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Olysio (simeprevir) – Prospecto - J05AE14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoOlysio
Código ATCJ05AE14
Sustanciasimeprevir
FabricanteJanssen-Cilag International N.V.

Prospecto: información para el paciente

OLYSIO 150 mg cápsulas duras simeprevir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es OLYSIO y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO

3.Cómo tomar OLYSIO

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de OLYSIO

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OLYSIO y para qué se utiliza

Qué es OLYSIO

-OLYSIO contiene el principio activo “simeprevir”. Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado “virus de la hepatitis C” (VHC).

-OLYSIO no se debe utilizar solo. OLYSIO siempre se debe utilizar como parte de un tratamiento con otros medicamentos para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C. Por consiguiente es importante que también lea los prospectos que se facilitan con estos otros medicamentos antes de que empiece a tomar OLYSIO. Si tiene cualquier otra duda sobre cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para qué se utiliza OLYSIO

OLYSIO se utiliza con otros medicamentos para tratar la infección crónica (a largo plazo) de la hepatitis C en adultos.

Cómo actúa OLYSIO

OLYSIO ayuda a combatir la infección de la hepatitis C al impedir la multiplicación del VHC. Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la infección crónica de la hepatitis C, OLYSIO ayuda a eliminar el VHC de su cuerpo.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO

No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome OLYSIO si se encuentra en las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico sobre todas sus características médicas antes de empezar a tomar OLYSIO, en particular si:

-tiene hepatitis C que no es “genotipo 1” o “genotipo 4”;

-alguna vez ha tomado medicamentos para tratar la hepatitis C;

-tiene cualquier otra enfermedad en el hígado además de la hepatitis C;

-padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.

-se le ha realizado o se le va a realizar un trasplante de órgano.

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.

Cuando tome un tratamiento en combinación con OLYSIO, informe a su médico si tiene los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas del hígado:

-el color de su piel o de sus ojos se torna amarillento

-su orina es más oscura de lo normal

-nota aumento de volumen/distensión en la zona del estómago

Estos síntomas son particularmente significativos si van acompañados de cualquiera de los siguientes síntomas:

-sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos) o pérdida del apetito

-desorientación.

El tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir puede producir una mayor lentitud en la frecuencia cardíaca (pulso) junto con otros síntomas cuando se administra con amiodarona, un medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias).

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas le aplica:

-actualmente toma, o ha tomado en los últimos meses, el medicamento amiodarona (su médico puede considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento)

-toma otros medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o para la tensión arterial alta.

Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:

-dificultad para respirar

-mareo

-palpitaciones

-desmayo.

Sensibilidad a la luz solar

Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).

Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar). Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).

Si presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.

Erupción (exantema)

Puede experimentar una erupción en la piel (exantema) durante el tratamiento con OLYSIO. Esta erupción puede llegar a ser grave. Si desarrolla una erupción durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.

Análisis de sangre

El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre ayudan a su médico a

-comprobar si el tratamiento es eficaz en usted

-comprobar el estado de la función de su hígado.

Niños y adolescentes

OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Toma de OLYSIO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. La razón es la posible interacción entre OLYSIO y otros medicamentos.

En particular informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los medicamentos siguientes:

-digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona o quinidina (cuando se toma vía oral) o amiodarona para tratar los latidos cardiacos irregulares

-claritromicina, eritromicina (por vía oral o administrado en inyección) o telitromicina para tratar las infecciones bacterianas

-warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.

-carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína para prevenir las convulsiones

-astemizol o terfenadina para tratar las alergias

-itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (por vía oral o administrado en inyección) para tratar las infecciones por hongos

-rifabutina, rifampicina o rifapentina para tratar infecciones como la tuberculosis

-amlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino o verapamilo (por vía oral) para reducir la presión arterial

-dexametasona (administrado en inyección o por vía oral) para tratar el asma o la inflamación y enfermedades autoinmunes

-cisaprida para tratar problemas digestivos

-cardo mariano (un medicamento a base de hierbas) para los problemas de hígado

-hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas) para la ansiedad o depresión

-ledipasvir para tratar la infección de hepatitis C

-cobicistat para incrementar los niveles de algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH

-atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir para tratar la infección por el VIH

-atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina para reducir los niveles de colesterol

-ciclosporina, sirolimus o tacrolimus para reducir la respuesta inmunológica o prevenir los fracasos de los trasplantes de órganos

-sildenafilo o tadalafilo para tratar la “hipertensión arterial pulmonar”

-midazolam o triazolam (por vía oral) para ayudarle a dormir o para la ansiedad

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.

Además, informe a su médico si toma cualquier medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o la presión arterial alta.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las mujeres embarazadas no deben tomar OLYSIO a menos que sea indicado explícitamente por su médico.

Cuando OLYSIO se utilice con ribavirina, por favor, lea el prospecto de ribavirina para obtener información de su uso en el embarazo. La ribavirina puede afectar al feto.

-Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.

-Si es varón, su pareja femenina no se deberá quedar embarazada mientras dure su

tratamiento y durante varios meses después.

Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.

Anticoncepción

Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO. Cuando OLYSIO se utilice con ribavirina, lea el prospecto de ribavirina para obtener información relativa a los métodos anticonceptivos. Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.

Lactancia

Si está dando el pecho a su hijo, hable con su médico antes de tomar OLYSIO. Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna. El médico le aconsejará que interrumpa la lactancia materna o deje de tomar OLYSIO durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento combinado de OLYSIO con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión. Lea los prospectos de los otros medicamentos para información relativa a la conducción y el uso de máquinas.

OLYSIO contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar OLYSIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar OLYSIO como parte de un curso de tratamiento con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica de hepatitis C. La duración de un tratamiento de OLYSIO es de 12 ó 24 semanas, pero puede que necesite tomar otros medicamentos más tiempo, según las instrucciones de su médico. Lea en los prospectos de estos medicamentos sus dosis y las indicaciones sobre “cómo tiene que tomarlos”.

Cómo se tiene que tomar

-La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.

-En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.

-Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.

-Tome siempre OLYSIO con alimentos. El tipo de alimento no es importante.

-Tome este medicamento por vía oral.

-Trague la cápsula entera.

Cómo extraer la cápsula

Presione bien el borde del alvéolo para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.

No empuje la cápsula desde el centro del alvéolo. Esto puede dañar o romper la cápsula.

Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula. Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada – sin estar rota o abierta

– la cápsula todavía se puede utilizar.

Si toma más OLYSIO del que debe

Si toma más OLYSIO del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar OLYSIO

-Si quedan más de 12 horas hasta la dosis siguiente, tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos. Después continue tomando OLYSIO a la hora programada habitual.

-Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. Después tome la dosis siguiente de OLYSIO a la hora programada habitual.

-No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de qué hacer, hable con su médico o farmacéutico.

No deje de tomar OLYSIO

No deje de tomar OLYSIO salvo por indicación de su médico. Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con sofosbuvir:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-picor de la piel

-erupción cutánea (exantema)*

-estreñimiento

-sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad)

-aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)

*La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.

Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

-sensación de mareo (náuseas)

-picor en la piel

-erupción cutánea (exantema)

-sensación de falta de aliento.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)*

-sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad)

-estreñimiento.

*En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de “bilirrubina” en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).

Lea en los prospectos de los otros medicamentos utilizados para el tratamiento de su infección por hepatitis C los efectos adversos conocidos con estos medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de OLYSIO

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

-Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

-Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OLYSIO

-El principio activo es simeprevir. Cada cápsula contiene simeprevir sódico equivalente a 150 miligramos de simeprevir.

-Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y goma laca (E904).

Aspecto de OLYSIO y contenido del envase

Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150’ impreso en tinta negra.

OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas. En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.

OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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