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Qtern (saxagliptin / dapagliflozin propanediol...) – Prospecto - A10BD21

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoQtern
Código ATCA10BD21
Sustanciasaxagliptin / dapagliflozin propanediol monohydrate
FabricanteAstra Zeneca AB

Prospecto: información para el usuario

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película saxagliptina/dapagliflozina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Qtern y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern

3.Cómo tomar Qtern

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Qtern

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Qtern y para qué se utiliza

Qtern contiene los principios activos saxagliptina y dapagliflozina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”.

-Este medicamento se toma por vía oral para la diabetes.

-Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros antidiabéticos orales, junto con la dieta y el ejercicio.

Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores). La “diabetes mellitus tipo 2” es el tipo de diabetes que normalmente aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada. Esto da lugar a un nivel alto de azúcar en la sangre. Los dos principios activos de Qtern actúan de dos maneras diferentes para ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.

Es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern

No tome Qtern:

-si es alérgico a la saxagliptina, dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si ha tenido alguna reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar (como por ejemplo, inhibidores de la DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina o inhibidores SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que tome para controlar el azúcar en sangre.

No tome Qtern si presenta alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtern, y durante el tratamiento:

-si tiene “diabetes tipo 1”,(el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina).

-si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

-si tiene problemas moderados o graves del riñón.

-si tiene un trastorno que disminuye la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o debido a medicamentos que pueden administrarse después de un trasplante de órganos.

-si tiene algún problema moderado o grave del hígado.

-si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” - un problema que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis. El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.

-si tiene o ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave o si sospecha que la tiene o pudiera haberla tenido.

-si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave.

-si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar). Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.

-si está tomando medicamentos para disminuir la presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Para más información, ver sección “Toma de Qtern con otros medicamentos” más adelante.

-si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido). Los posibles signos de deshidratación se incluyen al principio de la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Informe a su médico antes de empezar a tomar Qtern si presenta alguno de estos signos.

-si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o es incapaz de comer o beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern hasta que se recupere con el fin de prevenir una deshidratación.

-si presenta a menudo infecciones urinarias o infecciones del tracto urinario graves, incluidas urosepsis o pielonefritis, que pueden causar fiebre y /o escalofríos, sensación de ardor cuando pasa la orina (orinar), sangre en orina y dolor en la espalda o costado. Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.

-si tiene 75 años de edad o más.

-si está tomando otro medicamento para disminuir el azúcar en sangre tales como insulina o sulfonilureas.

-si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga “pioglitazona”.

-si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.

Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.

Las lesiones cutáneas diabéticas (daños cutáneos como heridas o úlceras) son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea tanto con saxagliptina como con dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4). Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre los cuidados de la piel y del pie indicadas por su médico o enfermero.

Funcionamiento de los riñones

Debe hacerse una revisión de la función renal antes de empezar a tomar y mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Análisis de orina

Debido a cómo actúa Qtern, su orina dará positivo en la glucosa mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Qtern

Toma de Qtern con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico:

-si está tomando un medicamento empleado para aumentar la cantidad de líquido que su organismo elimina (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern. Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos:

-Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.

-Dexametasona - un medicamento esteroide. Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.

-Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

-Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones por hongos.

-Diltiazem. Éste es un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho (dolor en elpecho) y para disminuir la presión arterial.

Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Qtern.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Qtern no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que deje de tomar este medicamento. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar su glucemia durante el embarazo.

No se debe usar Qtern si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico si le gustaría o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas. Si siente mareo mientras toma Qtern, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Tomar este medicamento puede provocar que los niveles de azúcar disminuyan demasiado (hipoglucemia), lo cual puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Qtern contiene lactosa

Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Qtern

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

-La dosis recomendada es de un comprimido al día.

Cómo tomar este medicamento

-Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.

-Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

-Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre. Recuerde tomar este(os) otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

Dieta y ejercicio

Para controlar su diabetes, deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtern.

Si toma más Qtern del que debe

Si toma más comprimidos de Qtern de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Qtern

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido.

-Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtern en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-Si han pasado más de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Qtern

No deje de tomar Qtern sin antes consultar a su médico. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas pueden requerir atención médica inmediata:

Deje de tomar Qtern y consulte a un médico inmediatamente si observa alguno de estos efectos adversos graves:

-Los síntomas de una reacción alérgica grave, observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), que pueden incluir:

-Erupción cutánea

-Ronchas rojas elevadas en la piel (habones)

-Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.

Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

-Pancreatitis, ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos que podrían ser señal de tener el páncreas inflamado.

-Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del organismo) ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Estos son los signos de deshidratación:

-boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa

-sensación intensa de somnolencia o cansancio

-micciones (orina) escasas o nulas

-latido cardíaco rápido.

-Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

-fiebre y/o escalofríos

-sensación de escozor al orinar

-dolor de espalda o en el costado.

Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

-Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que causan hipoglucemia.

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

-escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido

-sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión

-cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

-Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

-aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre

-pérdida de peso rápida

-tener náuseas o vómitos

-dolor de estómago

-sed excesiva

-respiración rápida y profunda

-confusión

-somnolencia y cansancio poco habituales

-olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtern.

Deje de tomar Qtern y consulte a un médico o enfermero inmediatamente, si nota algunos de los efectos adversos graves citados anteriormente.

Otros efectos adversos del tratamiento con Qtern solo o en combinación con metformina: Frecuentes

-infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)

-dolor de espalda

-mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente

-cambios en los niveles de colesterol o lípidos en sangre (observado en los análisis)

-cambios en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)

-mareos

-cansancio

-dolor de estómago

-dolor articular intenso (artralgia)

-infección del pecho o los pulmones

-infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y los ojos (sinusitis)

-inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos también pueden incluir catarro o dolor de garganta)

-dolor de estómago e indigestión (dispepsia)

-naúseas

-diarrea

-inflamación del estómago o el intestino causado habitualmente por una infección (gastroenteritis)

-dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia)

-vómitos, inflamación del estómago (gastritis)

-cambios en las pruebas de laboratorio (por ejemplo disminución del aclaramiento renal de creatinina o aumento del hematocrito)

-erupción

Poco frecuentes

-sed

-estreñimiento

-despertares nocturnos por necesidad de orinar

-sequedad de boca

-disminución de peso

-cambios en los análisis de sangre, por ejemplo, aumento de creatinina o urea en sangre o elevación de triglicéridos (conocido como hipertrigliceridemia)

-disminución de la función renal

-erupción cutánea que puede incluir bultos, irritación de la piel o picor desagradable

-dificultades en lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)

-infección fúngica

-reacciones de hipersensibilidad

-picor en la zona genital (prurito genital o prurito vulvovaginal) o molestias al orinar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Qtern

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Qtern

-Los principios activos son saxagliptina y dapagliflozina.

Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

-Los demás componentes son:

-núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), lactosa anhidra (ver sección 2 “Qtern contiene lactosa”), estearato de magnesio (E470b), sílice para uso dental (E551).

-película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de

titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

-tinta de impresión: shellac; laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Qtern 5 mg/10 mg son de color marrón claro a marrón, biconvexos, redondos, recubiertos con película. Llevan “5/10” grabado en una cara y “1122” en la otra, en tinta azul.

Los comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg se presentan en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario y en envases de

30 comprimidos recubiertos con película en blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Reino Unido

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 2 4455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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