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Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Prospecto - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPaglitaz
Código ATCA10BG03
Sustanciapioglitazone hydrochloride
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Prospecto: información para el usuario

Paglitaz 15 mg comprimidos

Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

 

1.

Qué es Paglitaz y para qué se utiliza

anulada

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz

 

3.

Cómo tomar Paglitaz

 

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de Paglitaz

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Paglitaz y para qué se utiliza

Paglitaz contiene pioglitazona. Es un medicamentoautorizaciónantid abético que se usa para tratar la diabetes

mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Paglitaz sirve para controlar los niveles deconazúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.

Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Paglitaz le está haciendoMedicamentoentre los 3 y l s 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Los comprimidos de Paglitaz se pu den utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (co o metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control sufi iente de los niveles de azúcar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz

No tome Paglitaz:

-si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.

-si tiene alguna enfermedad del hígado.

-si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).

-si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

-si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paglitaz

-si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años. Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.

-si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).

-si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Paglitaz puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

-si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Paglitaz se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Paglitaz e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Paglitaz junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas

Toma dePaglitaz con otros medicamentos

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, partic larmente en mujeres que

tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su di betes.

Niños y adolescentes

 

anulada

No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.

 

 

autorización

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha t mado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Paglitaz. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en

Controlarán su nivel de azúc r en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Paglitaz.

sangre:

 

con

-

 

 

gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

-

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o

 

farmacéutico si está to ando alguno de estos medicamentos.

 

 

Medicamento

 

Toma de Paglitaz con los alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Paglitaz contiene contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Paglitaz .

Uso en niños y adolescentes
No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.

3. Cómo tomar Paglitaz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar un comprimido al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente. Si cree que Paglitaz le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Paglitaz en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Paglitaz . Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Paglitaz. Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Paglitaz del que debeanulada

puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o lgún zumo de fruta azucarado.

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médicoautorizacióno farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre

Si olvidó tomar Paglitaz

Tome Paglitaz todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Paglitazcon

Paglitaz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Paglitaz puedeMedicamentoaumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Paglitaz. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

Los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Paglitaz. Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman Paglitaz. Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Paglitaz. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

anulada

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglit z son:

-infección respiratoria,

-anomalías de la visión,

-aumento de peso,

-entumecimiento

 

 

 

 

autorización

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 person s)

-

inflamación de los senos nasales (sinusitis)

-

dificultad para dormir (insomnio)

 

 

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

-

 

 

con

 

incremento de las enzimas hepáticas

 

-

reacciones alérgicas

 

 

 

 

Medicamento

 

 

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglitaz junto con otros

medicamentos antidiabéticos son:

 

 

muy frecuentes (pueden afect r a más de 1 de cada 10 personas)

-

disminución del azú ar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden af ctar hasta 1 de cada 10 personas)

-

dolor de cabeza

 

 

-

mareo

 

 

 

-dolor de las articulaciones

-impotencia

-dolor de espalda

-falta de aire

-ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

-gases (flatulencia)

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-azúcar en la orina, proteínas en la orina

-incremento de las enzimas

-vértigo

-sudoración

-fatiga

-aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paglitaz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

 

 

 

anulada

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su f rmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Paglitaz

autorización

 

-

El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como

 

hidrocloruro).

 

 

-

Los demás componentes son: lactosa monohidra , hipromelosa (E463), croscarmelosa sódica y

 

estearato de magnesio (E572).

 

 

 

con

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

 

Los comprimidos están disponibl s envases de14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos en blisters. Puede que solamente estén co ercializados algunos tamaños de envases.

Los comprimidos de Paglitaz son redondos, nvexos y de color blanco o blanquecino. Llevan un ‘15’ grabado en una deMedicamentolas caras (diámetro 7,0 mm)

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo m sto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

 

 

Krka – farma d.o.o.

con

Tel: + 385 1 6312 100

 

Ireland

Medicamento

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

Polska

KRKA Pharma GmbH,anuladaWien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

autorizaciónPortugal

KRKA F rmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Prospecto: información para el usuario

Paglitaz 30 mg comprimidos

Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

 

1.

