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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoQuadramet
Código ATCV10BX02
Sustanciasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
FabricanteCIS bio international

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

FRANCIA

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ N DE COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia

El Titular de la Autorización de Comercialización ( TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en el Módulo 1. 8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTIL IZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

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