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Pedea (ibuprofen) – Etiquetado - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPedea
Código ATCC01EB16
Sustanciaibuprofen
FabricanteOrphan Europe S.A.R.L.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pedea 5 mg/ml solución inyectable

Ibuprofeno

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico al 25%, agua para inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 4 ampollas de 2 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intravenoso en forma de una perfusión corta.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse de inmediato

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Una vez abierta la ampolla, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux,

Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/284/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETADO DE LA AMPOLLA DE CRISTAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Pedea 5 mg/ml inyectable

Ibuprofeno

IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Véase prospecto

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 mg / 2 ml

6.OTROS

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