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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPaglitaz
Código ATCA10BG03
Sustanciapioglitazone hydrochloride
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO YanuladaUSOMedicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

autorización

Informes periódicos de seguridad (IPS)

No se exige la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento en el momento de la concesión de la autorización de comercialización. No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)condeberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo s bre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

El TAC realizará Medicamentolas actividades e intervenciones

de farmacovigilancia necesarias según lo

 

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

 

acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen pioglitazona un material educacional. Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.

-Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.

-El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción

Guía de Prescripción debe resaltar lo siguiente:

Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento

El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo

El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo

Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad v nzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).

 

con

autorización

Medicamento

 

anulada

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