Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoQuintanrix
Código ATCJ07CA10
Sustanciadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Para excipientes, ver epígrafe 6.1.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección

Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus influenza tipo b.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis

(0,5 ml) contiene:

 

 

 

Toxoide diftérico1

 

no menos de 30

Unidades Internacionales

Toxoide tetánico1

no menos de 60

Unidades Internacionales

Bordetella pertussis Inactivada

2, 3

no menos de 4

Unidades Internacionales

Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA)

 

10 microgramos

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b

 

 

 

anulada

(fosfato de poliribosilribitol) 2

 

 

 

2,5 microgramos

conjugado con toxoide tetánico como portador

 

 

5-10 microgramos

1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado

 

Total: 0,26 miligramos Al3+

2 adsorbido en fosfato de aluminio

 

Total: 0,40 miligramos Al3+

 

 

autorización

 

3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.

El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina (antipertussis) (célula completa), hepatitis B

 

 

con

(DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia.

El componente liofilizado de Haemophilus influenza tipo b (HIB) es un polvo blanco.

4.

DATOS CLÍNICOS

 

4.1

Medicamento

 

Indicaciones terapéuticas.

 

Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) frente a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños pequeños durante el segundo año de vida

El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Vacunación primaria:

La serie de vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de al menos 4 semanas dentro de los seis primeros meses de vida de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales. La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad. Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas. El esquema de 3-5-12 meses no fue evaluado.

Forma de administración
Dosis de recuerdo:

Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.

Las medidas inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B no deben modificarse para niños nacidos de anulada

madres portadoras del virus de la hepatitis B. Esto puede requerir la administración separada de la vacuna de hepatitis B y debe seguir las recomendaciones oficiales.

Debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna preferiblemente antes del final del segundo

año de vida después del ciclo primario de vacunación. La administración de dosis de recuerdo deben seguir las recomendaciones locales.

Quintanrix puede utilizarse para respuestas de recuerdo de antígenos DTP, HBV y HIB si su autorización

composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales de recuerdo. La dosis de recuerdo debe administrarse preferiblemente al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.

Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en

los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias, la vacunación antitosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftéricacon-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

4.4 MedicamentoAdvertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:

• Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

• Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.

• Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.

• Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Quintanrix debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular. Puede utilizarse una aguja fina para la vacunación y aplicar una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.

Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

La vacuna no previene la infección causada por otros agentes de hepatitis tales como la hepatitis A, la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.

El componente de Hib de la vacuna no protege frente a otras enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el de tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por

otros organismos.

autorización

anulada

 

Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de

Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de

Quintarix. Los vacunados con una historia de convulsiones febriles deben ser seguidos de cerca hasta que puedan ocurrir tales reacciones adversas dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación.

La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la

orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación. Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo.

El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.

Cuando se administre la serie de inmunizacióncon primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe

considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debeMedicamentoimpedir ni retrasar.

Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección.

Datos limitados muestran que no hay interferencia con la respuesta a los antígenos de sarampión, parotiditis y rubéola y a la polio oral (OPV). Aunque no hay datos disponibles sobre la respuesta inmunitaria al antígeno Bacilo-Calmette-Guérin (BCG), no se espera interferencia.

Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia.

Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad
Las reacciones adversas se listan a continuación.

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas.

Quintanrix fue administrada en varios ensayos clínicos a aproximadamente 1.340 niños sanos a partir

de 6 semanas de edad como ciclo de vacunación primaria.

anulada

 

En estos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas tras la administración de la vacuna fueron dolor en el lugar de inyección, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) e irritabilidad, experimentada tras la administración de la mitad de las dosis.

Las frecuencias se definen como sigue:

 

Muy frecuentes: >1/10

autorización

Frecuentes:

>1/100, <1/10

 

Poco frecuentes: >1/1000, <1/100

 

Raras:

>1/10 000, <1/1000

 

Muy Raras:

<1/10 000, incluyendo comunicaciones aisladas

Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento

raras: colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-de hiporespuesta), convulsiones

Trastornos respiratorios: raras: bronquitis, tos

Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito frecuentes: vómitos

Trastornos generales y en el lugar de la inyección

muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C)

frecuentes: induración, fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)

Medicamento

con

Quintarix fue administrada como dosis de recuerdo a 435 niños en el segundo año de vida. Al igual que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.

Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.

Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento

Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos generales y en el lugar de la inyección

muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecuentes: fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)

poco frecuentes: induración

5.1 Propiedades farmacodinámicas

No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).

Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria, tras la vacunación con vacunas que contienen DTP, hepatitis B y Hib.

Durante los estudios vigilancia post comercialización con otras vacunas que contienen hepatitis B se ha notificado muy raramente síndrome similar a la enfermedad del suero y trombocitopenia.anulada

Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).

4.9 Sobredosis

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICASautorización

Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC: J07CA10.

Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco

ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685

después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 meses de edad. Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un

99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ml un mes después de

completar el ciclo primario de vacunación. En este momento, el porcentaje de niños con títulos anti-

PRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%. Más del

99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se

definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos

con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles

pre-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos debido a anticuerpos maternos.

Las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna fueron similares en los tres esquemas

Medicamento

 

 

utilizados, con la excepción de anti-HBs.conLas tasas de seroprotección para anti-HBs (≥10 mUl/ml)

observadas con el esquema de 6, 10, 14 semanas eran menores tal y como se muestra en la tabla

siguiente, pero no es probable que sea clínicamente relevante debido al pequeño tamaño de la

muestra:

 

 

esquema 2, 4, 6 meses

 

esquema 3, 4, 5 meses

esquema 6, 10, 14 semanas

N = 672

 

N = 107

N = 97

98.9%

 

95.3%

92.8%

 

 

 

 

Existe información limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo. Los resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores. Cuarenta y uno por ciento presentaban anticuerpos a pertussis. Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.

Puede esperarse que la hepatitis D se pueda prevenir también por la vacunación con Quintanrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

 

anulada

6.1

Lista de excipientes

autorización

Componente liofilizado HIB:

 

Lactosa

 

Componente liquido DTPw-HBV:

 

Tiomersal

 

Cloruro de sodio

 

Agua para preparaciones inyectables.

 

Para adyuvantes ver sección 2.

 

 

 

 

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezlada con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

Tres años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado

estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.

Medicamento

con

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)

No congelar.

Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo en vial (vidrio tipo I) conteniendo una dosis con un tapón (goma butilo). 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo).

en los siguientes envases:

- Envase de 1 vial de polvo mas 1 vial de suspensión

- Envase de 100 viales de polvo mas 100 viales de suspensión

Puede que no se comercialicen todos los envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

El componente de DTPw-HBV debe agitarse bien a fin de obtener una suspensión turbia homogénea de color blanco y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula y/o aspecto físico anormal. Cualquier vacuna no utilizada o el material de desecho debe tratarse de acuerdo con los requerimientos locales.

La vacuna se reconstiuye tomando el contenido del vial que contiene el componente de DTPw-HBV mediante una jeringa y añadiéndolo al vial que contiene el polvo de Hib. Tras la adición del componente de DTPw-HBV al polvo de Hib, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se

disuelva completamente.

anulada

autorización

una segunda aguja para

 

 

inmediatamente. La vacuna

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

con O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN17/02/2005

10. MedicamentoFECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Para excipientes, ver epígrafe 6.1.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección, multidosis

Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus influenza tipo b.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis

(0,5 ml) contiene:

 

 

 

Toxoide diftérico1

 

no menos de 30

Unidades Internacionales

Toxoide tetánico1

no menos de 60

Unidades Internacionales

Bordetella pertussis Inactivada

2, 3

no menos de 4

Unidades Internacionales

Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA)

 

10 microgramos

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b

 

 

 

anulada

(fosfato de poliribosilribitol) 2

 

 

 

2,5 microgramos

conjugado con toxoide tetánico como portador

 

 

5-10 microgramos

1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado

 

Total: 0,26 miligramos Al3+

2 adsorbido en fosfato de aluminio

 

Total: 0,40 miligramos Al3+

 

 

autorización

 

3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.

