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Quinsair (levofloxacin) – Prospecto - J01MA12

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoQuinsair
Código ATCJ01MA12
Sustancialevofloxacin
FabricanteHorizon Pharma Europe BV

Prospecto: información para el paciente

Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador

Levofloxacino

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Quinsair y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair

3.Cómo usar Quinsair

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Quinsair

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Quinsair y para qué se utiliza

Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado levofloxacino. Pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.

Quinsair se utiliza para tratar infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa en adultos con fibrosis quística. Si no se combate adecuadamente la infección, continuará dañando sus pulmones, y le causará más problemas respiratorios.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair

No use Quinsair:

-si es alérgico a levofloxacino, o a cualquier otro antibiótico quinolónico, como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-si ha tenido alguna vez problemas con sus tendones (inflamación o rotura de un tendón) durante el tratamiento con otro antibiótico quinolónico

-si padece de epilepsia

-si está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de empezar a usar Quinsair si padece o ha padecido alguna de las dolencias siguientes:

-Problemas en el riñón.

-Una reacción alérgica grave. Los síntomas se incluyen en la sección 4.

-Reacciones cutáneas graves

Si recibe tratamiento con Quinsair, puede sufrir una reacción cutánea grave como formación de ampollas o lesiones. Informe a su médico si nota cualquier reacción cutánea después de usar Quinsair.

-Problemas en el hígado. Los síntomas se incluyen en la sección 4,

-Alteraciones del ritmo cardiaco

Quinsair puede causar cambios en su ritmo cardiaco, especialmente si está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos o los niveles bajos de potasio o de magnesio en sangre. Las mujeres que toman estos medicamentos es más probable que se vean afectadas. Si experimenta palpitaciones o latido cardiaco irregular mientras esté usando Quinsair, debe informar a su médico inmediatamente.

-Ataques y convulsiones

Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar ataques o convulsiones. Si esto ocurre, deje de usar Quinsair y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

-Depresión o problemas de salud mental.

-Daño nervioso

Quinsair puede provocar neuropatía periférica (daño en los nervios). Si experimenta dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades, deje de usar Quinsair e informe inmediatamente a su médico.

-Enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga llamada miastenia gravis.

-Inflamación de un tendón que cause dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones (tendinitis)

-Dificultad para respirar que puede ser leve o grave (broncoespasmo)

-Expectoración o mucosidad con sangre procedentes de las vías respiratorias

-Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

En los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara) los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden causar predisposición a complicaciones de la sangre (hematológicas) que den lugar a un aumento repentino de la temperatura corporal, coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas, orina de color oscuro, palidez, cansancio, respiración rápida y pesada y pulso rápido y débil. Consulte a su médico en caso de duda.

-Diabetes

Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar unos niveles de glucosa en sangre demasiado altos o demasiado bajos. Si es usted diabético, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.

-Diarrea

Puede padecer diarrea durante o después del tratamiento con Quinsair. Si la diarrea se vuelve grave o persistente, o si aprecia sangre en las heces, deje de usar Quinsair inmediatamente y consulte con su médico. No tome ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes con su médico.

-Resistencia a antibióticos

Las bacterias se pueden volver resistentes al tratamiento con un antibiótico con el tiempo. Esto significa que Quinsair no se debe usar para prevenir infecciones de pulmón. Solo se debe usar

para tratar las infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa. Consulte a su médico si tiene cualquier duda o preocupación al respecto.

-Sobreinfecciones

Algunas veces el tratamiento prolongado con antibióticos puede hacer que contraiga otra infección causada por otras bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico (sobreinfección). Consulte a su médico si tiene cualquier duda o preocupación sobre la sobreinfección y el uso de Quinsair.

-Problemas de visión

Si nota cualquier cambio en la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras esté usando Quinsair, póngase en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.

-Fotosensibilidad

Quinsair puede hacer que su piel se vuelva más sensible a la luz solar. Debe evitar la exposición prolongada a la luz del sol y a la luz solar intensa, y no debe utilizar camas solares ni cualquier otra lámpara UV mientras esté usando Quinsair y durante 48 horas después de interrumpir el tratamiento.

-Resultados analíticos falsos

Determinadas pruebas (p. ej. para confirmar una tuberculosis o detectar analgésicos fuertes) pueden arrojar resultados erróneos mientras esté siendo tratado con Quinsair.

Niños y adolescentes

Quinsair no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.

Uso de Quinsair con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos medicamentos pueden interferir con los efectos de Quinsair.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-Antagonistas de la vitamina K como la warfarina (usada para evitar la formación de coágulos en la sangre). Tomar estos medicamentos con Quinsair puede dar lugar a un aumento de las hemorragias. Su médico tal vez necesite realizarle análisis de sangre regulares para comprobar si su sangre coagula bien.

-Teofilina (usada para tratar problemas respiratorios) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (un principio activo presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar que la sangre se coagule) o ibuprofeno. Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede incrementar el riesgo de que sufra un ataque (convulsión).

-Medicamentos como probenecid (usado para prevenir la gota) o cimetidina (usada para tratar las úlceras). Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede afectar a la manera en la que sus riñones procesan el medicamento, lo cual tiene especial importancia si padece problemas de riñón.

-Ciclosporina (usada después de los trasplantes de órganos) o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco (como los antiarrítmicos, los antidepresivos tricíclicos, los antibióticos macrólidos y los antipsicóticos). Quinsair puede interferir con los efectos de estos medicamentos. Su médico se lo explicará con más detalle.

Embarazo y lactancia

Quinsair no se debe usar estando embarazada o en periodo de lactancia. Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Quinsair le puede hacer sentirse mareado, cansado o débil, o causarle problemas de visión. Si le sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

3.Cómo usar Quinsair

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

¿Cúanto producto debo usar?

Inhale el contenido de una ampolla (240 mg) dos veces al día utilizando el sistema nebulizador Zirela. Se tarda alrededor de 5 minutos en inhalar el medicamento con el nebulizador.

¿Cuándo debo usarlo?

Inhalar Quinsair a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo tomar el medicamento. Inhale el medicamento como sigue:

-1 ampolla por la mañana usando el nebulizador Zirela

-1 ampolla por la noche usando el nebulizador Zirela Lo ideal es dejar un intervalo de unas 12 horas entre las dosis.

¿Durante cuánto tiempo debo usarlo?

Debe usar Quinsair cada día durante 28 días y a continuación realizar un descanso de 28 días durante el cual no inhalará Quinsair. Después comenzará un nuevo ciclo de tratamiento.

Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que mantenga el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento durante el tiempo que su médico le indique.

Repetir ciclo

CON Quinsair

Usarlo dos veces al día durante 28 días

SIN Quinsair

No usarlo en los 28 días siguientes

Si experimenta dificultades respiratorias al usar Quinsair ¿qué medicamento adicional le puede recetar su médico?

Si experimenta dificultades respiratorias después de usar Quinsair, su médico le puede recetar un inhalador que contenga un medicamento broncodilatador (p. ej. salbutamol). Inhale este medicamento al menos 15 minutos y hasta 4 horas antes de su siguiente dosis de Quinsair.

¿Qué ocurre si estoy usando varios inhaladores diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística?

Si está recibiendo varios tratamientos inhalados diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística, se recomienda que use los medicamentos en el orden siguiente:

Broncodilatadores

Dornasa alfa

Técnicas de permeabilización de la vía aérea

Quinsair

Esteroides inhalados

Cómo usarlo

Quinsair se debe administrar por inhalación utilizando un nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal aerosol Zirela). Este debe estar conectado o bien a un controlador eBase o bien a una unidad de control eFlow rapid.

Información que es importante conocer antes de empezar

-Cada ampolla es solamente para un solo uso. Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente.

-No use Quinsair si nota que el sobre o las ampollas han sido manipulados.

-No use Quinsair si nota que está turbio o hay partículas en la disolución.

-No mezcle Quinsair con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Zirela.

-No introduzca ningún otro medicamento distinto a Quinsair en el nebulizador de mano Zirela.

-No intente inhalar Quinsair utilizando ningún otro tipo de nebulizador de mano.

-Compruebe que su sistema nebulizador Zirela funciona correctamente antes de iniciar su tratamiento.

-No trague el líquido de la ampolla.

Lea cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante que acompañan a su nebulizador de mano Zirela.

¿Cómo debo preparar mi sistema nebulizador para inhalar el medicamento?

Guarde las instrucciones de uso de Zirela en lugar seguro, ya que detallan cómo montar el dispositivo.

