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Ocaliva (obeticholic acid) – Prospecto - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoOcaliva
Código ATCA05AA04
Sustanciaobeticholic acid
FabricanteIntercept Pharma Ltd

Prospecto: Información para el paciente

OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película

OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película

ácido obeticólico

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es OCALIVA y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar OCALIVA

3.Cómo tomar OCALIVA

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de OCALIVA

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es OCALIVA y para qué se utiliza

OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria), ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico.

2. Qué necesita saber antes de tomar OCALIVA

No tome OCALIVA:

-si es alérgico al ácido obeticólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene obstrucción completa de las vías biliares (hígado, vesícula y conductos biliares).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OCALIVA.

Consulte a su médico si experimenta prurito difícilmente tolerable.

Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y OCALIVA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre, ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de OCALIVA. Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar OCALIVA al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.

Es posible que aumenten los niveles de ciertos medicamentos como la teofilina (medicamento que ayuda a respirar) y su médico debe controlar su uso mientras esté tomando OCALIVA. Su médico podría necesitar controlar cómo se coagula su sangre si toma medicamentos del tipo de la warfarina (medicamento que diluye la sangre) junto con OCALIVA.

Embarazo y lactancia

Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo. Como medida de precaución, no debe tomar OCALIVA si está embarazada o en período de lactancia.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OCALIVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3.Cómo tomar OCALIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 5 mg, una vez al día, por vía oral.

En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día. Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.

Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos. Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos 4-6 horas antes o al menos 4-6 horas después de la resina (ver la sección "Otros medicamentos y OCALIVA").

Si toma más OCALIVA del que debe

Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta. Acuda de inmediato a un médico o al hospital para recibir asistencia.

Si olvidó tomar OCALIVA

Sáltese la dosis perdida y tome la siguiente dosis siguiendo el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OCALIVA

Debe seguir tomando OCALIVA hasta que lo diga el médico. No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta picor en la piel (prurito) o aumenta la intensidad del picor mientras está tomando este medicamento. En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente que comienza el primer mes del inicio del tratamiento con OCALIVA y va disminuyendo su intensidad con el tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de estómago

sensación de cansancio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Irregularidad de las hormonas tiroideas

Mareos

Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)

Dolor en la boca y garganta

Estreñimiento

Sequedad, enrojecimiento de la piel (eczema)

Erupción en la piel

Dolor en las articulaciones

Hinchazón en las manos y los pies

Fiebre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de OCALIVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de OCALIVA

El principio activo es el ácido obeticólico.

OCALIVA, comprimidos recubiertos con película de 5 mg: cada comprimido recubierto con

película contiene 5 mg de ácido obeticólico.

OCALIVA, comprimidos recubiertos con película de 10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.

Los demás componentes son:

-Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.

-Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

-OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la

inscripción “INT” por una cara y “5” por la otra cara del comprimido recubierto.

-OCALIVA 10 mg es un comprimido recubierto con película triangular y amarillo que lleva la

inscripción “INT” por una cara y “10” por la otra cara del comprimido recubierto.

Tamaño del envase

1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square London, N1C 4AG Reino Unido

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Intercept Pharma Ltd.

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Jungtinė Karalystė

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Великобритания (Обединено кралство)

Pays-Bas/Niederlande

Teл: + 44 330 100 3694

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tel.: + 420 388 880 081

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Malta

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmark

Ir-Renju Unit

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Nederland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

 

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Norge

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ühendkuningriik

Danmark

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Österreich

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Austria GmbH

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel: + 43 1928 4012

Τηλ: + 44 330 100 3694

 

España

Polska

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Intercept Pharma Ltd.

Tel: + 34 914 194 970

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 330 100 3694

France

Portugal

Intercept Pharma France SAS

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tél: + 33 176 701 049

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

România

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Marea Britanie

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Ireland

Slovenija

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

United Kingdom

Velika Britanija

Tel: + 353 144 75 196

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Slovenská republika

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmörk

Veľká Británia

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Suomi/Finland

Intercept Italia S.r.l.

Intercept Pharma Danmark ApS

Tel: +39 0236026571

Tanska

 

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Sverige

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ηνωμένο Βασίλειο

Danmark

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

United Kingdom

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 44 330 100 3694

 

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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