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Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Prospecto - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNuedexta
Código ATCN07XX59
Sustanciadextromethorphan / quinidine
FabricanteJenson Pharmaceutical Services Limited

Prospecto: información para el usuario

NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras dextrometorfano / quinidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

 

anulada

 

 

1.

Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA

 

3.

Cómo tomar NUEDEXTA

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de NUEDEXTA

autorización

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza

 

NUEDEXTA es una combinación de dos principios activos:

 

 

El dextrometorfano actúa sobre el cerebro.

 

 

La quinidina aumenta la cantidad de dextrometorfano en el organismo, al bloquear la

 

descomposición del dextrometorfano en el hígado.

 

NUEDEXTA se utiliza para el tratamientoconde la labilidad emocional en adultos. La labilidad

NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de labilidad emocional.

emocional es un trastorno neurológico aracterizado por episodios de risa y/o llanto involuntarios e incontrolables,Medicamentoque no se corresp nden con el estado emocional o de ánimo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA No tome NUEDEXTA

si es alérgico al dextrometorfano, la quinidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicam nto (incluidos en la sección 6).

si tiene antecedentes de niveles bajos de células sanguíneas provocados por la quinidina, la quinina o la mefloquina (que puede provocar una tendencia a sangrar o a la aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual)

si tiene antecedentes de enfermedad hepática (hepatitis) provocada por la quinidina

si tiene antecedentes de un trastorno llamado síndrome lupoide provocado por la quinidina (que puede provocar dolores articulares, exantema cutáneo, sensibilidad excesiva de la piel al sol y sensación global de mareo).

si ya está tomando medicamentos que contengan quinidina, quinina o mefloquina. Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca.

si tiene un problema cardíaco llamado “bloqueo cardíaco completo” o “síndrome de QT prolongado” o si ha tenido un problema cardíaco llamado “torsades de pointes”.

si está tomando un medicamento llamado tioridazina, que se usa para enfermedades mentales pero que también puede afectar al corazón.

si está tomando, o ha tomado durante las últimas dos semanas, algunos medicamentos para la depresión conocidos como “inhibidores de monoamina oxidasa (IMAO)”, como fenelzina y

moclobemida.

Consulte a su médico si no está seguro de si alguna de las excepciones anteriores es aplicable a usted

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes y después de tomar NUEDEXTA si:

Usted o un miembro de su familia padece actualmente o ha padecido enfermedades o problemas cardíacos. Este medicamento puede provocar cambios en el ritmo cardíaco. Si padece algún problema cardíaco o si actualmente está tomando ciertos medicamentos, NUEDEXTA puede no ser apropiado para usted, o puede que su médico quiera monitorizar su actividad cardiaca cuando empiece el tratamiento con NUEDEXTA.

presenta síntomas como palpitaciones o desmayos, que puedan ser un signo de problemas cardíacos.

presenta síntomas de una reacción alérgica como inflamación de la gargantaanuladao la lengu , dificultades para respirar, mareo, fiebre, sarpullido o urticaria después de tom r este medicamento.

presenta síntomas como hematomas, hemorragias bajo la piel, hemorragias nasales y/o sangrado de las encías, ya que pueden ser signos de un nivel bajo de células s guí eas llamadas plaquetas (trombocitopenia).

presenta síntomas, como amarilleamiento de la piel o los ojos, ori a oscura, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal y fiebre, ya que pueden ser signos de hepatitis (inflamación del hígado) inducida por fármacos.

padece un trastorno llamado miastenia grave (una enfermed d neuromuscular autoinmunitaria que provoca debilidad muscular y fatiga).

si tiene problemas de hígado o riñón. Dependiendo de la gravedad de los problemas, su médico puede decidir si este medicamento es adecuado para usted y realizarle un seguimiento más estrecho de los posibles efectos adversos.

si tiene tendencia a caerse. Este medicamento puede provocar mareo y su médico puede querer hablar de las precauciones adecuadas para reducir el riesgo de caídas.

si en cualquier momento ha tenido un trastorno grave llamado “síndrome serotoninérgico”, que puede ser provocado por algunos medicamentos por ejemplo los antidepresivos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen agitación, hipertensión arterial, desasosiego, espasmos musculares y tics, tempera ura elevada, sudoración excesiva, escalofríos y temblores.

si tiene antecedentes de abuso de fármacos. Su médico realizará un seguimiento estrecho de los signos de mal uso o de abuso de NUEDEXTA.autorización

Niños y adol sc ntes

Deje de tomarMedicamentoNUEDEXTA y solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

