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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Etiquetado - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoQuadramet
Código ATCV10BX02
Sustanciasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
FabricanteCIS bio international

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIO R

CAJA METÁLICA/ BOTE DE PLOMO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable

Samario (153Sm) lexidronam pentasódico

2.

PRINCIPIO ACTIVO

 

 

Samario (153Sm) lexidronam pentasódico:

1,3 GBq/ml en la fecha de referencia

 

(Que corresponden a 20 a 80 µg/ml de samario)

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

EDTMP total (como EDTMP.H2O)

 

 

Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca)

 

 

Sodio total (como Na)

 

 

Agua para inyectables

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

Solución inyectable en un vial de dosis única.

 

 

 

 

ml

 

 

 

 

GBq/vial,

 

 

(12 h CET)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para uso intravenoso

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en congelador a temperatura entre –10º C y –20º C en el envase original.

Usar en las 6 horas siguientes a la descongelación.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDI CAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACI ÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio international Boîte Postale 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/057/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote :

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

<Se acepta la justificación para no incluir la info rmación en Braille>

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE VIDRIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓ N

Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable

Samario (153Sm) lexidronam pentasódico

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)

4. NÚMERO DE LOTE

Lote :

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

ml

GBq/vial,

 

(12 h CET)

6.OTROS

Fabricante: CIS bio international.

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