 

 

con

El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina (antipertussis) (célula completa), hepatitis B

(DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia.

El componente liofilizado de Haemophilus influenza tipo b (HIB) es un polvo blanco.

4.

Medicamento

 

DATOS CLÍNICOS

 

4.1

Indicaciones terapéuticas.

 

Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) frente a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños pequeños durante el segundo año de vida

El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Vacunación primaria:

La serie de vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de al menos 4 semanas dentro de los seis primeros meses de vida de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales. La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad. Han sido estudiados

Forma de administración
Dosis de recuerdo:

los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas. El esquema de 3-5-12 meses no fue evaluado.

Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.

madres portadoras del virus de la hepatitis B. Esto puede requerir la administración separada de la vacuna de hepatitis B y debe seguir las recomendaciones oficiales.

Las medidas inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B no deben modificarse paraanuladaniños nacidos de

Debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna preferiblemente antes del final del segundo año de vida después del ciclo primario de vacunación. La administración de dosis de recuerdo deben seguir las recomendaciones locales.

Quintanrix puede utilizarse para respuestas de recuerdoautorizaciónde antígenos DTP, HBV y HIB si su

composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales de recuerdo. La dosis de recuerdo debe administrarse preferiblemente al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.

Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previaconcon una vacuna con componente anti tosferina. En estas circunstancias, la vacunación anti tosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedadesMedicamentofebriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente anti tosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:

• Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

• Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.

• Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.

Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

La vacuna no previene la infección causada por otros agentes de hepatitis talesanuladacomo la hepatitis A, la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.

Quintanrix debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos

hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.

Puede utilizarse una aguja fina para la vacunación y aplicar una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.

Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

infección por HIB durante este periodo.

autorización

El componente de Hib de la vacuna no protege frente a otras enfermedades debidas a otros serotipos

capsulares que no sean el de tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.

Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de

Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de

Quintarix. Los vacunados con una historia de convulsiones febriles deben ser seguidos de cerca hasta que puedan ocurrir tales reacciones adversas dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación.

La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la

orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación. Deben realizarse otras pruebas para confirmar la

El tratamiento antipirético debe iniciarseconde acuerdo a las directrices de tratamiento locales.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestaciónMedicamentoy especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe

considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección.

Datos limitados muestran que no hay interferencia con la respuesta a los antígenos de sarampión, parotiditis y rubéola y a la polio oral (OPV). Aunque no hay datos disponibles sobre la respuesta inmunitaria al antígeno Bacilo-Calmette-Guérin (BCG), no se espera interferencia.

Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia.

Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.

Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas. anulada

Quintanrix fue administrada en varios ensayos clínicos a aproximadamente 1.340 niños sanos a partir de 6 semanas de edad como ciclo de vacunación primaria.

En estos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas tras la administración de la

vacuna fueron dolor en el lugar de inyección, fiebre (axilar 37,5°C; rectal 38°C) e irritabilidad,

experimentada tras la administración de la mitad de las dosis.

Las reacciones adversas se listan a continuación.

Las frecuencias se definen como sigue:

autorización

 

Muy frecuentes: >1/10

 

Frecuentes:

>1/100, <1/10

 

Poco frecuentes: >1/1000, <1/100

 

Raras:

>1/10 000, <1/1000

 

Muy Raras:

<1/10 000, incluyendo comunicaciones aisladas

Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento

raras: colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-de hiporespuesta), convulsiones

Trastornos respiratorios: raras: bronquitis, tos

Trastornos gastrointestinales:

con

muy frecuentes: pérdida de apetito

frecuentes: vómitos

 

Trastornos generales y en el lugar de la inyección

Medicamento

 

muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar 37,5°C; rectal 38°C) frecuentes: induración, fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)

Quintarix fue administrada como dosis de recuerdo a 435 niños en el segundo año de vida. Al igual que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.

Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.

Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento

Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos generales y en el lugar de la inyección

Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).

muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecuentes: fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)

poco frecuentes: induración

Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria, tras la vacunación con vacunas que contienen DTP, hepatitis B y Hib.anulada

Durante los estudios vigilancia post comercialización con otras vacunas que contienen hepatitis B se ha notificado muy raramente síndrome similar a la enfermedad del suero y trombocitopenia.

Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).

4.9 Sobredosis

Grupo fármaco-terapéutico: Vacunas combinadasautorizaciónbacterianas y víricas, Código ATC: J07CA10.

No se ha notificado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 meses de edad. Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anticon-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación. En este momento, el porcentaje de niños con títulos anti- PRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%. Más del 99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles pre-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos debido a anticuerpos maternos.

ExisteMedicamentoinformación limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo. Los

Las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna fueron similares en los tres esquemas utilizados, con la excepción de anti-HBs. Las tasas de seroprotección para anti-HBs (≥10 mUl/ml) observadas con el esquema de 6, 10, 14 semanas eran menores tal y como se muestra en la tabla siguiente, pero no es probable que sea clínicamente relevante debido al pequeño tamaño de la muestra:

esquema 2, 4, 6 meses

esquema 3, 4, 5 meses

esquema 6, 10, 14 semanas

N = 672

N = 107

N = 97

98.9%

95.3%

92.8%

resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores. Cuarenta y uno por ciento presentaban anticuerpos a pertussis. Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra

como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.

Puede esperarse que la hepatitis D se pueda prevenir también por la vacunación con Quintanrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B.

5.2

Propiedades farmacocinéticas

 

 

anulada

No aplicable.

 

 

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

 

No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

 

 

 

 

 

6.1

Lista de excipientes

 

autorización

 

Componente liofilizado HIB:

 

 

Lactosa

 

 

Componente liquido DTPw-HBV:

 

 

Tiomersal

 

 

Cloruro de sodio

 

 

Agua para preparaciones inyectables.

 

 

Para adyuvantes ver sección 2.

 

 

6.2

Incompatibilidades

 

 

con

 

 

 

 

 

 

En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezclada

con otros medicamentos.

 

 

 

6.3

Periodo de validez

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Tres años

 

 

 

Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)

No congelar.

Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo en vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón (goma butilo).

1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón (goma butilo) en los siguientes envases:

-Envase de 1 vial de polvo más 1 vial de suspensión

-Envase de 100 viales de polvo más 100 viales de suspensión

Polvo en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón (goma butilo).
5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón (goma en los envases de 50 viales de polvo más 50 viales de suspensión
Puede que no se comercialicen todos los envases.

butilo)

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

 

anulada

Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no

es signo de deterioro.

 

El componente de DTPw-HBV debe agitarse bien a fin de obtener una suspensión turbia homogénea

de color blanco y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula y/o aspecto físico anormal.

Cualquier vacuna no utilizada o el material de desecho debe tratarse de acuerdo con los requerimientos

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DEautorizaciónCOMERCIALIZACIÓN

locales.

La vacuna se reconstituye tomando el contenido del vial que contiene el componente de DTPw-HBV

mediante una jeringa y añadiéndolo al vial que contiene el polvo de Hib. Tras la adición del

componente de DTPw-HBV al polvo de Hib, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se

disuelva completamente.

Retirar y desechar la aguja utilizada para la reconstitución y reemplazarla por una segunda aguja para

administrar la vacuna. Tras la reconstitución, la vacuna debe inyectarse inmediatamente.

Cuando se utilizan viales multidosis, cada dosis de 0,5 ml de la suspensión reconstituida debe

extraerse con una aguja estéril y una jeringa. Al igual que otras vacunas, una dosis de vacuna debe

ser obtenida bajo estrictas condiciones asépticas y se deben tomar precauciones para evitar la

contaminación del contenido.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

con

rue de l'Institut, 89

1330 Rixensart, Bélgica

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/301/003

 

EU/1/04/301/004

 

EU/1/04/301/005

 

Medicamento

 

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

17/02/2005

10.FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista