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Panretin (alitretinoin) – Prospecto - L01XX22

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPanretin
Código ATCL01XX22
Sustanciaalitretinoin
FabricanteEisai Ltd

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Panretin gel 0,1%

Alitretinoína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Panretin y para qué se utiliza

2.Antes de usar Panretin

3.Cómo usar Panretin

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Panretin

6.Información adicional

1.QUÉ ES PANRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Panretin pertenece a un grupo de medicamentos que están relacionados con la vitamina A y se conocen como retinoides.

Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA y para el tratamiento de las lesiones del SK:

-que sólo afecten a la piel;

-que no hayan respondido al tratamiento para el VIH;

-en las que la piel o la lesión no esté rota;

-cuando la piel circundante no esté inflamada;

-o cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados para usted.

Panretin no trata el SK en el interior del cuerpo.

2. ANTES DE USAR PANRETIN

No use Panretin

si es alérgico a la alitretinoína o a medicamentos similares que contienen retinoides

si es alérgico a cualquier otro ingrediente de Panretin

si usted está embarazada

si está lactando

en lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas

Tenga especial cuidado con Panretin

-Panretin no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

-No aplique el gel en las partes sensibles de su cuerpo, o cerca de ellas, como los ojos, los orificios nasales, la boca, los labios, la vagina, la punta del pene, el recto o el ano.

-No aplique el gel sobre la piel sana que rodea la lesión del SK. Panretin puede provocar una irritación o enrojecimiento no deseado sobre la piel sana.

-No use repelentes de insectos que contengan DEET (N,N-dietil-m-toluamida) u otros productos que contengan DEET cuando se utilice Panretin.

-Evite la exposición prolongada de la zona tratada a la luz solar u otra luz ultravioleta (UV) (como las lámparas de bronceado).

-Se puede usar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el picor. No obstante, el aceite mineral no se aplicará al menos durante dos horas antes o después de la aplicación de Panretin.

-Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción mientras utilizan Panretin, y durante un mes más después de finalizar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Evite el uso de otros productos que pueda utilizar en la piel, como repelentes de insectos, sobre las lesiones tratadas del SK

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Panretin con los alimentos y bebidas

Se recomienda no ingerir más vitamina A en la dieta que la cantidad que su médico le sugiera.

Embarazo

NO USE Panretin si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Su médico puede darle más información. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras utilice Panretin, y durante un mes después de terminar el tratamiento.

Lactancia

No alimente dando el pecho a su bebé mientras esté utilizando Panretin. Se deberá tener cuidado para no dejar que la piel de su bebé entre en contacto con áreas de su piel tratadas recientemente con Panretin.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que Panretin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3.CÓMO USAR PANRETIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Panretin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para abrir por primera vez, usar la porción en punta del tapón para perforar el sello metálico de seguridad.

Cómo se aplica Panretin: sólo para uso cutáneo (sobre la piel)

Aplicar Panretin dos veces al día para empezar, una vez por la mañana y otra por la tarde. Posteriormente, su médico decidirá la frecuencia con que se deberá aplicar el gel, según la respuesta de su SK y los efectos secundarios que se presenten.

Aplique Panretin sobre las lesiones del SK usando un dedo limpio. Coloque un recubrimiento generoso de gel sobre toda la superficie de cada lesión que quiera tratar. No es necesario frotar el gel en la lesión. Debe evitar la aplicación del gel sobre la piel sana que rodea la lesión. La aplicación cuidadosa del gel sólo en la zona de la lesión del SK servirá para disminuir cualquier irritación o enrojecimiento que se pueda presentar. La aplicación correcta dejará parte del gel visible sobre la superficie de la lesión cuando haya terminado.

-Inmediatamente después de la aplicación, límpiese los dedos que haya utilizado para aplicar el gel y limpie cualquier zona de piel sana que haya tocado el producto con un pañuelo desechable. Lávese las manos usando agua y jabón y pase un paño sobre la piel sana que haya tocado el gel.

-Deje que el gel se seque durante tres a cinco minutos antes de cubrir una zona tratada con ropa suelta. No cubra las lesiones con ninguna venda u otro material.

-Se recomienda un jabón suave para el baño o la ducha.

-Si estima que la acción de Panretin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

-Evite ducharse, bañarse o nadar al menos durante las tres horas siguientes a cualquier aplicación.

-Evite arañar las zonas tratadas.

-Panretin contiene alcohol. Mantener lejos de una llama desprotegida.

Su médico le indicará la duración del tratamiento.

No debe desanimarse si no aprecia una mejoría inmediata.

Puede tardar hasta 12 semanas en apreciarse una mejoría.

No interrumpa el tratamiento ante el primer signo de mejoría.

Puede que necesite reducir el número de aplicaciones diarias, o incluso dejar de usar Panretin durante un tiempo, si aparecen efectos secundarios sobre la piel. Es importante que consulte a su médico, quien le dirá qué debe hacer.

Si usa más Panretin del que debiera

No hay experiencia con la sobredosis de Panretin.

Si olvidó usar Panretin

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Panretin puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Lo más probable es que los efectos adversos ocurran en la zona en que se aplica Panretin, y habitualmente comienzan con un enrojecimiento. Si se continúa la aplicación de Panretin, pueden aumentar el enrojecimiento y la irritación, apareciendo una hinchazón en la zona de aplicación. Si sus efectos secundarios son demasiado incómodos, con un intenso enrojecimiento e irritación, eritema, hinchazón o dolor, deberá pedir consejo a su médico sobre el ajuste de la dosis de su tratamiento. La mayoría de los pacientes pueden continuar utilizando Panretin alterando el número de veces al día en que se aplica. En ocasiones, es necesario interrumpir el tratamiento, su médico le informará sobre esto.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en la piel donde se ha aplicado Panretin:

Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados): Eritema, escamación, irritación enrojecimiento

Agrietamiento, costras, postillas, drenajes y supuraciones Dolor, quemazón, sensación de dolor.

Picores

Frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 10 pero en más de uno de cada 100 pacientes tratados):

Escamas, desprendimiento de la epidermis, piel seca Hinchazón, inflamación

Escozor, parestesias Hemorragias Decoloración de la piel Úlceras cutáneas

Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 100 pero en más de uno de cada 1.000 pacientes tratados):

Infección Reacción alérgica

Ganglios linfáticos inflamados Piel pálida

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.CONSERVACIÓN DE PANRETIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el extremo del tubo. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener el envase bien cerrado. Usar siempre el tapón para cerrar el tubo perfectamente después de cada uso.

Una vez abierto, usar en 90 días.

La abertura del tubo de Panretin gel está cubierta por un sello metálico de seguridad. Si este sello se ha pinchado o no está visible cuando abra el tubo por primera vez, NO LO USE y devuelva el producto a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Panretin

El principio activo es la alitretinoína. 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína.

Los demás componentes son etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa y butilhidroxitolueno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Panretin es un gel amarillo transparente. Se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.

Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.

Titular de la autorización de comercialización

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

Responsable del la fabricación

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Eisai Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +44 (0) 845 676 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

SIGMA-TAU

Eisai AB

Tel: +39 06 91391

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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