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Paxene (paclitaxel) – Prospecto - L01CD01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPaxene
Código ATCL01CD01
Sustanciapaclitaxel
FabricanteNorton Healthcare Ltd.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paxene 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Paclitaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectoas adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es Paxene y para qué se utiliza

2.

Antes de usar Paxene

3.

Cómo usar Paxene

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Paxene

 

6.

Información adicional

 

1.

QUÉ ES PAXENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Paxene forma parte de un grupo de medicamentos que se conocen por el nombre de agentes

 

autorización

antineoplásicos. Estos agentes se emplean para tratar el cáncer.

Paxene concentrado para solución para perfusiónconse usa para tratar:

El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas

 

liposomales) que se han probado no han tenido éxito. Es un tumor que se produce debido a la

 

proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando

zonas de color purpúreo marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel.

Cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia estándar que incluye

antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede recibirlos.

Cáncer avanzado de ovario tumor residual (> 1 cm) tras cirugía inicial, en combinación con

 

cisplatino como tratamiento de primera línea.

Medicamento

Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye

platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).

Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o

 

radioterapia, en combinación con cisplatino. Existe información limitada que respalde el

 

tratamiento de este trastorno.

2. ANTES DE USAR PAXENE

No use Paxene

si es hipersensible (alérgico) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paxene.

si en algún momento ha tenido problemas de hígado.

si se le ha informado que tiene un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas.

si ha sufrido una infección seria incontrolada.

si está embarazada, podría estar embarazada en el futuro o si está dando de mamar.

Tenga especial cuidado con Paxene

Antes de comenzar el tratamiento con Paxene y durante el tratamiento, se le realizarán análisis

rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad.

El uso de Paxene no está recomendado para niños (menores de 18 años).

Informe inmediatamente al médico en caso de padecer diarrea grave, o persistente o sangrienta

 

durante o tras el tratamiento con Paxene. Esto podría ser una señal de una inflamación seria del

intestino (colitis pseudomembranosa).

 

Si experimenta un latido cardiaco irregular, mareo o debilidad dura te el tratamiento.

Si previamente se ha sometido a tratamiento con radiación (radioterapia) en el pecho (ver sección

 

4: Posibles efectos adversos.

anulada

 

Si está tomando otros medicamentos que pudieran interacc onar con paclitaxel (ver Uso de otros

 

medicamentos).

 

está tomando ritonavir, nelfinavir, efavire z,autorizaciónnevirapina (para el tratamiento del SIDA) o cualquier

 

otro medicamento prescrito para su enfermedad;

 

está tomando cualquier otro medicamentoconprescrito por un médico para cualquier enfermedad

 

(p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina,

fenitoína, fenobarbital);

 

 

 

administrar

SiMedicamento

Paxene

consulta con otro médico o visita otro hospital, recuerde informarles acerca de los fármacos que está

tomando.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está dando de mamar antes de recibir el tratamiento con Paxene. Paxene no puede usarse durante el embarazo, y las mujeres que reciban Paxene no pueden dar de mamar. Deberán adoptarse precauciones anticonceptivas apropiadas durante la terapia con Paxene.

Se aconseja a los pacientes masculinos tratados con Paxene que eviten procrear durante el tratamiento y hasta seis meses después de su finalización.

Conducción y uso de máquinas

Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA

Paxene contiene alcohol. Por lo tanto, es posible que no pueda conducir ni utilizar máquinas con seguridad durante varias horas después del tratamiento. Consulte a su médico. Podrá conducir y utilizar máquinas en los períodos situados entre los tratamientos con Paxene, a menos que se sienta cansado o mareado.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paxene

Este medicamento contiene aproximadamente 50 % de volumen de alcohol. Cada perfusión contiene hasta 21 g de alcohol. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos y deberá tenerse en cuanta en pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. Después de una perfusión de Paxene, la cantidad de alcohol puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede causar una reacción alérgica.

