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Noxafil (posaconazole) – Prospecto - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNoxafil
Código ATCJ02AC04
Sustanciaposaconazole
FabricanteMerck Sharp

Prospecto: información para el usuario

Noxafil 40 mg/ml suspensión oral posaconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Noxafil y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noxafil

3.Cómo tomar Noxafil

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Noxafil

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Noxafil y para qué se utiliza

Noxafil contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.

Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.

Noxafil se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos:

infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;

infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con amfotericina B;

infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;

infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;

infecciones en la zona de la boca o de la garganta (llamadas “aftas”) causadas por unos hongos llamados Candida, que no han sido previamente tratadas.

Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:

pacientes que presenten un sistema inmunitario débil como consecuencia de haber recibido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) o "síndromes mielodisplásicos" (SMD)

pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un "trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCMH).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noxafil

No tome Noxafil si:

es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

No tome Noxafil si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Ver la sección “Toma de Noxafil con otros medicamentos” más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Noxafil.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Noxafil si:

ha presentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.

presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos. Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.

desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.

presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.

presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.

presenta un latido del corazón muy lento.

presenta cualquier alteración del ritmo cardíaco.

presenta cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.

está tomando vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Noxafil.

Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Noxafil, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Para obtener más información, ver sección 4.

Niños

No se debe usar Noxafil en niños (17 años de edad y menores).

Toma de Noxafil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

terfenadina (utilizada para tratar alergias)

astemizol (utilizado para tratar alergias)

cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)

pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)

halofantrina (utilizada para tratar la malaria)

quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).

Noxafil puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco

cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas. Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.

una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.

No tome Noxafil si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Noxafil. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Noxafil. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Noxafil por aumentar la cantidad de Noxafil en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Noxafil al reducir sus niveles en sangre:

rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si ya está tomando rifabutina, tendrá que someterse a un análisis de sangre, así como estar atento a algunos posibles efectos adversos de rifabutina.

algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques incluyen: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona.

efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.

medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.

Noxafil posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para tratar cáncer)

ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)

tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de trasplantes)

rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)

medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizados como sedantes o relajantes musculares)

diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros “bloqueantes de los canales de calcio” (utilizados para tratar la presión sanguínea alta)

digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)

glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Toma de Noxafil con alimentos y bebidas

Para mejorar la absorción de posaconazol, siempre que sea posible se debe tomar durante o inmediatamente después de una comida o una bebida alimenticia (ver sección 3 “Cómo tomar Noxafil”). No hay información sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Noxafil. No tome Noxafil si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.

Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando Noxafil, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

No dé el pecho mientras esté tomando Noxafil, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Noxafil, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.

Noxafil contiene glucosa

Noxafil contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión. No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.

3.Cómo tomar Noxafil

No tome indistintamente Noxafil comprimidos y Noxafil suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico controlará su respuesta y su estado para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Noxafil y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.

La tabla inferior muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga y pueden ser adaptadas individualmente para usted por su médico. No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.

Siempre que sea posible tome posaconazol durante o inmediatamente después de un alimento o bebida alimenticia.

Indicación

Dosis recomendada y duración del tratamiento

Tratamiento de Infecciones

La dosis recomendada es de 200 mg (una cucharada de 5 ml)

Fúngicas resistentes (aspergilosis

tomada cuatro veces al día.

invasora, fusariosis,

En cambio, si su médico se lo recomienda, podrá tomar 400 mg

cromoblastomicosis/micetoma,

dos veces al día (dos cucharadas de 5 ml), asegurándose de que

coccidioidomicosis)

es capaz de tomar ambas dosis durante o después de una comida

 

o bebida alimenticia.

Tratamiento de las Aftas por

El primer día de tratamiento tome 200 mg (una cucharada de

primera vez

5 ml) una vez. Después del primer día, tome 100 mg (2,5 ml) una

 

vez al día.

Prevención de Infecciones

Tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) tres veces al día.

