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Osseor (strontium ranelate) – Prospecto - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoOsseor
Código ATCM05BX03
Sustanciastrontium ranelate
FabricanteLes Laboratoires Servier

Prospecto: información para el paciente

OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral

Ranelato de estroncio

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es OSSEOR y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar OSSEOR

3.Cómo tomar OSSEOR

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de OSSEOR

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es OSSEOR y para qué se utiliza

OSSEOR es un medicamento que sirve para tratar la osteoporosis severa:

-en mujeres posmenopáusicas,

-en hombres adultos,

con alto riesgo de fracturas, para los que otros tratamientos alternativos no son posibles. En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Acerca de la osteoporosis

El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo. Si usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más velocidad de la que lo forma y, por eso, va perdiendo hueso gradualmente. El hueso se vuelve más fino y frágil, sobre todo después de la menopausia.

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad. Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.

Cómo actúa OSSEOR

OSSEOR, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos que sirve para tratar las enfermedades óseas.

OSSEOR reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas. El hueso recién formado tiene una calidad normal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OSSEOR

No tome OSSEOR:

-si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de sus piernas o pulmones).

-si está inmovilizado de forma permanente o durante algún tiempo, como por ejemplo si está en silla de ruedas, o tiene que permanecer en cama o si va a ser operado o se está recuperando de una operación. El riesgo de trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas o pulmones) puede aumentar en el caso de inmovilización prolongada.

-si padece una cardiopatía isquémica, o enfermedad cerebrovascular, ej. si le han diagnosticado un ataque al corazón, ictus, o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, o bloqueo de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro.

-si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

-si tiene hipertensión arterial no controlada por el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OSSEOR:

-si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto, diabetes, ser fumador.

-si tiene riesgo de desarrollar coágulos de sangre.

-si sufre una enfermedad renal grave.

Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.

Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con OSSEOR y acudir al médico (ver sección 4).

Con el uso de OSSEOR se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).

El mayor riesgo para la aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de las primeras semanas de tratamiento para el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica y por lo general alrededor de 3-6 semanas para el DRESS.

Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con OSSEOR, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de OSSEOR, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR.

Si usted es de origen asiático, puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.

El riesgo de estas reacciones cutáneas en pacientes de origen asiático, en particular chinos Han, se puede prever. Los pacientes que tienen los genes HLA-A*33:03 y/o HLA-B*58:01 tienen más probabilidades de desarrollar una reacción cutánea grave que aquellos que no tienen estos genes. Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar OSSEOR.

Niños y adolescentes

OSSEOR no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de OSSEOR con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Deberá interrumpir el tratamiento con OSSEOR si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico). Podrá reanudar el tratamiento con OSSEOR cuando termine de tomar estos antibióticos. Si tiene alguna duda sobre esto, consulte a su médico o farmacéutico.

Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir OSSEOR.

Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo

2 horas después de tomar OSSEOR. Si esto no es posible, puede tomar los dos medicamentos a la vez. Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando OSSEOR ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.

Toma de OSSEOR con alimentos y bebidas

Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio. Se recomienda tomar OSSEOR separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.

Embarazo y lactancia:

No tome OSSEOR durante el embarazo o la lactancia. Si usted lo toma, por accidente, durante el embarazo o la lactancia, déjelo de tomar de inmediato y consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que OSSEOR afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

OSSEOR contiene aspartamo (E951):

Si usted sufre fenilcetonuria (un trastorno metabólico hereditario raro), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar OSSEOR

El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

OSSEOR debe administrarse por vía oral.

La dosis normal es de un sobre de 2 g al día.

Se aconseja tomar OSSEOR al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena. Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir OSSEOR.

Tome los gránulos contenidos en los sobres como una suspensión en un vaso de agua que contenga un mínimo de 30 ml (aproximadamente un tercio de un vaso normal). Vea las instrucciones a continuación. OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.

Vacíe los gránulos del sobre en un vaso

Añada agua

Remueva hasta que los gránulos se dispersen de forma uniforme dentro del agua.

Bébalo enseguida. No deben pasar más de 24 horas, desde que prepare la suspensión hasta que la tome. Si por alguna razón no puede tomar el medicamento de inmediato, vuelva a remover antes de tomarlo.

El médico le aconsejará si debe tomar suplementos de calcio o vitamina D, además de OSSEOR. No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que OSSEOR.

El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar OSSEOR. El tratamiento de la osteoporosis suele ser prolongado. Conviene que tome OSSEOR durante todo el tiempo prescrito por su médico.

Si toma más OSSEOR del que debe

Si usted ingiere más sobres de OSSEOR que los recomendados por su médico, consulte a su médico o farmacéutico. Quizá, le aconsejen que beba leche o tome antiácidos para reducir la absorción del principio activo.

Si olvidó tomar OSSEOR

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con OSSEOR:

Es importante que siga tomando OSSEOR durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento. OSSEOR puede tratar su osteoporosis severa sólo si sigue su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con OSSEOR y hable con su médico inmediatamente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros. Otros síntomas pueden ser nauseas/vómitos, sudoración, dificultad al respirar, palpitaciones, cansancio (extremo) y/o mareo. En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón. Su médico no le recetará OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.

Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada (poco frecuentes), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (poco frecuentes) e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (raros) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (poco frecuentes).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Signos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica): aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco. Otros signos adicionales pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales van a menudo acompañadas de

síntomas de tipo gripal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Picores, urticaria, erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), dolor en huesos, extremidades, músculos y/o articulaciones, calambres musculares.

Frecuentes:

Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de las extremidades, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos), niveles aumentados de una enzima muscular (Creatina-fosfocinasa), niveles aumentados de colesterol.

Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, eczema, problemas de memoria, desvanecimientos, hormigueo, mareo, vértigo.

Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a los pacientes a suspender el tratamiento. Consulte con su médico si nota algún efecto problemático o persistente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Convulsiones, irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), pérdida de cabello, sensación de confusión, indisposición, sequedad de boca, irritación cutánea.

Raros:

Disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea.

Si ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, no tome OSSEOR de nuevo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de OSSEOR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas. Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OSSEOR

-El principio activo es ranelato de estroncio. Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio.

-Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).

Aspecto del producto y contenido del envase

OSSEOR se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.

OSSEOR se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francia

Responsable de la fabricación

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

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Tel: +32 (0)2 529 43 11

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Servier Slovensko spol. s r.o.

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Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

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Suomi/Finland

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Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

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United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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