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Optruma (raloxifene hydrochloride) – Etiquetado - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoOptruma
Código ATCG03XC01
Sustanciaraloxifene hydrochloride
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,

EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DEL FRASCO, ESTUCHE DEL FRASCO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película

Hidrocloruro de raloxifeno

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene lactosa.

Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original.

No congelar.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/074/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Optruma

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE CON BLÍSTERS CON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película

Hidrocloruro de raloxifeno

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene lactosa.

Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

84 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/074/001 14 comprimidos recubiertos con película

EU/1/98/074/002 28 comprimidos recubiertos con película

EU/1/98/074/003 84 comprimidos recubiertos con película

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Optruma

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTER (TODOS LOS FORMATOS DE BLÍSTER)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película

Hidrocloruro de raloxifeno

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lilly

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP {MM/AAAA}

4.NÚMERO DE LOTE

Lot {número}

5.OTROS

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