Fúngicas graves

 

Si toma más Noxafil del que debe

Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.

Si olvidó tomar Noxafil

Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes. No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

náuseas o vómitos (sentirse o estar enfermo), diarrea

signos de problemas hepáticos, que incluyen amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina inusualmente oscura o heces pálidas, sentirse enfermo sin motivo aparente, problemas del estómago, pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusuales, un aumento de las enzimas hepáticas detectado en los análisis de sangre

reacción alérgica

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

un cambio en los niveles de sales en sangre detectado en los análisis de sangre, cuyos signos incluyen sensación de confusión o debilidad

sensaciones anormales en la piel, tales como entumecimiento, hormigueo, picor, cosquilleo reptante, pinchazos o ardor

dolor de cabeza

niveles bajos de potasio, detectados en los análisis de sangre

niveles bajos de magnesio, detectados en los análisis de sangre

presión arterial alta

pérdida de apetito, dolor de estómago o malestar estomacal, flatulencia, boca seca, cambios en el sentido del gusto

ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)

niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), lo que puede hacerle más propenso a contraer infecciones y que se detectan en los análisis de sangre

fiebre

sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia

erupción

picor

estreñimiento

molestias rectales

Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

anemia, cuyos signos incluyen dolores de cabeza, sensación de cansancio o mareo, respiración difícil o palidez y bajos niveles de hemoglobina detectados en los análisis de sangre

niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede producir hemorragias

niveles bajos de "leucocitos", un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede hacerle más susceptible a las infecciones

niveles altos de "eosinófilos", un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia). Esto puede aparecer si presenta un proceso inflamatorio

inflamación de los vasos sanguíneos

problemas con el ritmo cardiaco

ataques (convulsiones)

daño neurológico (neuropatía)

ritmo cardiaco anormal, detectado en un electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardiaco lento o rápido, presión arterial alta o baja

presión arterial baja

inflamación del páncreas (pancreatitis). Esto puede provocar dolor de estómago intenso

interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto esplénico), lo que puede producir dolor de estómago intenso

problemas renales graves, cuyos signos incluyen aumento o disminución de la micción con orina que presenta un color diferente del habitual

niveles sanguíneos de creatinina altos, detectados en los análisis de sangre

tos, hipo

hemorragias nasales

dolor punzante e intenso en el pecho al respirar (dolor pleurítico)

inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)

disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel

temblores

niveles de azúcar en sangre altos o bajos

visión borrosa, sensibilidad a la luz

pérdida de pelo (alopecia)

úlceras bucales

tiritona, sensación habitual de malestar

dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas

retención de líquidos (edema)

problemas menstruales (sangrado vaginal anormal)

incapacidad para dormir (insomnio)

incapacidad total o parcial para hablar

hinchazón de la boca

sueños anormales o problemas para dormir

problemas de coordinación o de equilibrio

inflamación de la mucosa

congestión nasal

dificultad respiratoria

molestias en el pecho

sentirse hinchado

náuseas, vómitos, calambres y diarrea de leves a graves, normalmente provocados por un virus, dolor de estómago

eructos

sensación de inquietud

Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

neumonía, cuyos signos incluyen sensación de falta de aliento y producción de flemas decoloradas

presión sanguínea alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede ocasionar daños graves a los pulmones y al corazón

problemas sanguíneos tales como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado

reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel

problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí

desmayo

problemas al pensar o al hablar, movimientos bruscos, especialmente en sus manos, que no puede controlar

accidente cerebrovascular, cuyos signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o cosquilleo en las extremidades

presencia de un punto ciego o mancha oscura en el campo de visión

insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, que puede provocar una parada cardiaca y la muerte, problemas con el ritmo cardíaco con muerte súbita

coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas

coágulos sanguíneos en sus pulmones (embolismo pulmonar), cuyos signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar

hemorragia en el estómago o el intestino, cuyos signos incluyen vomitar sangre o sangre en las heces

un bloqueo del intestino (obstrucción intestinal), especialmente del “íleon”. Dicho bloqueo impide que los contenidos del intestino pasen a través del colon y cuyos signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y retortijones

