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Ocaliva (obeticholic acid) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoOcaliva
Código ATCA05AA04
Sustanciaobeticholic acid
FabricanteIntercept Pharma Ltd

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Reino Unido

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL

Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

 

 

Estudio de intervención 747-302:

Informe final: 2023

Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el

 

TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio

 

multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y

 

controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al

 

tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden

 

al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con

 

los criterios clínicos.

 

Justificación: investigar el efecto del ácido obeticólico sobre los resultados

 

clínicos de los sujetos con CBP.

 

 

 

Estudio de intervención 747-401

Informe final: 2020

Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el

 

TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-401, un estudio

 

con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar

 

la eficacia, seguridad y farmacocinética de OCALIVA entre pacientes con

 

CBP y una afectación hepática moderada o grave.

 

Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una

 

población con hepatopatía más avanzada

 

 

 

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