NUEDEXTA no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Toma de NUEDEXTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es muy importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que estos medicamentos nunca deben tomarse a la vez que NUEDEXTA:

medicamentos que contienen quinidina, quinina o mefloquina. Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca,

tioridazina, un medicamento que se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis, que puede afectar al corazón,

algunos medicamentos para la depresión, los llamados “inhibidores de monoamina oxidasa” (IMAO, por ejemplo fenelzina y moclobemida). No tome NUEDEXTA si ha tomado estos

antidepresivos durante las dos últimas semanas y espere al menos 14 días después de dejar de tomar NUEDEXTA antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, para que realice un seguimiento de los efectos adversos:

medicamentos que se utilizan para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol, fluconazol

medicamentos que se utilizan para tratar la infección por VIH y el SIDA, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir

medicamentos que se utilizan para tratar infecciones bacterianas, como tuberculosis, que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y rifampicina

medicamentos que se utilizan para tratar diversos trastornos cardíacos, como diltiazem, verapamilo, digoxina, flecainida y betabloqueantes (como metoprolol)

medicamentos que se utilizan para prevenir las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia y después de intervenciones quirúrgicas, como aprepitant

 

ciertos medicamentos que se utilizan para tratar la depresión, como nortriptilina, esipramina,

 

paroxetina imipramina y amitriptilina, nefazodona

hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión

medicamentos que se utilizan para tratar la esquizofrenia y otros trastor os psicóticos, como haloperidol, perfenazina, aripiprazol y clorpromazina

ciertos medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con trastornos cardíacos y con riesgo de ictus, como ticagrelor y dabigatrán etexilatoanulada

 

tamoxifeno, que se utiliza para tratar o prevenir algunos án eres

 

atomoxetina, que se utiliza para tratar el trastorno de hiper tividad con déficit de atención

 

(ADHD)

medicamentos para reducir el dolor y/o la tos, como codeína e hidrocodona

medicamentos para tratar la epilepsia o los ataques, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbitalautorización

Su médico realizará un estrecho seguimiento de los efectos adversos y/o puede tener que ajustar la

 

 

con

dosis del otro medicamento o de NUEDEXTA.

Toma de NUEDEXTA con alimentos, bebidas y alcohol

Medicamento

 

No debe tomar zumo de pomelo ni c mer pomelo mientras esté tomando NUEDEXTA ya que puede

aumentar la probabilidad de efectos adversos graves.

Tenga cuidado si consu

e alcohol mientras toma NUEDEXTA ya que puede aumentar el riesgo de

efectos adversos como

reo y somnolencia.

Embarazo y lactanc a

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Dado que NUEDEXTA puede dañar al feto, su uso no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos. Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento en estas situaciones.

Se desconoce si los principios activos de NUEDEXTA pasan a la leche materna. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento mientras esté dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

NUEDEXTA puede provocar mareo. Si esto le sucediera, no conduzca ni use máquinas.

NUEDEXTA contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que es usted intolerante a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NUEDEXTA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas):

El médico comenzará su tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas que usted debe tomar de la forma siguiente:

Durante los siete primeros días de tratamiento: una cápsula al día, por la mañana.

A partir del octavo día de tratamiento: dos cápsulas al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas.

Después de 4 semanas:

Su médico le examinará atentamente. Dependiendo de su respuesta al tratamiento, po rá ecidir:

 

continuar el tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, o

 

 

administrarle una dosis mayor y recetarle NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsu as.

Independientemente de la dosis de NUEDEXTA que le hayan recetado:

anulada

continúe el tratamiento con: dos cápsulas al día (una cápsula cada 12 horas).

Uso en pacientes de edad avanzada

autorización

 

No es necesario realizar ajustes especiales de las dosis de NUEDEXTA en pacientes de edad avanzada.

Cómo tomar NUEDEXTA

La cápsula debe tomarse por vía oral (por la boca) con sin alimento aproximadamente a la misma hora todos los días. Cuando esté tomando dos cáps las cada 24 horas, deben transcurrir aproximadamente 12 horas entre las dosis.

Si toma más NUEDEXTA del que debecon

Si ha tomado más cápsulas de las que debe, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Las reaccionesMedicamentoadversas que se observan con este medicamento pueden producirse con mayor

frecuencia o empeorar, y su médico puede realizarle algunas pruebas y un seguimiento más estrecho.

Los síntomas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica. Otros efectos incluyen pérdida de coordina ión de los movimientos (ataxia), movimientos oculares involuntarios (nistagmo), contracción exces va de los músculos (distonía), visión borrosa y cambios en los reflejos musculares. El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver las advertencias y precaucion s y Posibles efectos adversos).

Los síntomas de la sobredosis de quinidina incluyen arritmia cardíaca e hipotensión arterial, y también pueden incluir vómitos, diarrea, zumbidos en los oídos, pérdida de la audición a frecuencias altas, vértigo, visión borrosa, visión doble, mayor sensibilidad de los ojos a la luz, dolor de cabeza, confusión y delirio (caracterizado por pérdida de atención, mala memoria, desorientación, trastornos del habla).

Si olvidó tomar NUEDEXTA

Si olvidó tomar 1 o más cápsulas, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y asegúrese de que pasan aproximadamente 12 horas entre dos dosis.

Si interrumpe el tratamiento con NUEDEXTA

No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico primero, aunque empiece a sentirse mejor. Interrumpir el tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas graves como agitación, hipertensión arterial, desasosiego, espasmos musculares y tics, temperatura elevada, sudoración excesiva, escalofríos y temblores. Pueden ser un signo de un trastorno grave llamado “síndrome serotoninérgico”.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes:

 

excesiva rigidez muscular (espasticidad)

 

 

 

respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria) y/o tonalidad azulada de la

 

piel.

