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Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoOprymea
Código ATCN04BC05
Sustanciapramipexole dihydrochloride monohydrate
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipexol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Oprymea. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Oprymea?

Oprymea es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol. Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0.7 mg y 1,1 mg) and comprimidos de liberación prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg). Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.

Oprymea es un "medicamento genérico", es decir, similar al "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Sifrol (también conocido como Mirapexin). Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Oprymea?

Oprymea se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular. Oprymea puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Oprymea?

Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día. Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días, hasta lograr el control de los síntomas sin provocar efectos secundarios que no puedan tolerarse. La dosis diaria máxima para los imprimidos de liberación inmediata es de 1,1 mg tres veces al día y para los comprimidos de liberación prolongada, de 3,15 mg una vez al día. Oprymea debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales. Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Oprymea?

El principio activo de Oprymea, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina. La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye. con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos. El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oprymea?

Como Oprymea es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Sifrol. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Oprymea?

Como Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Oprymea?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Oprymea ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios son mayores que los riesgos. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Oprymea?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Oprymea se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Oprymea la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Oprymea:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oprymea el 12 de septiembre de 2008.

El EPAR completo de Oprymea se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Oprymea, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.

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