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Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) – Prospecto - A04AA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPalonosetron Hospira
Código ATCA04AA05
Sustanciapalonosetron hydrochloride
FabricanteHospira UK Limited

Prospecto: información para el paciente

Palonosetron Hospira 250 microgramos solución inyectable

Palonosetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Palonosetrón Hospira y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira

3.Cómo usar Palonosetrón Hospira

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Palonosetrón Hospira

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza

Palonosetrón Hospira pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).

Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.

Palonosetrón Hospira se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetron Hospira

No use Palonosetron Hospira:

si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira

Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.

Si está usando Palonosetrón Hospira junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.

Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).

Si tiene otros problemas de corazón.

Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.

No se recomienda usar Palonosetrón Hospira los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.

Otros medicamentos y Palonosetrón Hospira

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:

los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;

los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Hospira a menos que sea claramente necesario.

Se desconoce si Palonosetron Hospira causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.

Se desconoce si Palonosetron Hospira se encuentra en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Palonosetron Hospira puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de palonosetrón Hospira:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Palonosetron Hospira

Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetrón Hospira unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos

La dosis recomendada de Palonosetrón Hospira es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.

Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)

El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos. Palonosetrón Hospira se administrará como una perfusión lenta en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adultos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

mareos

estreñimiento

diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hipertensión o hipotensión

latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón

cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan

niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre

niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina

niveles bajos de calcio en la sangre

niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre

niveles altos de ciertas enzimas hepáticas

euforia o sensación de ansiedad

somnolencia o problemas para dormir

disminución o pérdida de apetito

debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales

entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel

exantema con picor

alteración de la vista o irritación ocular

enfermedad del movimiento

zumbido en los oídos

hipo, flatulencia, sequedad de boca o indigestión

dolor abdominal (del estómago)

dificultad para orinar

dolor en las articulaciones

anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones alérgicas a Palonosetron Hospira. Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.

Niños y adolescentes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

mareos

movimientos espasmódicos

latido cardíaco anormal

tos o falta de aliento

sangrado nasal

exantema con picor o urticaria

fiebre

dolor en el lugar de administración de la perfusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Palonosetron Hospira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Palonosetrón Hospira

El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.

Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Palonosetrón Hospira solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución. Cada vial contiene una dosis.

Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited,

Horizon, Honey Lane Hurley

Maidenhead SL6 6RJ, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Hospira UK Limited,

Horizon, Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ,

Reino Unido

HOSPIRA Enterprises B.V.,

Randstad 22-11,

1316 BN Almere,

Países Bajos

Hospira S.P.A.,

Via Fosse Ardeatine,

2-20060 Liscate,

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

CY

BE / LU / NL

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: 24656165

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

 

BG / EL / MT / PL / RO / UK

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: + 351 214857434

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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