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Opsumit (macitentan) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoOpsumit
Código ATCC02KX04
Sustanciamacitentan
FabricanteActelion Registration Ltd

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC deberá acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con la Autoridad Nacional Competente y implementarlo antes de su lanzamiento en dicho Estado Miembro. El TAC se asegurará de que antes de la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Opsumit están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:

El Resumen de las Características del Producto Opsumit;

Listas de control de la prescripción;

Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;

Tarjetas de alerta para el paciente.

La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:

Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;

Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;

Que se proporcione a los pacientes la Tarjeta de paciente;

Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.

El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:

Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;

Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;

Que es necesario un control basal y de:

pruebas de embarazo mensuales;

control periódico de los niveles de hemoglobina;

control periódico de la función hepática;

La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.

La tarjeta de alerta para los pacientes en tratamiento con Opsumit debe incluir los siguientes puntos clave:

Que Opsumit es teratogénico en animales;

Que las mujeres embarazadas no deben tomar Opsumit;

Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;

Que es necesario realizar pruebas de embarazo mensuales;

Que es necesario realizar análisis de sangre regulares debido a que Opsumit causa una disminución de los niveles de hemoglobina.

Que es necesario monitorizar la función hepática debido a que Opsumit tiene un potencial efecto hepatotóxico.

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