3. CÓMO USAR PAXENE

El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa. Se calcularán las cantid des (o dosis) de Paxene

La dosis normal de Paxene es 100 mg/m2 de superficie corporal. Se le administrará Paxene cada

dependiendo de su superficie corporal en metros cuadrados (m2) y también se tendrá en cuenta el resultado

 

 

anulada

de sus análisis sanguíneos y de su estado de salud. En caso necesario su médico ajustará la dosis durante el

tratamiento.

autorización

 

 

 

dos semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.

Cáncer avanzado de mama y ovario diseminadocon

(tratamiento de segunda línea)

Medicamento

 

La dosis normal de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal. Se le administrará Paxene cada

tres semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.

Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea)

Se pueden administrar dos dosis de Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/m2 en forma de perfusión durante 24 horas, seguido de cisplatino, cada tres semanas. La continuación del tratamiento dependerá de los resultados de sus análisis sanguíneos que demostrarán si es seguro continuar con el tratamiento.

Cáncer de pulmón no microcítico

La dosis habitual de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal, seguido de cisplatino cada tres semanas. Se le administrará este tratamiento siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.

Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas mientras se le administra la inyección, se le dará medicación antes de que comience el tratamiento. Se le administrará dexametasona (un esteroide) doce, y luego cada seis horas antes de su perfusión, en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección.

Media hora a una hora antes de la perfusión, se le administrarán dos tipos distintos de inyección (un antihistamínico y un antagonista H2).

Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco. Si tiene antecedentes de problemas cardíacos, posiblemente se le controlará el ritmo cardíaco. Si ocurriera cualquier problema durante la perfusión, el personal médico estará disponible para adoptar las medidas necesarias.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paxene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios podrían ocurrir mientras está recibiendo Paxene o después del tratamiento.

Durante el tratamiento, deberá informar al personal médico si no se siente bien. Si esto ocurre entre ciclos

 

 

 

 

 

anulada

de tratamientos después de que su tratamiento ha terminado, informe a su médico o f rmacéutico lo antes

posible.

 

 

 

 

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando las

siguientes expresiones convencionales:

 

 

autorización

 

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

 

frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas)

 

poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas)

 

raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas)

 

 

 

muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

 

desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

 

con

 

 

Se enumeran a continuación los efectos adversos muy frecuentes:

 

Infecciones – lo que puede asociarse

sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de

• Caída de cabelloMedicamento

 

 

 

 

 

garganta e infección por ho gos la boca (candidiasis oral)

 

• Reacciones alérgicas leves incluyendo rubor y erupción en la piel

• Bajada de tensión arterial, lo que puede hacerle sentir mareado al levantarse

Trastornos de la aliment ción incluyendo anorexia

 

• Trastornos nerviosos que incluyen sensación de hormigueo o pinchazos en manos y pies

Náuseas y vómitos

 

 

 

 

• Diarrea leve, estreñimiento y dolor de estómago

 

• Debilidad en las articulaciones o en los músculos, dolor o pérdida de sensibilidad en las piernas

• Puede ocurrir dolor e inflamación alrededor del lugar de la inyección

Se enumeran a continuación los efectos adversos frecuentes:

Síntomas gripales

Descenso transitorio de la cantidad de leucocitos que puede hacer que desarrolle una infección

Descenso de la cantidad de plaquetas que puede causar hemorragias inesperadas (por ejemplo, sangrado de la nariz) o contusiones inexplicables

Sensación de dolor corporal

Sensación de mareo

Sensación de agitación

Falta de sueño

• Mal sabor de boca

 

• Pérdida de equilibrio o tambalearse

 

Dolor de cabeza

 

• Zumbido en los oidos

 

• Ritmo anormal del corazón

 

Sensación de mareo

 

• Enrojecimiento o sofoco en la piel

 

• Dificultad en la respiración

 

Hemorragia nasal

 

• Sequedad y úlceras en la boca

 

Indigestión

 

• Decoloración de las deposiciones

 

• Cambios en la piel y uñas

 

• Descamación leve de la piel asociado con sequedad, erupción y acné

• Dolor de huesos y espalda, así como calambres en las piernas

anulada

Aumento de los niveles de algunos enzimas en sangre

Dolor al orinar

 

• Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del

 

lugar de la inyección. Paxene también puede salirse de la vena y prod cir infección o ulceración

 

de la piel de alrededor.

