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Obizur (susoctocog alfa) – Etiquetado - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoObizur
Código ATCB02
Sustanciasusoctocog alfa
FabricanteBaxalta Innovations GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable susoctocog alfa

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polisorbato 80

Cloruro de sodio

Cloruro de calcio dihidratado

Sacarosa

Tris base

Tris HCl

Citrato trisódico dihidratado

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Uno, cinco, diez viales

Una, cinco, diez jeringas precargadas de disolvente

Uno, cinco, diez adaptadores para vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Viena

Austria

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL PARA EL POLVO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable

Susoctocog alfa

IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Inyectable de un solo uso.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

500 U

6.OTROS

Logotipo de Baxalta

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA PARA EL DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para OBIZUR

Agua para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

6. OTROS

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