”síndrome urémico hemolítico” que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis), que puede darse con o sin insuficiencia renal

“pancitopenia”, nivel bajo de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), detectada en los análisis de sangre

manchas moradas y grandes en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)

inflamación de la cara o lengua

depresión

visión doble

dolor de mama

funcionamiento inadecuado de las glándulas adrenales, lo que puede producir debilidad, cansancio, pérdida de apetito, decoloración de la piel

funcionamiento inadecuado de la glándula pituitaria, lo que pude producir bajos niveles en sangre de algunas hormonas que afectan a la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos

problemas para oír

Algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Noxafil, aunque se desconoce con qué frecuencia se produce.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Noxafil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento. Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Noxafil

-El principio activo de Noxafil es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.

-Los demás componentes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio (E- 211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xantán, glucosa líquida, dióxido de titanio (E-171), aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Noxafil son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar. Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Responsable de la fabricación Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Noxafil y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noxafil

3.Cómo tomar Noxafil

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Noxafil

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Noxafil y para qué se utiliza

Noxafil contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.

Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.

Noxafil se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos:

infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;

infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con amfotericina B;

infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;

infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:

pacientes que presenten un sistema inmunitario débil como consecuencia de haber recibido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) o "síndromes mielodisplásicos" (SMD)

pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un "trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCMH).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noxafil

No tome Noxafil si:

es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

No tome Noxafil si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Ver la sección “Toma de Noxafil con otros medicamentos” más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Noxafil.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Noxafil si:

ha presentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.

presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos. Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.

desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.

presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.

presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.

presenta un latido del corazón muy lento.

presenta cualquier alteración del ritmo cardíaco.

presenta cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.

está tomando vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Noxafil.

Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Noxafil, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Para obtener más información, ver sección 4.

Niños

No se debe usar Noxafil en niños (17 años de edad y menores).

Toma de Noxafil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

terfenadina (utilizada para tratar alergias)

astemizol (utilizado para tratar alergias)

cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)

pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)

halofantrina (utilizada para tratar la malaria)

quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).

Noxafil puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco

cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas. Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.

una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.

No tome Noxafil si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Noxafil. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Noxafil. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Noxafil por aumentar la cantidad de Noxafil en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Noxafil al reducir sus niveles en sangre:

rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si ya está tomando rifabutina, tendrá que someterse a un análisis de sangre, así como estar atento a algunos posibles efectos adversos de rifabutina.

algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques incluyen: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona.

efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.

Noxafil posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para tratar cáncer)

ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)

tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de trasplantes)

rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)

medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam u otras "benzodiazepinas" (utilizados como sedantes o relajantes musculares)

diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros "bloqueantes de los canales de calcio" (utilizados para tratar la presión sanguínea alta)

digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)

glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Noxafil. No tome Noxafil si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.

Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando Noxafil, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

No dé el pecho mientras esté tomando Noxafil, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Noxafil, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.

3. Cómo tomar Noxafil

No tome indistintamente Noxafil comprimidos y Noxafil suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad se administra

La dosis recomendada es 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día y posteriormente 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico. No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.

Cómo se administra este medicamento

Tragar el comprimido entero con algo de agua.

No triturar, masticar, romper o disolver el comprimido.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Si toma más Noxafil del que debe

Si cree que podría haber tomado demasiado Noxafil, informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital.

Si olvidó tomar Noxafil

Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta.

