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Orphacol (cholic acid) – Etiquetado - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoOrphacol
Código ATCA05AA03
Sustanciacholic acid
FabricanteLaboratoires CTRS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orphacol 50 mg cápsulas duras Ácido cólico

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Este medicamento contiene lactosa. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 cápsulas duras

60 cápsulas duras

120 cápsulas duras

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sin masticarlas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 30ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francia

Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/870/001 [30 cápsulas duras]

EU/1/13/870/002 [60 cápsulas duras]

EU/1/13/870/003 [120 cápsulas duras]

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orphacol 250 mg cápsulas duras Ácido cólico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Este medicamento contiene lactosa. Consulte todos los detalles en el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 cápsulas duras

60 cápsulas duras

120 cápsulas duras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sin masticarlas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 30ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francia

Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/870/004 [30 cápsulas duras]

EU/1/13/870/005 [60 cápsulas duras]

EU/1/13/870/006 [120 cápsulas duras]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "A05AA03"

  • Kolbam - A05AA03

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orphacol 50 mg cápsulas Ácido cólico

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires CTRS

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orphacol 250 mg cápsulas Ácido cólico

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires CTRS

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTROS

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