Qué es Paglitaz y para qué se utiliza

anulada

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz

 

3.

Cómo tomar Paglitaz

 

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de Paglitaz

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Paglitaz y para qué se utiliza

Paglitaz contiene pioglitazona. Es un medicamentoautorizaciónantid abético que se usa para tratar la diabetes

mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Paglitaz sirve para controlar los niveles deconazúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.

Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Paglitaz le está haciendoMedicamentoentre los 3 y l s 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Los comprimidos de Paglitaz se pu den utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (co o metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control sufi iente de los niveles de azúcar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz

No tome Paglitaz:

-si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.

-si tiene alguna enfermedad del hígado.

-si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).

-si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

-si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paglitaz

-si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años. Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.

-

-si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).

-si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Paglitaz puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

-si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Paglitaz se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Paglitaz e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Paglitaz junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, panuladarticularmente en mujeres que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas

Toma dePaglitaz con otros medicamentos

Niños y adolescentes

 

No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.

 

autorización

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Generalmente puede seguir tomando otrosconmedicamentos mientras tome los comprimidos de Paglitaz.

Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en

-

Medicamento

gemfibrozilo (utilizado para r ducir el colesterol)

-

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Paglitaz contiene contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Paglitaz .

Uso en niños y adolescentes
No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.

3. Cómo tomar Paglitaz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar un comprimido al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente. Si cree que Paglitaz le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Paglitaz en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Paglitaz . Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Paglitaz. Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Paglitaz del que debeanulada

puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o lgún zumo de fruta azucarado.

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médicoautorizacióno farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre

Si olvidó tomar Paglitaz

Tome Paglitaz todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Paglitazcon

Paglitaz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Paglitaz puedeMedicamentoaumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Paglitaz. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

Los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Paglitaz. Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman Paglitaz. Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Paglitaz. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

anulada

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglit z son:

-infección respiratoria,

-anomalías de la visión,

-aumento de peso,

-entumecimiento

 

 

 

 

autorización

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 person s)

-

inflamación de los senos nasales (sinusitis)

-

dificultad para dormir (insomnio)

 

 

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

-

 

 

con

 

incremento de las enzimas hepáticas

 

-

reacciones alérgicas

 

 

 

 

Medicamento

 

 

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglitaz junto con otros

medicamentos antidiabéticos son:

 

 

muy frecuentes (pueden afect r a más de 1 de cada 10 personas)

-

disminución del azú ar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden af ctar hasta 1 de cada 10 personas)

-

dolor de cabeza

 

 

-

mareo

 

 

 

-dolor de las articulaciones

-impotencia

-dolor de espalda

-falta de aire

-ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

-gases (flatulencia)

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-azúcar en la orina, proteínas en la orina

-incremento de las enzimas

-vértigo

-sudoración

-fatiga

-aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paglitaz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

 

 

 

 

 

anulada

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su f rmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

 

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Paglitaz

 

autorización

 

-

El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como

 

hidrocloruro).

 

 

 

-

Los demás componentes son: lactosa monohidra , hipromelosa (E463), croscarmelosa sódica y

 

estearato de magnesio (E572).

con

 

 

 

 

 

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

 

Los comprimidos de Paglitaz son redondos, nvexos y de color blanco o blanquecino (diámetro

8,0 mm).

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

Los comprimidos están disponibl s envases de14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos en blisters.

Puede que solamente estén co ercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo m sto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

 

 

Krka – farma d.o.o.

con

Tel: + 385 1 6312 100

 

Ireland

Medicamento

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

Polska

KRKA Pharma GmbH,anuladaWien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

autorizaciónPortugal

KRKA F rmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Prospecto: información para el usuario

Paglitaz 45 mg comprimidos

Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

 

1.