No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y retome su pauta habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

náuseas o vómitos (sentirse o estar enfermo), diarrea

signos de problemas hepáticos, que incluyen amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina inusualmente oscura o heces pálidas, sentirse enfermo sin motivo aparente, problemas del estómago, pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusuales, un aumento de las enzimas hepáticas detectado en los análisis de sangre

reacción alérgica

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

un cambio en los niveles de sales en sangre detectado en los análisis de sangre, cuyos signos incluyen sensación de confusión o debilidad

sensaciones anormales en la piel, tales como entumecimiento, hormigueo, picor, cosquilleo reptante, pinchazos o ardor

dolor de cabeza

niveles bajos de potasio, detectados en los análisis de sangre

niveles bajos de magnesio, detectados en los análisis de sangre

presión arterial alta

pérdida de apetito, dolor de estómago o malestar estomacal, flatulencia, boca seca, cambios en el sentido del gusto

ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)

niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), lo que puede hacerle más propenso a contraer infecciones y que se detectan en los análisis de sangre

fiebre

sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia

erupción

picor

estreñimiento

molestias rectales

Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

anemia, cuyos signos incluyen dolores de cabeza, sensación de cansancio o mareo, respiración difícil o palidez y bajos niveles de hemoglobina detectados en los análisis de sangre

niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede producir hemorragias

niveles bajos de "leucocitos", un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede hacerle más susceptible a las infecciones

niveles altos de "eosinófilos", un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia). Esto puede aparecer si presenta un proceso inflamatorio

inflamación de los vasos sanguíneos

problemas con el ritmo cardiaco

ataques (convulsiones)

daño neurológico (neuropatía)

ritmo cardiaco anormal, detectado en un electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardiaco lento o rápido, presión arterial alta o baja

presión arterial baja

inflamación del páncreas (pancreatitis). Esto puede provocar dolor de estómago intenso

interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto esplénico), lo que puede producir dolor de estómago intenso

problemas renales graves, cuyos signos incluyen aumento o disminución de la micción con orina que presenta un color diferente del habitual

niveles sanguíneos de creatinina altos, detectados en los análisis de sangre

tos, hipo

hemorragias nasales

dolor punzante e intenso en el pecho al respirar (dolor pleurítico)

inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)

disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel

temblores

niveles de azúcar en sangre altos o bajos

visión borrosa, sensibilidad a la luz

pérdida de pelo (alopecia)

úlceras bucales

tiritona, sensación habitual de malestar

dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas

retención de líquidos (edema)

problemas menstruales (sangrado vaginal anormal)

incapacidad para dormir (insomnio)

incapacidad total o parcial para hablar

hinchazón de la boca

sueños anormales o problemas para dormir

problemas de coordinación o de equilibrio

inflamación de la mucosa

congestión nasal

dificultad respiratoria

molestias en el pecho

sentirse hinchado

náuseas, vómitos, calambres y diarrea de leves a graves, normalmente provocados por un virus, dolor de estómago

eructos

sensación de inquietud

Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

neumonía, cuyos signos incluyen sensación de falta de aliento y producción de flemas decoloradas

presión sanguínea alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede ocasionar daños graves a los pulmones y al corazón

problemas sanguíneos tales como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado

reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel

problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí

desmayo

problemas al pensar o al hablar, movimientos bruscos, especialmente en sus manos, que no puede controlar

accidente cerebrovascular, cuyos signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o cosquilleo en las extremidades

presencia de un punto ciego o mancha oscura en el campo de visión

insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, que puede provocar una parada cardiaca y la muerte, problemas con el ritmo cardíaco con muerte súbita

coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas

coágulos sanguíneos en sus pulmones (embolismo pulmonar), cuyos signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar

hemorragia en el estómago o el intestino, cuyos signos incluyen vomitar sangre o sangre en las heces

un bloqueo del intestino (obstrucción intestinal), especialmente del "íleon". Dicho bloqueo impide que los contenidos del intestino pasen a través del colon y cuyos signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y retortijones

"síndrome urémico hemolítico" que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis), que puede darse con o sin insuficiencia renal

"pancitopenia", nivel bajo de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), detectada en los análisis de sangre

manchas moradas y grandes en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)

inflamación de la cara o lengua

depresión

visión doble

dolor de mama

funcionamiento inadecuado de las glándulas adrenales, lo que puede producir debilidad, cansancio, pérdida de apetito, decoloración de la piel

funcionamiento inadecuado de la glándula pituitaria, lo que pude producir bajos niveles en sangre de algunas hormonas que afectan a la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos

problemas para oír

Algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Noxafil, aunque se desconoce con qué frecuencia se produce.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Noxafil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Noxafil

El principio activo de Noxafil es posaconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de posaconazol.