 

anulada

 

 

autorización

Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales (como diarrea, náuseas), trastornos del sistema nervioso (como mareo, dolor de cabeza, somnolencia) y fatiga.

Si experimenta cualquiera de los efectos anteriores, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente

A continuación se incluye un listado de todos los demás efectos adversos:

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pers nas)

 

diarrea, náuseas

 

desmayoMedicamento(síncope), caída

mareo, dolor de cabeza, somn lenciacon

 

fatiga

Efectos adversos poco frecu ntes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

disminución del petito

 

ansiedad

 

alteración el sentido del gusto (disgeusia), somnolencia (hipersomnia), espasticidad muscular,

cinetosis (mareos por movimiento), zumbidos de oídos (tinnitus)

problemas cardíacos, como pulsaciones lentas, rápidas o irregulares o resultados anormales durante un electrocardiograma (ECG – prolongación de QT)

dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, flatulencia, molestias estomacales, vómitos

aumento de los niveles de enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT)

sarpullido

espasmos musculares

debilidad (astenia), irritabilidad

Raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

pérdida del apetito (anorexia)

rechinar de dientes (bruxismo), confusión, estado de ánimo deprimido, depresión, desorientación (por ejemplo dificultades para estimar el tiempo, la dirección y reconocer

 

personas y lugares), despertar de madrugada, poca expresividad emocional, alucinaciones,

 

impulsividad, indiferencia, insomnio, desasosiego, alteraciones del sueño

trastorno del equilibrio, coordinación anormal, problemas del lenguaje (disartria), disfunción del

 

movimiento, sensación de hormigueo o entumecimiento (paraestesia), pérdida de las

 

sensaciones o de la función de los miembros inferiores (paraparesia), sedación

visión doble, visión borrosa

 

 

 

 

ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitaciones cardíacas

 

 

hemorragia nasal, dolor de garganta, respiración excesivamente lenta o superficial (depresión

 

respiratoria), secreciones nasales y bostezos

 

 

heces anormales, indigestión, inflamación del recubrimiento del estómago (gastritis),

 

entumecimiento y sensación anormal en la boca, dolor rectal, lengua seca

cálculos de vesícula, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, prueba de la función

 

hepática anormal

 

 

 

enrojecimiento de la piel (eritema), sudoración excesiva (hiperhidrosis), pérdida de sensación o

 

oxígeno

 

 

anulada

 

entumecimiento de la cara, sudoración nocturna

 

 

rigidez musculoesquelética, dolor muscular (mialgia), dolor de cuello, dolor en las extremidades

 

micción anormalmente frecuente durante el día

 

 

 

disfunción sexual

 

 

 

 

molestias en el pecho, dolor en el pecho, escalofríos, sensación de calor, alteración de la marcha

 

(dificultad para caminar), enfermedad pseudogripal, fiebre,

disminución de la saturación de

 

 

autorización

 

fracturas óseas (lesiones del sistema esquelético)

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en es e prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

con

 

5.

Conservación de NUEDEXTA

 

Mantener Medicamentoeste medicamento fu ra de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medi mento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicam nto no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NUEDEXTA

Los principios activos son:

Cada cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg contiene dextrometorfano hidrobromuro monohidratado, equivalente a 15,41 mg de dextrometorfano, y quinidina sulfato dihidratada, equivalente a 8,69 mg de quinidina.

Cada cápsula de NUEDEXTA 23 mg/9 mg contiene dextrometorfano hidrobromuro monohidratado, equivalente a 23,11 mg de dextrometorfano, y quinidina sulfato dihidratada, equivalente a 8,69 mg de quinidina.

Los demás componentes son croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal, lactosa monohidratado, estearato de magnesio y gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tinta de impresión (goma laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E171)).

Aspecto de NUEDEXTA y contenido del envase

Cada frasco está formado por polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños y contiene 60 cápsulas duras. Cada frasco está incluido en una caja.

Solo para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: los blísters están formados por una película transparente con base

de PVC con sellado de papel de aluminio y contienen 13 cápsulas duras. Cada blíster está envasado en

 

 

 

 

anulada

una funda retráctil. Este envase es el que se utiliza durante los primeros 10 días de trat miento.

Descripción:

 

 

 

 

NUEDEXTA 15 mg/9 mg es una cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la

 

impresión “DMQ / 20-10” en tinta blanca sobre la cápsula.

 

NUEDEXTA 23 mg/9 mg es una cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la

 

 

 

autorización

 

 

impresión “DMQ / 30-10” en tinta blanca sobre la cápsula y tres bandas blancas en torno a la

 

circunferencia.

 

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Jenson Pharmaceutical Services Limited

 

 

Carradine House, 237 Regents Park Road

 

 

N3 3LF Londres

 

 

 

Reino Unido

con

 

 

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 

Otras fuentes de información

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www. ma.europa.eu

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