentes.

Información importante

Lleve siempre su pluma con usted.

Lleve siempre una plumade repuesto y agujas nuevas con usted, por si se perdiese o se estropease.

Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas , especialmente de los niños.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de daño con la aguja e infección

Prospecto: información para el usuario

NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina asparta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es NovoRapid PumpCart y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid PumpCart

3.Cómo usar NovoRapid PumpCart

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de NovoRapid PumpCart

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es NovoRapid PumpCart y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

NovoRapid PumpCart debe utilizarse en una bomba. Cubre el total de sus necesidades diarias de insulina: la necesaria durante todo el día (basal) y la necesaria a la hora de comer (bolo). Antes de usar NovoRapid PumpCart en la bomba debe haber recibido una formación completa de su médico o enfermero.

Necesidad de insulina basal (todo el día): Cuando utiliza NovoRapid PumpCart en una bomba, la insulina se libera de forma constante para cubrir su necesidad de insulina basal. Si cambia el ajuste de la insulina basal, el cambio comenzará a afectarle en los siguientes 10-20 minutos. Si detiene la bomba, el efecto de la insulina durará de 3 a 5 horas. Antes de establecer o cambiar la dosis basal, lea atentamente el manual de la bomba (manual del usuario).

Necesidad de insulina en bolo (hora de comer): NovoRapid comenzará a bajar su glucosa en sangre a los 10- 20 minutos de iniciar la administración del bolo (ver sección 3 , Cómo utilizar NovoRapid PumpCart, para obtener más información acerca de cómo ajustar su dosis en bolo). El efecto máximo se presenta entre 1 y 3 horas después de la administración del bolo y el efecto dura de 3 a 5 horas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid PumpCart

No use NovoRapid PumpCart

Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).

Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid PumpCart).

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid PumpCart. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar NovoRapid PumpCart

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho. No lo utilice si está dañado, se sale la insulina, o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca en el extremo del cartucho. Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor.

No se deben compartir los equipos de perfusión (catéter y aguja) ni NovoRapid PumpCart.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y NovoRapid

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto podría implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Por favor pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid

NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar NovoRapid PumpCart

Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Su dosis de insulina en bolo (hora de comer), debe ajustarse en base a la medida de glucosa en su sangre y a la ingesta de alimentos. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la dosis en bolo para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, se puede administrar el bolo de insulina inmediatamente después de haber terminado de comer.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectarse

NovoRapid PumpCart se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) con una bomba. Nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

Antes de utilizar NovoRapid PumpCart en una bomba, debe tener una sólida formación en el uso de la bomba y la información necesaria sobre las medidas que deben adoptarse en caso de enfermedad, niveles demasiado altos o demasiado bajos de azúcar en la sangre o fallo de la bomba. Siga las instrucciones y consejos de su médico sobre el uso de NovoRapid PumpCart en bomba.

Normalmente se debe inyectar la insulina en la zona del abdomen. Alternativamente, si su médico lo recomienda, puede utilizar el muslo o la parte superior del brazo. Cuando cambie el equipo de perfusión (catéter y aguja), asegúrese de cambiar el sitio de inserción de la aguja (lugar de la inyección). Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). El cambio del equipo de perfusión debe hacerse de acuerdo con las instrucciones del manual suministrado con el equipo de perfusión.

Cuando use una bomba de insulina

Lo mejor es medir su nivel de azúcar en la sangre regularmente, para obtener el máximo beneficio de la administración de insulina y para asegurarse de que la bomba está funcionando correctamente. Si tiene algún problema consulte con su médico.

NovoRapid PumpCart solo debe utilizarse con una bomba diseñada para ser utilizada con este cartucho como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.

NovoRapid PumpCart es un cartucho precargado listo para su uso directamente en la bomba. Siga el manual de la bomba (manual del usuario).

Para asegurar la correcta dosificación, NovoRapid PumpCart no se debe utilizar en una pluma de insulina.

NovoRapid no debe mezclarse con ningún otro medicamento incluyendo otras insulinas cuando se utiliza en una bomba.

No rellene el cartucho. Una vez vacío, se debe desechar.

Lleve siempre un NovoRapid PumpCart de repuesto.

Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto.

