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Palonosetron Accord (palonosetron) – Prospecto - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPalonosetron Accord
Código ATCA04AA05
Sustanciapalonosetron
FabricanteAccord Healthcare Ltd

Prospecto: información para el paciente

Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que se le administre Palonosetron Accord

3.Cómo se administra Palonosetron Accord

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Palonosetron Accord

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza

Palonosetron Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).

Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.

Palonosetron Accord se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.

2.Qué necesita saber antes de que se le administre Palonosetron Accord

No use Palonosetron Accord:

-si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar Palonosetron Accord

-Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.

-Si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.

-Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).

-Si tiene otros problemas de corazón.

-Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.

No se recomienda usar Palonosetron Accord los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.

Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:

los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;

los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea claramente necesario.

Se desconoce si Palonosetron Accord causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Se desconoce si Palonosetron Accord se encuentra en la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Palonosetron Accord si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Palonosetron Accord puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Palonosetron Accord

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo se administra Palonosetron Accord

Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetron Accord unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos

La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.

Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)

El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos.

Palonosetron Accord se administrará como una perfusión lenta en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adultos

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza

mareos

estreñimiento y diarrea.

Poco frecuentes

estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

hipertensión o hipotensión

latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón

cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan

niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre

niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina

niveles bajos de calcio en la sangre

niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre

niveles altos de ciertas enzimas hepáticas

euforia o sensación de ansiedad

somnolencia o problemas para dormir

disminución o pérdida de apetito

debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales

entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel

exantema con picor

alteración de la vista o irritación ocular

enfermedad del movimiento

zumbido en los oídos

hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia

dolor abdominal (del estómago)

dificultad para orinar

dolor en las articulaciones

anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Muy raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas a Palonosetron Accord.

Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.

Niños y adolescentes:

Frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

mareos

movimientos espasmódicos

latido cardíaco anormal

tos o falta de aliento

sangrado nasal

exantema con picor o urticaria

fiebre

• dolor en el lugar de administración de la perfusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Palonosetron Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Palonosetron Accord

-El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).

Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Un vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.

-Los demás componentes son manitol, edetato disódico (consulte la sección 2 para el contenido sódico), citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico (consulte la sección 2 para el contenido de sodio), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Palonosetron Accord solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de 6 ml con tapón de caucho de clorobutilo y sellado con un sello de aluminio despegable. Cada vial contiene una dosis.

Tamaño del envase de un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Responsables de la fabricación

Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest H-1047,

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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