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Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPradaxa
Código ATCB01AE07
Sustanciadabigatran etexilate mesilate
FabricanteBoehringer Ingelheim International GmbH

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Alemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa. Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.

EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo. El material informativo debe estar disponible para su distribución para todas las indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento en el Estado Miembro.

El material informativo para el médico debe contener:

La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto

Guía de Prescripción

Tarjetas de Información al Paciente

La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:

Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto

Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán

Contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante

Recomendaciones para la medición de la función renal

Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo

Gestión de los casos de sobredosis

El uso de pruebas de coagulación y su interpretación

Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de información al paciente y se les debe aconsejar sobre:

Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario

La importancia de la adherencia al tratamiento

La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento

La necesidad de informar a los profesionales sanitarios sobre todos los medicamentos que están tomando actualmente

La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.

Instrucciones de cómo tomar Pradaxa

El TAC debe facilitar también una tarjeta de información al paciente en cada envase de medicación, el texto de la cual se incluye en el Anexo III.

E.OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN

No aplica

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