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Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNuedexta
Código ATCN07XX59
Sustanciadextromethorphan / quinidine
FabricanteJenson Pharmaceutical Services Limited

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF Londres

REINO UNIDO

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

anulada

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazoautorizaciónde 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos

de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigen ias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el rtículo 107 ter ( párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web eu opeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTOcon

A peticiónMedicamentode la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes de la comercialización en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la Autoridad nacional competente.

El TAC se asegurará de que, tras el debate y acuerdo con la Autoridad nacional competente de cada Estado miembro en el que se comercialice NUEDEXTA, en el momento del lanzamiento, todos los

profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir NUEDEXTA cuenten con el siguiente material:

Resumen de las características del producto (RCP)

Material educativo para los profesionales sanitarios

Fichas de alerta para el paciente

El material educativo para los profesionales sanitarios debe ayudarles a recopilar y evaluar los datos esenciales de los pacientes sobre las comorbilidades previas y la medicación concomitante previa al inicio del tratamiento con NUEDEXTA. Además, el material educativo para los profesionales sanitarios debería incluir información sobre las siguientes reservas sobre seguridad y sobre las acciones necesarias para reducir los riesgos:

Indicaciones no aprobadas

anulada

 

Reacciones alérgicas

 

 

Efectos cardíacos (prolongación de QT), incluidos

 

 

Antecedentes de trastornos cardiovasculares y desequilibrios electrolíticos clínicamente

significativos

Coadministración de un inhibidor potente de CYP3A4Mal uso y abuso de fármacos

Interacciones farmacológicas, como la utilizaciónautorizaciónde sustratos e i hibidores del CYP2D6Síndrome serotoninérgico

La ficha de alerta para el paciente debeconentregarse a todos los pacientes con instrucciones que deben llevar consigo en todo momento. La ficha debe incluir información sobre las siguientes cuestiones de

seguridad para alertar a cualquier profesional sanitario que trate al paciente de que este está siendo tratado conMedicamentoNUEDEXTA

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