Qué es Paglitaz y para qué se utiliza

anulada

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz

 

3.

Cómo tomar Paglitaz

 

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de Paglitaz

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Paglitaz y para qué se utiliza

Paglitaz contiene pioglitazona. Es un medicamentoautorizaciónantid abético que se usa para tratar la diabetes

mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Paglitaz sirve para controlar los niveles deconazúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.

Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Paglitaz le está haciendoMedicamentoentre los 3 y l s 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Los comprimidos de Paglitaz se pu den utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (co o metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control sufi iente de los niveles de azúcar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz

No tome Paglitaz:

-si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.

-si tiene alguna enfermedad del hígado.

-si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).

-si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

-si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paglitaz

-si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años. Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.

-si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).

-si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Paglitaz puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

-si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Paglitaz se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Paglitaz e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Paglitaz junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemi )

Fracturas óseas

Toma dePaglitaz con otros medicamentos

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en en pacientes, particularmente en mujeres

que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando tr te su diabetes.

Niños y adolescentes

 

anulada

No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.

 

 

autorización

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha t mado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Paglitaz. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en

Controlarán su nivel de azúc r en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Paglitaz.

sangre:

 

con

-

 

 

gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

-

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o

 

farmacéutico si está to ando alguno de estos medicamentos.

 

 

Medicamento

 

Toma de Paglitaz con los alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Paglitaz contiene contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Paglitaz .

Uso en niños y adolescentes
No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años

3. Cómo tomar Paglitaz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar un comprimido al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente. Si cree que Paglitaz le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Paglitaz en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Paglitaz . Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Paglitaz. Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Paglitaz del que debeanulada

puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o lgún zumo de fruta azucarado.

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médicoautorizacióno farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre

Si olvidó tomar Paglitaz

Tome Paglitaz todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Paglitazcon

Paglitaz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Paglitaz puedeMedicamentoaumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Paglitaz. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

Los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Paglitaz. Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman Paglitaz. Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Paglitaz. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

anulada

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglit z son:

-infección respiratoria,

-anomalías de la visión,

-aumento de peso,

-entumecimiento

 

 

 

 

autorización

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 person s)

-

inflamación de los senos nasales (sinusitis)

-

dificultad para dormir (insomnio)

 

 

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

-

 

 

con

 

incremento de las enzimas hepáticas

 

-

reacciones alérgicas

 

 

 

 

Medicamento

 

 

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglitaz junto con otros

medicamentos antidiabéticos son:

 

 

muy frecuentes (pueden afect r a más de 1 de cada 10 personas)

-

disminución del azú ar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden af ctar hasta 1 de cada 10 personas)

-

dolor de cabeza

 

 

-

mareo

 

 

 

-dolor de las articulaciones

-impotencia

-dolor de espalda

-falta de aire

-ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

-gases (flatulencia)

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-azúcar en la orina, proteínas en la orina

-incremento de las enzimas

-vértigo

-sudoración

-fatiga

-aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paglitaz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

 

 

 

anulada

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su f rmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Paglitaz

autorización

 

-

El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como

 

hidrocloruro).

 

 

-

Los demás componentes son: lactosa monohidra , hipromelosa (E463), croscarmelosa sódica y

 

estearato de magnesio (E572).

 

 

 

con

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

 

Los comprimidos están disponibles envases de14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos en blisters. Puede que solamente estén co ercializados algunos tamaños de envases.

Los comprimidos de Paglitaz son redondos, nvexos y de color blanco o blanquecino. Llevan un ‘45’ grabado en una deMedicamentolas caras (diámetro 10,0 mm).

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo m sto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

 

 

Krka – farma d.o.o.

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Medicamento

 

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Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

Polska

KRKA Pharma GmbH,anuladaWien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

autorizaciónPortugal

KRKA F rmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

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Medicamento

 

 

 

 

 

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