 

 

autorización

 

 

 

 

Se enumeran a continuación los efectos adversos poco frecuentes:

• Infecciones graves tales como neumonía

 

 

Anemia grave

 

 

 

Sensación de cansancio

 

 

 

Piel pálida

con

 

 

 

Deshidratación, pérdida de peso o aume

to de peso

Dolor fuerte en el pecho, latido cardia

irregular, sensación de mareo y ataque al corazón

Medicamento

 

 

 

Tensión arterial alta, coágulos inflamación en las venas

• Coloación amarillenta de la piel y uñas

Se enumeran a continuación los efectos adversos raros:

• Infecciones tales como neumonía

• Hinchazón localizada de la piel

• Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica), puede experimentar picor localizado e hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca, lengua o garganta

Efectos sobre los nervios que controlan los músculos lo que produce debilidad en brazos y piernas

Picor, erupción con enrojecimiento en la piel

Problemas en los pulmones que incluye hinchazón y acumulación de líquidos, lo que puede producir problemas en la respiración

Se enumeran a continuación los efectos adversos muy raros:

Leucemia aguda (un cáncer de la sangre)

Reacciones alérgicas amenazantes para la vida (shock anafiláctico)

Apariencia y sensación de confusión

Enfermedad cerebral

Diarrea persistente

Ataques (convulsiones)

 

• Trastornos de la visión

 

 

 

• Pérdida de la audición

 

 

 

Problemas de equilibrio

 

 

 

• Aumento del latido cardiaco

 

 

 

Shock

 

 

 

Estreñimiento

 

 

 

• Dolor abdominal producida por una acumulación de fluido en el abdomen (ascitis), inflamación

 

 

del intestino, obstrucción intestinal, coágulos en los vasos sanguíneos del intestino y perforación

 

de la pared intestinal

 

 

 

Enfermedad del páncreas

 

 

 

• Enfermedad del esófago (conducto que lleva el alimento al estómago)

 

 

Pérdida de apetito

 

 

 

• Irritación grave, lesiones y erupción de la piel

 

 

 

• Pérdida de las uñas de los dedos de las manos y de los pies – debe llevar protección de los pies y

 

de las manos cuando se exponga al sol

anulada

 

 

Daño hepático, coloración amarilla de la piel y niveles anormales de algunos enzimas hepáticos

En

caso

 

 

médico

o a

su

 

 

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico farmacéut o.

5. CONSERVACIÓN DE PAXENE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.autorización

No utilice Paxene después de la fecha de caducidadcon que aparece en la etiqueta del vial y el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de cadu idad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperaturaMedicamentosuperior a 25 ºC.

Mantener el vial en el embal je exterior para protegerlo de la luz.

El concentrado para solución para perfusión se conservará en la farmacia en donde lo prepararán para que se lo administre un médico enfermera. Tras la dilución, la estabilidad en uso química y física del producto en bolsas de polipropileno ha sido demostrada durante al menos 24 horas a temperatura inferior a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no es el caso, el tiempo de almacenamiento y condiciones utilizadas son responsabilidad de usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 a 8 °C.

No utilice Paxene si detecta partículas visibles o decoloración de la solución. La solución preparada puede parecer turbia.

Para un solo uso. Desechar cualquier contenido después del primer uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma le ayudará a proteger el medio ambiente.

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Magyarország
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Malta
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Nederland
45

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paxene

El principio activo es paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml, ó 300 mg/50 ml) Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y alcohol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paxene es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, viscosa en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml y 50 ml de concentrado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de comercialización

 

anulada

Norton Healthcare Limited

 

 

 

 

 

Albert Basin

 

 

 

Royal Docks

 

 

 

London E16 2QJ

 

autorización

 

Reino Unido.