Los demás componentes son succinato acetato de hipromelosa, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E-463), sílice de tipo dental, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polialcohol vinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E- 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil presentan una cobertura de color amarillo, tienen forma de cápsula, están marcados con los dígitos "100" en una cara y se envasan en blíster en cajas de 24 (2x12) ó 96 (8x12) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Responsable de la fabricación

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

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France

MSD France

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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

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Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Κύπρος

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Portugal

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România

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Slovenija

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Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

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Sverige

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Noxafil 300 mg concentrado para solución para perfusión posaconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Noxafil y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Noxafil

3.Cómo usar Noxafil

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Noxafil

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Noxafil y para qué se utiliza

Noxafil contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos”. Noxafil se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.

Noxafil actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.

Noxafil se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos:

infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;

infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con amfotericina B;

infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;

infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Noxafil también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:

pacientes que presenten un sistema inmunitario débil como consecuencia de haber recibido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) o "síndromes mielodisplásicos" (SMD)

pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un "trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCMH).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Noxafil

No use Noxafil si:

es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

No use Noxafil si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Ver la sección “Uso de Noxafil con otros medicamentos” más adelante para obtener información relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Noxafil.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Noxafil si:

ha presentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.

presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos. Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando Noxafil.

presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.

presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.

presenta un latido del corazón muy lento.

presenta cualquier alteración del ritmo cardíaco.

presenta cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.

está tomando vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Noxafil.

Niños

No se debe usar Noxafil en niños (17 años de edad y menores).

Uso de Noxafil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

terfenadina (utilizada para tratar alergias)

astemizol (utilizado para tratar alergias)

cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)

pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette)

halofantrina (utilizada para tratar la malaria)

quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).

Noxafil puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco:

cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas. Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.

una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.

No tome Noxafil si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Otros medicamentos

Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Noxafil. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Noxafil por aumentar la cantidad de Noxafil en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Noxafil al reducir sus niveles en sangre:

rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si ya está tomando rifabutina, tendrá que someterse a un análisis de sangre, así como estar atento a algunos posibles efectos adversos de rifabutina.

algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques incluyen: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona.

efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.

Noxafil posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para tratar cáncer)

ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)

tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de trasplantes)

rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)

medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam u otras "benzodiazepinas" (utilizados como sedantes o relajantes musculares)

diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros "bloqueantes de los canales de calcio" (utilizados para tratar la presión sanguínea alta)

digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)

glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Noxafil. No use Noxafil si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.

Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté usando Noxafil. Si se queda embarazada mientras está usando Noxafil, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

No dé el pecho mientras esté usando Noxafil, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Noxafil, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.

Noxafil contiene sodio

Este medicamento contiene 462 mg (20 mmol) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

3.Cómo usar Noxafil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 300 mg dos veces al día el primer día y posteriormente 300 mg una vez al día.

Su farmacéutico o enfermero diluirá Noxafil concentrado para solución para perfusión hasta la concentración correcta.

Siempre le preparará y administrará Noxafil concentrado para solución para perfusión un profesional sanitario.

Se le administrará Noxafil:

a través de un tubo de plástico colocado en su vena (perfusión intravenosa)

normalmente durante 90 minutos

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga o del periodo de tiempo durante el cual su sistema inmunitario no esté funcionando correctamente, y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico. No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.

Si olvidó una dosis de Noxafil

Puesto que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es improbable que se omita una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, informe a su médico o farmacéutico.