1)Asegúrese de colocar el nebulizador de mano Zirela sobre una superficie horizontal y estable.

2)Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela (Figura 1). Asegúrese de vaciar la ampolla completamente, dando unos golpecitos contra el lado del depósito si fuera necesario.

Depósito del medicamento

Figura 1

3)Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito (a). Oprima y gire la tapa en sentido horario hasta donde sea posible (b, Figura 2).

Lengüeta

Ranura

Figura 2

¿Cómo debo usar el sistema nebulizador Zirela?

1)Para comenzar su tratamiento, siéntese en una posición relajada y erguida.

2)Sujete el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos. Oirá un pitido y la luz de estado se pondrá verde.

3)Después de unos pocos segundos, una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara del aerosol del nebulizador de mano Zirela. Si no empieza a fluir la nube de aerosol, intente solucionarlo consultando las instrucciones de uso del fabricante de Zirela.

4)Manteniendo nivelado el nebulizador, introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de la misma (Figura 3).

Figura 3

5)Respire normalmente (inhale y exhale) a través de la boquilla. Intente no respirar por la nariz. Continúe inhalando y exhalando cómodamente hasta que el tratamiento se haya acabado.

Se tarda alrededor de 5 minutos en inhalar el medicamento con el nebulizador.

6)Cuando se haya liberado todo el medicamento, oirá dos pitidos, que significan que el tratamiento se ha completado.

7)Una vez completado, abra la tapa del medicamento para asegurarse de que se ha utilizado todo el medicamento. Puede que queden algunas gotas de medicamento en el fondo del depósito al final del tratamiento. Esto es normal. No obstante, si queda más cantidad que unas gotas, vuelva a colocar la tapa y reanude el tratamiento.

8)Una vez completado el tratamiento, desconecte el controlador y desmonte el nebulizador de mano Zirela para limpiarlo y desinfectarlo. Las instrucciones de uso del fabricante recogen todos los detalles sobre la limpieza y desinfección.

¿Qué ocurre si necesito parar el tratamiento antes de haber acabado?

Si por cualquier motivo necesita parar el tratamiento antes de que se acabe, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante un segundo. Una vez apagado del todo y cuando esté listo para reanudarlo, vuelva a pulsar y mantener pulsado el botón on/off durante un segundo. El tratamiento se reanudará. Ahora debe inhalar y exhalar a través de la boquilla como antes.

¿Cómo y cuándo debo sustituir en nebulizador de mano Zirela?

Se debe usar un nebulizador de mano Zirela durante un ciclo de tratamiento de 28 días. Consulte la información sobre limpieza y almacenamiento en las instrucciones de uso del fabricante.

Si usa más Quinsair del que debe

Si ha usado más Quinsair del que debe, informe de ello a su médico lo antes posible. Si se traga el contenido de la ampolla, no se preocupe, pero informe a su médico lo antes posible.

Si olvidó usar Quinsair

Si se le olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde, siempre y cuando quede un intervalo de 8 horas hasta la dosis siguiente. Si ya es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No inhale el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Quinsair

No deje de usar Quinsair sin consultar primero con su médico, ya que su infección pulmonar puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Si nota una reacción alérgica grave después de inhalar Quinsair, consiga de inmediato atención médica urgente. Los síntomas incluyen:

-Comezón generalizado y sensación de calor que afecta especialmente al cuero cabelludo, la boca, la garganta, las palmas de las mano y las plantas de los pies.

-Sonidos silbantes importantes que se producen al respirar (sibilancias), o respiración ruidosa o dificultosa

-Urticaria o ronchas acusadas

-Hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

-Color de la piel pálido o grisáceo

-Ritmo cardiaco acelerado

-Desmayo o desvanecimiento

Deje de usar Quinsair y póngase en contacto con su médico inmediatamente:

-si experimenta dolor, rigidez y/o hinchazón de las articulaciones

-si presenta problemas en el hígado. Los síntomas son:

-Pérdida de apetito

-Piel y ojos amarillentos (ictericia)

-Orina de color oscuro

-Comezón

-Dolor alrededor del estómago (abdomen)

Otras posibles reacciones adversas:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-Tos