 

 

 

 

 

Fabricante

 

 

 

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

 

 

 

Ostravská 29/305

 

 

 

747 70 Opava

con

 

 

Komárov

 

 

 

 

 

República Checa

 

 

 

Medicamento

 

 

 

IVAX Pharmaceuticals UK

Runcorn

Cheshire

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Бълґария

IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111

Česká republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111

Danmark

IVAX Scandinavia AB

Tlf.: + +46 850666300

Deutschland

Mayne Pharma (Deutschland) GmbH

D-85540 Haar

Tel: +49 89 43 77 770

Eesti

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Ελλάδα

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

España

Combino Pharm, S.L.

Tel.: +34 93 480 88 33

France

Mayne Pharma (France) SAS

Tel: + 33 1 41 11 28 50

Ireland

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticalscon UK

Ísland

Medicamento

Κύπρος

Tel.: +44 8705 02 03 04

Italia

Mayne Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0 81 24 05 911

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

Latvija

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Lietuva

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +370 525 26490

Este prospecto fue aprobado el {fecha}

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Norge

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Österreich

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK

Tel.: +44 8705 02 03 04

Polska

IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 742 04 25

Portugal

Mayne Pharma (Portugal) Lda

Tel: + 351 21 485 7430

autorizaciónRomânia

anulada

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Sl venija

Medis, d. .o.

Tel: +386 1 589 6900

Slovenská republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Suomi/Finland

Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Sverige

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

United Kingdom

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Información adicional para la preparación de la perfusión

Recomendaciones sobre su manipulación

Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario. Se recomienda el uso de guantes, gafas y vestimenta protectora. Si

la piel entrase en contacto con la solución de Paxene lavar inmediatamente la piel de forma minuciosa con agua y jabón. Si Paxene entrase en contacto con las membranas mucosas, se deben enjuagar minuciosamente las membranas con abundante agua. Paxene debe prepararse y ministrarse exclusivamente por personal cualificado para la manipulación de agentes citotóxicos. Paxene no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.

Preparación de la solución para perfusión

anulada

Paxene se debe diluir antes de la perfusión, en condiciones asépt

as. Se debe diluir Paxene en una

obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodioautorización(0,9 %), en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para

Tras la dilución, la estabilidad química y física dur nte el uso del producto en bolsas de polipropileno para perfusión ha sido demostrada durante alconme os 24 horas temperatura inferior a 25 °C.

Otros periodos de tiempoMedicamentoy condiciones de conservación, serán responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológic , el producto diluido debería emplearse inmediatamente. Si no es así, el tiempo de conservación y las condiciones de almacenamiento previas a su empleo, serán responsabilidad del usuario y normalme te no deberían exceder de 24 horas de 2 a 8 ºC, a menos que la

dilución se haya efectuado

condiciones asépticas controladas y validadas.

La estabilidad química, fís

y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda

en el vial, ha sido demostra

a hasta 28 días cuando es conservado a una temperatura inferior a 25 °C.

Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente respecto a la presencia de partículas y decoloración antes de la administración. Después de la preparación, las soluciones pueden parecer opalescentes, atribuible a la formulación del solvente.

Cuando se preparan las soluciones en envases de PVC, puede haber un aumento del nivel de plastificante extraído, DEHP o ftalato de di-(2-etilhexilo) con el tiempo y la concentración. Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.

Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen. Se deben usar equipos de administración que no contienen PVC, por ejemplo, los que están recubiertos de polietileno.

Paxene se debe administrar pasándolo a través de un filtro que contiene una membrana microporosa no superior a 0,22 µm. El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y salida recubiertos de PVC no ha dado lugar a en una extracción importante de DEHP.

Manipulación y eliminación

Se debe cumplir con los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Comentarios

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