Cuando su médico interrumpa el tratamiento con Noxafil no debería experimentar ningún efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

náuseas o vómitos (sentirse o estar enfermo), diarrea

signos de problemas hepáticos, que incluyen amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina inusualmente oscura o heces pálidas, sentirse enfermo sin motivo aparente, problemas del estómago, pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusuales, un aumento de las enzimas hepáticas detectado en los análisis de sangre

reacción alérgica

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

un cambio en los niveles de sales en sangre detectado en los análisis de sangre, cuyos signos incluyen sensación de confusión o debilidad

sensaciones anormales en la piel, tales como entumecimiento, hormigueo, picor, cosquilleo reptante, pinchazos o ardor

hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de la vena en la que se administró Noxafil

dolor de cabeza

niveles bajos de potasio, detectados en los análisis de sangre

niveles bajos de magnesio, detectados en los análisis de sangre

presión arterial alta

pérdida de apetito, dolor de estómago o malestar estomacal, flatulencia, boca seca, cambios en el sentido del gusto

ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)

niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), lo que puede hacerle más propenso a contraer infecciones y que se detectan en los análisis de sangre

fiebre

sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia

erupción

picor

estreñimiento

molestias rectales

Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

anemia, cuyos signos incluyen dolores de cabeza, sensación de cansancio o mareo, respiración difícil o palidez y bajos niveles de hemoglobina detectados en los análisis de sangre

niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede producir hemorragias

niveles bajos de "leucocitos", un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede hacerle más susceptible a las infecciones

niveles altos de "eosinófilos", un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia). Esto puede aparecer si presenta un proceso inflamatorio

inflamación de los vasos sanguíneos

problemas con el ritmo cardiaco

ataques (convulsiones)

daño neurológico (neuropatía)

ritmo cardiaco anormal, detectado en un electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardiaco lento o rápido, presión arterial alta o baja

presión arterial baja

inflamación del páncreas (pancreatitis). Esto puede provocar dolor de estómago intenso

interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto esplénico), lo que puede producir dolor de estómago intenso

problemas renales graves, cuyos signos incluyen aumento o disminución de la micción con orina que presenta un color diferente del habitual

niveles sanguíneos de creatinina altos, detectados en los análisis de sangre

tos, hipo

hemorragias nasales

dolor punzante e intenso en el pecho al respirar (dolor pleurítico)

inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)

disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel

temblores

niveles de azúcar en sangre altos o bajos

visión borrosa, sensibilidad a la luz

pérdida de pelo (alopecia)

úlceras bucales

tiritona, sensación habitual de malestar

dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas

retención de líquidos (edema)

problemas menstruales (sangrado vaginal anormal)

incapacidad para dormir (insomnio)

incapacidad total o parcial para hablar

hinchazón de la boca

sueños anormales o problemas para dormir

problemas de coordinación o de equilibrio

inflamación de la mucosa

congestión nasal

dificultad respiratoria

molestias en el pecho

sentirse hinchado

náuseas, vómitos, calambres y diarrea de leves a graves, normalmente provocados por un virus, dolor de estómago

eructos

sensación de inquietud

inflamación o dolor en el lugar de la inyección

Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

neumonía, cuyos signos incluyen sensación de falta de aliento y producción de flemas decoloradas

presión sanguínea alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede ocasionar daños graves a los pulmones y al corazón

problemas sanguíneos tales como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado

reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel

problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí

desmayo

problemas al pensar o al hablar, movimientos bruscos, especialmente en sus manos, que no puede controlar

accidente cerebrovascular, cuyos signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o cosquilleo en las extremidades

presencia de un punto ciego o mancha oscura en el campo de visión

insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, que puede provocar una parada cardiaca y la muerte, problemas con el ritmo cardíaco con muerte súbita

coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas

coágulos sanguíneos en sus pulmones (embolismo pulmonar), cuyos signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar

hemorragia en el estómago o el intestino, cuyos signos incluyen vomitar sangre o sangre en las heces

un bloqueo del intestino (obstrucción intestinal), especialmente del "íleon". Dicho bloqueo impide que los contenidos del intestino pasen a través del colon y cuyos signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y retortijones

