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Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Etiquetado - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPergoveris
Código ATCG03GA30
Sustanciafollitropin alfa /lutropin alfa
FabricanteMerck Serono Europe Ltd.  

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Folitropina alfa/lutropina alfa.

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 75 UI (equivalente a 3 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Demás componentes:

Polvo: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, metionina, polisorbato 20, sacarosa, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH).

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable.

1 vial de polvo.

1 vial de disolvente.

3 viales de polvo.

3 viales de disolvente.

10 viales de polvo.

10 viales de disolvente.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Leer en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/396/001

1 vial de polvo para solución inyectable

 

 

 

1 vial de disolvente

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 viales de polvo para solución inyectable

 

3 viales de disolvente

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 viales de polvo para solución inyectable

 

10 viales de disolvente

 

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

Lote de disolvente

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

pergoveris 150 ui/75 ui

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PERGOVERIS 150 UI/75 UI

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Folitropina alfa/Lutropina alfa

SC

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Pergoveris

Agua para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa/lutropina alfa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma precargada contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 150 UI (equivalente a 6 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH) en 0,48 ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidróxido sódico y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 pluma precargada multidosis con 0,48 ml de solución

5 agujas para inyección

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/396/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml pluma

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, ETIQUETA DE LA PLUMA

2.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml inyectable

Folitropina alfa/lutropina alfa

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después del primer uso: 28 días

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

300 UI de r-hFSH-150 UI de r-hLH/0,48 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa/lutropina alfa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma precargada contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 225 UI (equivalente a 9 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH) en 0,72 ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidróxido sódico y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 pluma precargada multidosis con 0,72 ml de solución

7 agujas para inyección

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/396/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 ml pluma

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, ETIQUETA DE LA PLUMA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml inyectable

Folitropina alfa/lutropina alfa

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después del primer uso: 28 días

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

450 UI de r-hFSH-225 UI de r-hLH/0,72 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa/lutropina alfa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma precargada contiene 900 UI (equivalente a 66 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 450 UI (equivalente a 18 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH) en 1,44 ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidróxido sódico y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 pluma precargada multidosis con 1,44 ml de solución

14 agujas para inyección

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/396/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml pluma

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, ETIQUETA DE LA PLUMA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml inyectable

Folitropina alfa/lutropina alfa

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después del primer uso: 28 días

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

900 UI de r-hFSH-450 UI de r-hLH/1,44 ml

6. OTROS

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