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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoQuintanrix
Código ATCJ07CA10
Sustanciadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LAS SUBSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS

Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas

anulada

Toxoide de difteria, toxoide de tetano, pertussis (célula completa):

Chiron-Behring GmbH & Co.

 

 

Postfach 1630-35006 Marburg

 

 

Alemania

 

 

Tel: +49 6421 39 29 17

 

 

Fax: +49 6421 39 47 20

 

 

Polisacarido de Haemophilus influenzae tipo b

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

 

 

 

2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82

 

 

 

Hungría

 

 

 

Tel: +36 28 511 960

 

 

 

Fax:+ 36 28 511 999

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

 

89 rue de I’Institut-1330 Rixensart

 

 

 

Bélgica

 

 

 

Tel: +32 2 656 81 11

 

 

 

Fax:+32 2 656 80 00

 

 

 

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

con

autorización

 

89 rue de I’Institut-1330 Rixensart

 

Bélgica

 

 

Tel: +32 2 656 81 11

 

 

Fax:+32 2 656 80 00

 

 

 

 

 

El prospecto de este medicamento debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lote correspondiente.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• OTRAS CONDICIONES

MedicamentoMedicamentosujeto a prescripción médica.

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

Liberación oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto.

A.

Medicamento

con

 

ETIQUETADOautorización

anulada

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PRESENTACIONES MONODOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

 

Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección

anulada

 

Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus tipo b.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis

 

autorización

(0,5 ml) contiene:

 

 

Toxoide diftérico1

 

no menos de 30

Unidades Internacionales

Toxoide tetánico1

no menos de 60

Unidades Internacionales

Bordetella pertussis Inactivada

 

no menos de 4

Unidades Internacionales

Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3

 

10 microgramos

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b

 

 

 

(fosfato de poliribosilribitol) 2

 

 

 

2,5 microgramos

conjugado con toxoide tetánico como portador

 

 

5-10 microgramos

1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado

 

Total: 0,26 miligramos Al3+

2 adsorbido en fosfato de aluminio

 

Total: 0,40 miligramos Al3+

3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

Lactosa

con

 

Tiomersal

 

Cloruro de sodio

 

Agua para preparaciones inyectables

 

 

 

6.

MedicamentoADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y suspensión para suspensión para inyección

1 Vial: Polvo

 

1 Vial: Suspensión

 

1 dosis (0,5 ml)

 

100 X 1 1 dosis (0,5 ml)

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Agitar bien antes de usar

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7.

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

anulada

 

 

 

 

 

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

 

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓNautorizaciónDEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

 

 

 

 

Medicamento

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓNcon

DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/301/001

 

EU/1/04/301/002

 

13.

NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOT:

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE PRESENTACIONES MULTIDOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

 

Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección

anulada

 

Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus tipo b.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis

 

autorización

(0,5 ml) contiene:

 

 

Toxoide diftérico1

 

no menos de 30

Unidades Internacionales

Toxoide tetánico1

no menos de 60

Unidades Internacionales

Bordetella pertussis Inactivada

 

no menos de 4

Unidades Internacionales

Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3

 

10 microgramos

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b

 

 

 

(fosfato de poliribosilribitol) 2

 

 

 

2,5 microgramos

conjugado con toxoide tetánico como portador

 

 

5-10 microgramos

1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado

 

Total: 0,26 miligramos Al3+

2 adsorbido en fosfato de aluminio

 

Total: 0,40 miligramos Al3+

3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

Lactosa

con

 

Tiomersal

 

Cloruro de sodio

 

Agua para preparaciones inyectables

 

 

 

6.

MedicamentoADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y suspensión para suspensión para inyección

1 Vial: Polvo

 

1 Vial: Suspensión

 

2 dosis (1 ml)

 

100 x 2 dosis (1 ml)

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Agitar bien antes de usar

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7.

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

anulada

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

 

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

 

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓNautorizaciónDEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B-1330 Rixensart, Bélgica

con

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Medicamento

 

EU/1/04/301/003

 

EU/1/04/301/004

 

13.

NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOT:

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE PRESENTACIONES MULTIDOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

 

Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección

anulada

 

Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus tipo b.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis

 

autorización

(0,5 ml) contiene:

 

 

Toxoide diftérico1

 

no menos de 30

Unidades Internacionales

Toxoide tetánico1

no menos de 60

Unidades Internacionales

Bordetella pertussis Inactivada

 

no menos de 4

Unidades Internacionales

Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3

 

10 microgramos

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b

 

 

 

(fosfato de poliribosilribitol) 2

 

 

 

2,5 microgramos

conjugado con toxoide tetánico como portador

 

 

5-10 microgramos

1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado

 

Total: 0,26 miligramos Al3+

2 adsorbido en fosfato de aluminio

 

Total: 0,40 miligramos Al3+

3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

Lactosa

con

 

Tiomersal

 

Cloruro de sodio

 

Agua para preparaciones inyectables

 

 

 

4.

MedicamentoFUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y suspensión para suspensión para inyección

1 Vial: Polvo

 

1 Vial: Suspensión

 

50 x 10 dosis (5 ml)

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

 

Agitar bien antes de usar

 

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7.

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

 

 

 

Conservar en nevera

anulada

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

 

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓNautorizaciónDEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓNcon DE COMERCIALIZACIÓNEU/1/04/301/005

 

 

13.

Medicamento

NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOT:

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MONODOSIS

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNanulada

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

autorización

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Medicamento

con

 

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNanulada

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD autorización

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Medicamento

con

 

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNanulada

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD autorización

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Medicamento

con

 

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNanulada

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD autorización

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Medicamento

con

 

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNanulada

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD autorización

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Medicamento

con

 

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNanulada

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD autorización

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Medicamento

con

 

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