"síndrome urémico hemolítico" que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis), que puede darse con o sin insuficiencia renal

"pancitopenia", nivel bajo de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), detectada en los análisis de sangre

manchas moradas y grandes en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)

inflamación de la cara o lengua

depresión

visión doble

dolor de mama

funcionamiento inadecuado de las glándulas adrenales, lo que puede producir debilidad, cansancio, pérdida de apetito, decoloración de la piel

funcionamiento inadecuado de la glándula pituitaria, lo que pude producir bajos niveles en sangre de algunas hormonas que afectan a la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos

problemas para oír

Algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras usar Noxafil, aunque se desconoce con qué frecuencia se produce.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Noxafil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Una vez preparado, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la solución se puede conservar hasta 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera). Este medicamento es de un solo uso y toda la solución que no se haya utilizado se debe desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Noxafil

El principio activo es posaconazol. Cada vial contiene 300 mg de posaconazol.

Los demás componentes son: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica (SBECD), edetato de disodio, ácido clorhídrico (concentrado), hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Noxafil concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a amarillo. Variaciones de color que se encuentren dentro de este intervalo no afectan a la calidad del medicamento.

Este medicamento está disponible en un vial de vidrio de un solo uso cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un precinto de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Responsable de la fabricación

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de administración de Noxafil concentrado para solución para perfusión

Templar el vial refrigerado de Noxafil hasta que alcance la temperatura ambiente.

Transferir de forma aséptica 16,7 ml de posaconazol a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga un disolvente de mezcla compatible (ver debajo la lista de disolventes) utilizando un rango de volumen de 150 ml a 283 ml dependiendo de la concentración final que se quiera obtener (no inferior a 1 mg/ml y no superior a 2 mg/ml).

Administrar a través de una vía venosa central, lo que incluye un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica (CCIP), mediante una perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos. Noxafil concentrado para solución para perfusión no se debe administrar en forma de bolo.

Si no se dispone de un catéter venoso central, se puede administrar una única perfusión a través de un catéter venoso periférico con el volumen adecuado para obtener una dilución de aproximadamente 2 mg/ml. En este caso, la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 30 minutos.

Nota: en los ensayos clínicos, las perfusiones periféricas múltiples realizadas a través de la misma vena tuvieron como consecuencia la aparición de reacciones en el lugar de la perfusión (ver sección 4.8).

Noxafil es de un solo uso.

Los siguientes medicamentos se pueden infundir a la vez que Noxafil concentrado para solución para perfusión y a través de la misma vía (o cánula) intravenosa:

Sulfato de amikacina

Caspofungina

Ciprofloxacino

Daptomicina

Hidrocloruro de dobutamina

Famotidina

Filgrastim

Sulfato de gentamicina

Hidrocloruro de hidromorfona

Levofloxacino

Lorazepam

Meropenem

Micafungina

Sulfato de morfina

Bitartrato de noradrenalina

Cloruro potásico

Hidrocloruro de vancomicina

No se debe administrar junto con Noxafil a través de la misma vía (o cánula) intravenosa ningún medicamento que no esté incluido en esta tabla.

Antes de su administración, la solución para perfusión se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas. La solución de Noxafil oscila de incolora a amarillo pálido. Las variaciones de color que se encuentren dentro de este intervalo no afectan a la calidad del medicamento.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Noxafil no se debe diluir con:

Solución Ringer Lactato

Dextrosa al 5 % con solución Ringer Lactato

Bicarbonato de sodio al 4,2 %

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación:

Dextrosa al 5 % en agua

Cloruro sódico al 0,9 %

Cloruro sódico al 0,45 %

Dextrosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 %

Dextrosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 %

Dextrosa al 5 % y 20 mEq de KCl

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