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Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Etiquetado - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPrivigen
Código ATCJ06BA02
Sustanciahuman normal immunoglobulin (IVIg)
FabricanteCSL Behring GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Privigen 100 mg/ml solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal (IgIV)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene:

Inmunoglobulina humana normal 100 mg

Pureza de IgG

........................... ≥ 98%

IgA..........................

≤ 25 microgramos

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

40 g/400 ml

Se colocará en la esquina superior derecha de la cara principal de la caja para señalar el contenido y el volumen totales del envase.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: L-prolina, agua para preparaciones inyectables.

Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para perfusión (al 10%)

Contiene un vial.

Contiene 3 viales.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso únicamente por vía intravenosa.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

No congelar.

Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg

Alemania

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/446/001 5 g/50 ml

EU/1/08/446/002 10 g/100 ml

EU/1/08/446/003 20 g/200 ml

EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml

EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (tamaño de envase de 3 viales)

EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (tamaño de envase de 3 viales)

EU/1/08/446/007 40 g/400 ml

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Privigen 100 mg/ml solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal (IgIV)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene:

Inmunoglobulina humana normal 100 mg. Pureza de IgG ≥ 98%. IgA ≤ 25 microgramos.

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

40 g/400 ml

Se colocará en la esquina superior derecha de la etiqueta para señalar el contenido y el volumen totales del envase.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

L-prolina, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para perfusión (al 10%)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso únicamente por vía intravenosa.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. No congelar.

Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/446/001 5 g/50 ml

EU/1/08/446/002 10 g/100 ml

EU/1/08/446/003 20 g/200 ml

EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml

EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (tamaño de envase de 3 viales)

EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (tamaño de envase de 3 viales)

EU/1/08/446/007 40 g/400 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

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