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Pylobactell (13C-urea) – Etiquetado - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoPylobactell
Código ATCV04CX
Sustancia13C-urea
FabricanteTorbet Laboratories Limited

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PYLOBACTELL 100 mg comprimido soluble Urea 13C

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un comprimido contiene: 100 mg de Urea 13C

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio (E211).

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Contenido del equipo:

Un sobre contiene un comprimido soluble de Pylobactell de 100 mg.

Seis tubos de vidrio, con tapas y etiquetas con código de barras.

Un vial de vidrio de 30 ml con tapa, para mezcla y administración.

Dos pajas.

Un Prospecto de Información

Un formulario para Solicitud de Análisis.

Una etiqueta de Seguridad y tres etiquetas adicionales con código de barras.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Equipo de diagnóstico

PARA ADMINISTRACIÓN ORAL

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Torbet Laboratories Ltd, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Reino Unido.

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/064/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Pylobactell

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

No procede.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

No procede.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Pylobactell 100 mg

comprimido soluble Urea 13C

Vía oral

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Disolver en agua y administrar oralmente. Leer el prospecto antes de usar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Un comprimido.

6.OTROS

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Reino Unido.

EU/1/98/064/001

ADICIONAL KIT ARTÍCULO: ETIQUETA DEL VIAL DE MEZCLA Y ADMINISTRACIÓN

Llene con agua hasta la línea

Disuelva el comprimido del sobre

Agite bien para disolver

Cuando esté disuelto, beba todo el contenido

Rellene con agua hasta la línea, agite el vial y beba

Elimine el vial después de usarlo

No lo devuelva con el equipo

ADICIONAL KIT ARTÍCULO: ETIQUETA DE SEGURIDAD

Sellar la tapa de la caja antes de enviar las muestras para análisis

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