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Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Etiquetado - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoOprymea
Código ATCN04BC05
Sustanciapramipexole dihydrochloride monohydrate
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol (equivalente a 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/001 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/002 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/003 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/004 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/005 [100 comprimidos]

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,088 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster (Al/Al)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol (equivalente a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/006 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/007 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/008 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/009 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/010 [100 comprimidos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster (Al/Al)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 0,35 mg de pramipexol (equivalente a 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/011 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/012 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/013 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/014 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/015 [100 comprimidos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,35 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster (Al/Al)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol (equivalente a 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/016 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/017 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/018 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/019 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/020 [100 comprimidos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,7 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster (Al/Al)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 1,1 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimido

20 comprimidos

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/021 [20 comprimidos]

EU/1/08/469/022 [30 comprimidos]

EU/1/08/469/023 [60 comprimidos]

EU/1/08/469/024 [90 comprimidos]

EU/1/08/469/025 [100 comprimidos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 1,1 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster (Al/Al)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para blísteres

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg de pramipexol (equivalente a 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

10 comprimidos de liberación prolongada

30 comprimidos de liberación prolongada

90 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/026 [10 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/027 [30 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/028 [90 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/029 [100 comprimidos de liberación prolongada]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para blísteres

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,52 mg de pramipexol (equivalente a 0,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

10 comprimidos de liberación prolongada

30 comprimidos de liberación prolongada

90 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/030 [10 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/031 [30 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/032 [90 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/033 [100 comprimidos de liberación prolongada]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para blísteres

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,05 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

10 comprimidos de liberación prolongada

30 comprimidos de liberación prolongada

90 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/034 [10 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/035 [30 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/036 [90 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/037 [100 comprimidos de liberación prolongada]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para blísteres

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,57 mg de pramipexol (equivalente a 2,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

10 comprimidos de liberación prolongada

30 comprimidos de liberación prolongada

90 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/038 [10 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/039 [30 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/040 [90 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/041 [100 comprimidos de liberación prolongada]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para blísteres

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,1 mg de pramipexol (equivalente a 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

10 comprimidos de liberación prolongada

30 comprimidos de liberación prolongada

90 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/042 [10 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/043 [30 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/044 [90 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/045 [100 comprimidos de liberación prolongada]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para blísteres

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,62 mg de pramipexol (equivalente a 3,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

10 comprimidos de liberación prolongada

30 comprimidos de liberación prolongada

90 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/046 [10 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/047 [30 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/048 [90 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/049 [100 comprimidos de liberación prolongada]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para blísteres

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3,15 mg de pramipexol (equivalente a 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

10 comprimidos de liberación prolongada

30 comprimidos de liberación prolongada

90 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/050 [10 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/051 [30 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/052 [90 comprimidos de liberación prolongada]

EU/1/08/469/053 [100 comprimidos de liberación prolongada]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR (envase de tratamiento de inicio conteniendo 3 cajas con 7 comprimidos de liberación prolongada)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

comprimidos de liberación prolongada EFG Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Oprymea 0,26 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg de pramipexol (equivalente a 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Oprymea 0,52 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,52 mg de pramipexol (equivalente a 0,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Oprymea 1,05 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,05 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

Envase de tratamiento de inicio

Cada envase de 21 comprimidos de liberación prolongada para un programa de tratamiento de 3 semanas contiene:

7 comprimidos de Oprymea 0,26 mg

7 comprimidos de Oprymea 0,52 mg

7 comprimidos de Oprymea 1,05 mg

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/054

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC:

SN:

NN:>

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERIOR (semana 1)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Oprymea 0,26 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg de pramipexol (equivalente a 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

7 comprimidos de liberación prolongada Semana 1

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/054

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<No procede.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<No procede.>

ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster (semana 1)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

Semana 1

ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERIOR (semana 2)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,52 mg de pramipexol (equivalente a 0,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

7 comprimidos de liberación prolongada Semana 2

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/054

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<No procede.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<No procede.>

ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster (semana 2)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

Semana 2

ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERIOR (semana 3)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,05 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada

7 comprimidos de liberación prolongada Semana 3

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Una vez al día.

Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/469/054

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<No procede.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<No procede.>

ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster (semana 3)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

Semana 3

Comentarios

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