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Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Etiquetado - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Código ATCJ07BB02
Sustanciasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE CONTENIENDO 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

anulada

 

 

Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente :

 

autorización

 

Cepa similar a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

3,75 microgramos*

El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligr mos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)

*hemaglutinina

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polisorbato 80

con

Octoxinol 10

Tiomersal

Medicamento

Cloruro de sodio (NaCl)

Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)

Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)

Cloruro de potasio (KCl)

Cloruro de magnesio (MgCl2)

Agua para prep r ciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.

50 viales: suspensión

25 viales x 2: emulsión

El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml)

1 dosis = 0,5 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Agitar antes de usar

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

anulada

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

autorización

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

CORRESPONDA)

con

 

11.MedicamentoNOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s. .

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/478/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensión para emulsión inyectable

Vacuna antigripal prepandémica (H5N1)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a:

Cepa similar a:A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

3,75 microgramos*

*

hemaglutinina

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

Polisorbato 80

 

 

 

Octoxinol 10

 

 

 

Tiomersal

 

 

 

Cloruro de sodio (NaCl)

 

 

 

Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)

 

 

 

 

con

 

 

Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)

 

 

Cloruro de potasio (KCl)

 

 

 

Cloruro de magnesio (MgCl2)

 

 

 

Agua para preparaciones inyectables

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Medicamento

 

 

 

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

Suspensión para ulsión inyectable 50 viales: suspensión

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Agitar antes de usar

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión antes de la administración

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

 

 

 

 

 

Conservar en nevera

 

 

anulada

 

 

 

No congelar

 

 

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

 

 

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

autorización

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

CORRESPONDA)

 

 

 

Eliminar de acuerdo a la normativa local.

 

 

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

con

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Bélgica

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/08/478/001

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emulsión para emulsión inyectable para Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

 

 

 

 

 

anulada

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

Cloruro de sodio (NaCl)

 

 

Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)

 

Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)

 

Cloruro de potasio (KCl)

 

 

Agua para preparaciones inyectables

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

autorización

Emulsión para emulsión inyectable

con

 

25 viales: emulsión

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 mi igr mos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)

VíaMedicamentointramuscular

Agitar antes de usar

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

antener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión antes de la administración.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNanuladaDE COMERCIALIZACIÓNGlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l’Institut 89Eliminar de acuerdo a la normativa local.

B-1330 Rixensart, Bélgica

 

autorización

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/478/001

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

Lote

 

con

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE SUSPENSIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vial A

Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

 

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensión para emulsión inyectable

 

 

 

IM

 

 

anulada

 

 

2.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mezclar con el vial B antes de la administración.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FECHA DE CADUCIDAD

autorización

 

 

 

 

 

 

CAD

Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar temper tura superior a 25º C. Fecha y hora de mezclado:

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

 

Lote

con

 

5.

 

 

CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

 

 

Medicamento

 

 

10 dosis (2,5 ml)

 

 

6.

OTROS

 

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE EMULSIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vial B

Emulsión para emulsión inyectable para Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus

 

fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg

 

 

 

IM

 

anulada

 

 

2.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

Mezclar con el vial A antes de la administración

 

 

 

 

 

 

 

3.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

CAD

 

 

 

4. NÚMERO DE LOTE

 

 

5.

CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENautorizaciónO EN UNIDADES

Lote

 

 

 

 

10 dosis (2,5 ml)

con

 

 

 

 

6.

Medicamento

 

OTROS

 

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