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Oslif Breezhaler (indacaterol maleate) - R03AC18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoOslif Breezhaler
Código ATCR03AC18
Sustanciaindacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd.  

Oslif Breezhaler

indacaterol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Oslif Breezhaler. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Oslif Breezhaler?

Oslif Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo indacaterol y se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalar (150 y 300 microgramos).

¿Para qué se utiliza Oslif Breezhaler?

Oslif Breezhaler se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad de obstrucción pulmonar crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad de larga duración en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, dificultando la inspiración y espiración de aire de los pulmones.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Oslif Breezhaler?

Las cápsulas de Oslif Breezhaler sólo se utilizan con un inhalador Oslif Breezhaler y no deben tragarse. Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo por la boca.

La dosis recomendada es de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, siempre a la misma hora. En los casos de EPOC severa puede utilizarse una dosis de 300 microgramos, pero sólo siguiendo las instrucciones del médico.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo actúa Oslif Breezhaler?

El principio activo de Oslif Breezhaler, el indacaterol, es un agonista del receptor beta-2-adrenérgico. Actúa asociándose a los receptores beta-2 existentes en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular. Al inhalarse Oslif Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. Los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oslif Breezhaler?

En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Oslif Breezhaler en diferentes dosis con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos para tratar la EPOC que se inhalan). La principal medida de la eficacia fue cómo mejoraba Oslif Breezhaler después de 12 semanas el volumen espiratorio forzado (VEF1) de los pacientes. El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Oslif Breezhaler durante los estudios?

Oslif Breezhaler fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC. Por término medio, la mejora del VEF1 en los pacientes que recibieron Oslif Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que tomaron un placebo el VEF1 cambió desde una disminución de 10 ml. a un aumento de 20 ml. En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Oslif Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.

¿Cuál es el riesgo asociado a Oslif Breezhaler?

Los efectos adversos más frecuentes de Oslif Breezhaler (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos), mareo, dolor de cabeza, dolor en el pecho, tos, dolor faringolaríngeo (de boca y garganta), rinorrea (moqueo), espasmos musculares (calambres) y edemas periféricos (hinchazón, especialmente de tobillos y pies). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Oslif Breezhaler, ver el prospecto.

Oslif Breezhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al indacaterol, la lactosa o alguno de los componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Oslif Breezhaler?

El CHMP decidió que los beneficios de Oslif Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Oslif Breezhaler?

La empresa que fabrica Oslif Breezhaler se asegurará de que los médicos que podrían recetar el medicamento y los farmacéuticos de todos los Estados miembros reciben una tarjeta con información sobre el uso del mismo.

Oslif Breezhaler

Otras informaciones sobre Oslif Breezhaler

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oslif Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.El EPAR completo de Oslif Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.

Oslif Breezhaler

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