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Onbrez Breezhaler (indacaterol maleate) - R03AC18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoOnbrez Breezhaler
Código ATCR03AC18
Sustanciaindacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

Onbrez Breezhaler

indacaterol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onbrez Breezhaler. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo indacaterol y se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalar (150 y 300 microgramos).

¿Para qué se utiliza Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad de obstrucción pulmonar crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad de larga duración en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, dificultando la inspiración y espiración de aire de los pulmones.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Onbrez Breezhaler?

Las cápsulas de Onbrez Breezhaler sólo se utilizan con un inhalador Onbrez Breezhaler y no deben tragarse. Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo por la boca.

La dosis recomendada es de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, siempre a la misma hora. En los casos de EPOC severa puede utilizarse una dosis de 300 microgramos, pero sólo siguiendo las instrucciones del médico.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo actúa Onbrez Breezhaler?

El principio activo de Onbrez Breezhaler, el indacaterol, es un agonista del receptor beta-2-adrenérgico. Actúa asociándose a los receptores beta-2 existentes en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular. Al inhalarse Onbrez Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. Los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onbrez Breezhaler?

En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Onbrez Breezhaler en diferentes dosis con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos para tratar la EPOC que se inhalan). La principal medida de la eficacia fue cómo mejoraba Onbrez Breezhaler después de 12 semanas el volumen espiratorio forzado (VEF1) de los pacientes. El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Onbrez Breezhaler durante los estudios?

Onbrez Breezhaler fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC. Por término medio, la mejora del VEF1 en los pacientes que recibieron Onbrez Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que tomaron un placebo el VEF1 cambió desde una disminución de 10 ml. a un aumento de 20 ml. En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.

¿Cuál es el riesgo asociado a Onbrez Breezhaler?

Los efectos adversos más frecuentes de Onbrez Breezhaler (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos), mareo, dolor de cabeza, dolor en el pecho, tos, dolor faringolaríngeo (de boca y garganta), rinorrea (moqueo), espasmos musculares (calambres) y edemas periféricos (hinchazón, especialmente de tobillos y pies). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onbrez Breezhaler, ver el prospecto.

Onbrez Breezhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al indacaterol, la lactosa o alguno de los componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Onbrez Breezhaler?

El CHMP decidió que los beneficios de Onbrez Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Onbrez Breezhaler?

La empresa que fabrica Onbrez Breezhaler se asegurará de que los médicos que podrían recetar el medicamento y los farmacéuticos de todos los Estados miembros reciben una tarjeta con información sobre el uso del mismo.

Onbrez Breezhaler

Otras informaciones sobre Onbrez Breezhaler

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onbrez Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.El EPAR completo de Onbrez Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.

Onbrez Breezhaler

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