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NovoThirteen (catridecacog) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNovoThirteen
Código ATCB02BD11
Sustanciacatridecacog
FabricanteNovo Nordisk A/S

A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Dinamarca

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Material Informativo que contenga lo siguiente:

1.Folleto para el médico

2.Folleto para el paciente

Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes. El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.

El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:

Indicación del producto

Los riesgos de su uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII

Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII

Advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (la dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso. El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg) si el pc > 24 kg, o el volumen de la dosis en ml = 0,117 x pc (kg) si pc < 24 kg).

Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado

Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis

Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo

Contraindicación de hipersensiblidad

Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia

La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.

Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.

Ficha Técnica.

El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:

Indicación del producto

Los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII

Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad

Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos

Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)

Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo

Prospecto.

El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización. El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.

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