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PegIntron (peginterferon alfa-2b) – Etiquetado - L03AB10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPegIntron
Código ATCL03AB10
Sustanciapeginterferon alfa-2b
FabricanteMerck Sharp

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 50 microgramos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de polvo contiene 50 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta

en 50 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras

6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente

12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras

50 microgramos/0,5 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/001 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente)

EU/1/00/131/002 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora)

EU/1/00/131/003 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/004 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)

EU/1/00/131/005 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/026 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 50 microgramos

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PegIntron 50 microgramos - vial de polvo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 50 microgramos polvo para solución inyectable peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 µg/0,5 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 80 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de polvo contiene 80 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta

en 80 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras

6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente

12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras

80 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/006 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente)

EU/1/00/131/007 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora)

EU/1/00/131/008 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/009 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)

EU/1/00/131/010 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/027 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 80 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PegIntron 80 microgramos - vial de polvo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 80 microgramos polvo para solución inyectable peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

80 µg/0,5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 100 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de polvo contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta

en 100 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras

6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente

12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras

100 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/011 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente)

EU/1/00/131/012 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora)

EU/1/00/131/013 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/014 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)

EU/1/00/131/015 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/028 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 100 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PegIntron 100 microgramos - vial de polvo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 100 microgramos polvo para solución inyectable peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

100 µg/0,5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 120 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de polvo contiene 120 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta

en 120 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras

6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente

12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras

120 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/016 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente)

EU/1/00/131/017 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora)

EU/1/00/131/018 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/019 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)

EU/1/00/131/020 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/029 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 120 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PegIntron 120 microgramos - vial de polvo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 120 microgramos polvo para solución inyectable peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

120 µg/0,5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 150 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de polvo contiene 150 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta

en 150 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente

1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente

4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras

6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente

12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras

150 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/021 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente)

EU/1/00/131/022 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora)

EU/1/00/131/023 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/024 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)

EU/1/00/131/025 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente)

EU/1/00/131/030 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 150 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PegIntron 150 microgramos - vial de polvo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 150 microgramos polvo para solución inyectable peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

150 µg/0,5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PegIntron - ampolla de disolvente

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente de PegIntron

Agua para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,7 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 50 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras

12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 50 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la inyección de la dosis, desechar la pluma en un contenedor apropiado.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/031 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/032 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/034 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 50 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la pluma-PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 µg/0,5 ml

6. OTROS

Pluma (CLEARCLICK)

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 80 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras

12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 80 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la inyección de la dosis, desechar la pluma en un contenedor apropiado.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/035 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/036 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/038 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 80 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la pluma-PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

80 µg/0,5 ml

6. OTROS

Pluma (CLEARCLICK)

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 100 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras

12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 100 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la inyección de la dosis, desechar la pluma en un contenedor apropiado.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/039 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/040 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/042 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 100 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la pluma-PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

100 µg/0,5 ml

6. OTROS

Pluma (CLEARCLICK)

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 120 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras

12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 120 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la inyección de la dosis, desechar la pluma en un contenedor apropiado.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/043 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/044 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/046 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 120 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la pluma-PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

120 µg/0,5 ml

6. OTROS

Pluma (CLEARCLICK)

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada peginterferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 150 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras

12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 150 microgramos/0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Tras la inyección de la dosis, desechar la pluma en un contenedor apropiado.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/131/047 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/048 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/050 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PegIntron 150 microgramos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la pluma-PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

150 µg/0,5 ml

6. OTROS

Pluma (CLEARCLICK)

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