Qué hacer en caso de fallo de la bomba

Asegúrese de que tiene un método alternativo para administrarse la insulina por vía subcutánea (por ejemplo, una pluma) por si acaso la bomba deja de funcionar.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (Ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: Sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y ajuste la liberación de insulina o pare la bomba. Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones,

se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección cada vez que se administra insulina, reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido

puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de NovoRapid PumpCart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre el cartucho en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz. NovoRapid PumpCart debe protegerse del calor y la luz excesivos durante su almacenamiento y uso.

Antes de abrir: NovoRapid PumpCart que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: NovoRapid PumpCart que esté en uso no debe conservarse en nevera. NovoRapid PumpCart llevado como repuesto puede mantenerse durante un máximo de 2 semanas por debajo de 30ºC. A partir de entonces se puede utilizar durante un máximo de 7 días por debajo de 37ºC en una bomba diseñada para ser utilizada con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. Mantenga NovoRapid PumpCart en el envase hasta que lo utilice para protegerlo de daños. Proteja siempre el cartucho de la luz durante el uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NovoRapid PumpCart

El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada cartucho contiene 160 unidades de insulina asparta en 1,6 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NovoRapid PumpCart y contenido del envase

NovoRapid PumpCart se presenta como una solución para inyección.

El envase contiene 5 cartuchos y un envase múltiple con 25 cartuchos (5 envases de 5 cartuchos) de 1,6 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Al dorso se incluye más información sobre cómo utilizar NovoRapid PumpCart. Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para utilizar NovoRapid PumpCart cartucho pre-cargado

NovoRapid PumpCart solo puede utilizarse con un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. No debe utilizarse con otros dispositivos no diseñados para NovoRapid PumpCart, ya que esto puede provocar que se administre una dosis incorrecta de insulina y por tanto una hiper o hipoglucemia.

Lea atentamente estas instrucciones antes de usar su NovoRapid PumpCart.

Lea también el manual de la bomba (manual del usuario) que viene con la bomba de insulina.

NovoRapid PumpCart está listo para ser utilizado directamente en la bomba.

NovoRapid PumpCart contiene 1,6 ml de insulina asparta en solución, equivalente a 160 unidades.

Este medicamento no debe mezclarse nunca con ningún otro.

No rellene NovoRapid PumpCart. Una vez vacío, se debe desechar.

Asegúrese siempre de que tiene un repuesto de NovoRapid PumpCart disponible.

Para asegurar la correcta dosificación, NovoRapid PumpCart no debe utilizarse en una pluma de insulina.

NovoRapid PumpCart debe protegerse del calor y la luz excesivos durante su almacenamiento y uso.

NovoRapid PumpCart debe mantenerse fuera del alcance de otras personas, especialmente los niños.

A

Émbolo

Banda blanca

1.Antes de insertar un cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba

Lleve NovoRapid PumpCart a temperatura ambiente.

Saque NovoRapid PumpCart de su envase.

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es NovoRapid PumpCart.

Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

Compruebe siempre NovoRapid PumpCart. No lo utilice si está dañado, se sale la insulina o si el émbolo se ha desplazado sobre la banda blanca (figura A). Esto puede significar que se ha salido la insulina. Si sospecha que NovoRapid PumpCart está dañado, devuélvalo a su proveedor.

Compruebe que la insulina NovoRapid PumpCart es transparente e incolora. Si la insulina parece turbia, no use NovoRapid PumpCart.

2.Inserción de un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba

Siga las instrucciones del manual de usuario que vienen con su bomba, para insertar un nuevo cartucho de NovoRapid PumpCart en su bomba.

Inserte un cartucho NovoRapid PumpCart en el compartimento del cartucho de la bomba. El lado del émbolo es el que se inserta en primer lugar.

Conecte el equipo de perfusión con NovoRapid PumpCart conectando el adaptador en su bomba.

Siga las instrucciones del manual de usuario de la bomba para continuar utilizando su bomba.

3.Extracción del cartucho NovoRapid PumpCart vacío de su bomba

Siga las instrucciones del manual de usuario de la bomba para extraer el cartucho NovoRapid PumpCart vacío de su bomba.

Retire el adaptador del equipo de perfusión del cartucho NovoRapid PumpCart vacío.

Deseche el cartucho vacío NovoRapid PumpCart y el equipo de perfusión utilizado como le haya indicado su médico o enfermero.

Siga los pasos descritos en las secciones 1 y 2 para preparar e insertar un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba.

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