-Sentido del gusto anormal

-Cansancio, debilidad y menor tolerancia al ejercicio

-Pérdida de apetito y pérdida de peso

-Falta de aire al respirar

-Cambios en la cantidad y en la densidad del moco o la flema

-Tos con sangre

-Disminución de la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo (prueba VEF1 reducida)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-Infección fúngica alrededor de la vagina

-Insomnio o dificultad para dormir

-Dolor de cabeza

-Mareo

-Zumbidos o ruidos en el oído (tinnitus)

-Cambios en la voz

-Náuseas y vómitos

-Dolor abdominal

-Diarrea

-Estreñimiento

-Exantema

-Dolor en las articulaciones (articular) o muscular

-Fiebre

-Resultados anormales de las pruebas sanguíneas (aumento de la concentración sanguínea de determinadas enzimas hepáticas o de la bilirrubina, y valores reducidos en la prueba de la función renal)

-Valores reducidos en la prueba de la función pulmonar

-Aumento o disminución de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre

-Ruidos respiratorios anormales

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-Infección por hongos en la boca

-Número reducido de glóbulos rojos en la sangre (anemia) o de las células en la sangre que la ayudan a coagular (plaquetas)

-Número reducido o aumentado de glóbulos blancos en la sangre

-Sentirse ansioso, inquieto o agitado y/o deprimido

-Reducción del sentido del olfato

-Somnolencia

-Cambios en la visión

-Pérdida de audición

-Aumento del ritmo cardiaco

-Dificultad para respirar

-Arcadas

-Indigestión

-Flatulencia

-Urticaria o ronchas y comezón

-Dolor de la pared del pecho (torácica)

-Insuficiencia renal

-Cambios en el ritmo cardiaco

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados después de tomar comprimidos o recibir una perfusión intravenosa que contenía levofloxacino, por lo que podrían aparecer después de usar Quinsair:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-Sensación de confusión o nerviosismo

-Temblor

-Sensación de mareo, de dar vueltas o caerse (vértigo)

-Sudoración excesiva

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

-Alucinaciones y/o percepciones paranoides

-Sentirse agitado

-Sueños inusuales o pesadillas

-Convulsiones (ataques)

-Sensación de hormigueo (“agujas y alfileres”) y/o entumecimiento

-Palpitaciones

-Presión sanguínea baja

-Debilidad muscular

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-Número reducido de todos los tipos de células de la sangre

-Coma diabético

-Problemas mentales graves (en casos muy raros, pueden dar lugar a autolesiones)

-Dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía)

-Movimientos musculares involuntarios, tics o espasmos

-Desvanecimiento

-Dolores de cabeza intensos punzantes con pérdida de la visión

-Pérdida temporal de la visión

-Latido de corazón rápido o anormal

-Inflamación de los pulmones

-Reacciones cutáneas graves como ampollas dolorosas o lesiones posiblemente en la boca, nariz o vagina

-Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o ultravioleta (camas solares u otras lámparas UV)

-Inflamación de los vasos sanguíneos

-Inflamación de la boca o los labios

-Degradación rápida de los músculos

-Inflamación de un tendón o rotura de un tendón

-Dolor, incluyendo dolor de espalda, en el pecho (torácico), de brazos y de piernas y brazos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Quinsair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, el sobre de papel y las cajas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cada ampolla es solamente para un solo uso. Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente. Cualquier producto no utilizado debe ser desechado. Vuelva a introducir en el sobre las ampollas sin usar y sin abrir para protegerlas de la luz.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quinsair

-El principio activo es levofloxacino. Una ampolla contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 240 mg de levofloxacino.

-Los demás componentes son cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Quinsair es una solución para inhalación por nebulizador transparente, de color amarillo pálido. El medicamento viene preparado en pequeñas ampollas de plástico de 3 ml. Hay cuatro ampollas selladas en cada sobre de papel y cada caja contiene 14 sobres.

Cada envase de Quinsair para 28 días contiene una caja de 56 (14 sobres de 4) ampollas y una caja que contiene un nebulizador de mano Zirela con las instrucciones de uso del fabricante.

La ampolla solo está etiquetada en español. La información que aparece en la ampolla es:

En la parte de delante del extremo de la ampolla

Quinsair 240 mg

Solución para inhalación por nebulizador

Levofloxacino

 

Vía inhalatoria

2,4 ml

En la “zona ondulada” a ambos lados del extremo de la ampolla

LOTE

CAD

Titular de la autorización de comercialización

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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