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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Prospecto - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoQuintanrix
Código ATCJ07CA10
Sustanciadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

PROSPECTO

 

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.

-

Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.

 

Puede necesitar leerlo de nuevo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas

En este prospecto:

anulada

1.

Qué es Quintanrix y para qué se utiliza

2.

Antes de que su hijo reciba Quintanrix

3.

Cómo se administra Quintanrix

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación Quintanrix

6.

Información adicional

 

 

Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección

Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus influenza tipo b.

-Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:

 

1 adsorbido en óxido de aluminio hidratadoautorizaciónTotal: 0,26 miligramos Al3+

 

Toxoide diftérico1

 

no menos de 30 Unidades Internacionales

 

Toxoide tetánico1

 

no menos de 60 Unidades Internacionales

 

Bordetella pertussis Inactivada 2

no menos de 4 Unidades Internacionales

 

Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3

10 microgramos

 

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b

 

 

(fosfato de poliribosilribitol) 2

 

 

2,5 microgramos

 

conjugado con toxoide tetánico como portador

5-10 microgramos

 

 

con

 

Total: 0,40 miligramos Al3+

 

2 adsorbido en fosfato de aluminio

 

 

3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN

 

recombinante

 

 

 

-

Medicamento

 

 

 

Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y

 

agua para preparaciones inyectables.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.

 

 

 

Rue de l’Institut, 89

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

Bélgica

 

 

 

1.

QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se obtiene por mezcla del vial que contiene el componente antidiftérico(D), antitetánico (T), antitosferina (célula completa)(Pw), antihepatitis B (DTPw-HBV) con el vial que contiene el componente Hib liofilizado. Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.

Quintanrix está disponible en los siguientes envases:

-envase de 1 vial de polvo mas 1 vial de líquido

-envase de 100 viales de polvo mas 100 viales de líquido

Pueden no estar comercializados todos los envases.

Quintanrix es una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos

Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunasanuladaveces a la piel. Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.

Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes,

arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridasautorizacióncontaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

Tosferina (pertussis): La tosferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como “gallo”. La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tosferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.

Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales,

o saliva (esputo) de las personas infectadas. Puede que los síntomas no se observen hasta pasado un período de 6 semanas a 6 meses trasconla infección. Algunas veces las personas infectadas no muestran síntomas de la enfermedad ni se sienten enfermos. Otras tienen síntomas parecidos a los de la gripe, pero algunas personas pueden enfermar gravemente. Pueden sufrir un cansancio extremo, tener una orina oscura, el rostro pálido, la piel y/o los ojos (ictericia) con coloración

amarillenta, y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización. LaMedicamentomayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad. Pero algunas personas, particularmente los niños, que puede que no presenten síntomas puede que permanezcan infectadas. Se llaman portadores del virus de la hepatitis B. Los portadores de la Hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de sus vidas. Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.

Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro. Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección por Hib también causa inflamación de la garganta. Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación. De

forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.(rigidez de mandíbula), tosferina (pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. La vacuna

Los componentes de hepatitis B y de Haemophilus influenzae tipo b de Quintanrix únicamente ayuda a proteger a su hijo frente a infecciones por virus de hepatitis B o de Haemophilus influenzae tipo b. No

puede proteger a su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado o frente a enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.

si su hijo ha tenido problemas de salud tras la administración previa de unaanuladavacuna.

si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente que contenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Quintanrix. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua

si su hijo ha tenido anteriormente una reacciónautorizaciónalérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tosferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b.

si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso (tales como convulsiones repetidas, disminución de la consciencia) en los 7 días después de la administración previa de una vacuna frente a tosferina (pertussis).

si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). En estos casos, se debe posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

si su hijo tiene alguna alergia conocida.parahijo ha tenido cualquier problema, especialmente:

fiebre (mayor de 40 ºC) en lascon48 horas posteriores a la vacunación

colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación

llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.

convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación

si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.

si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia

 

familiar de convulsiones.

si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna. Su médico puede decirle qué hacer si Quintanrix debe administrarse con otra vacuna u otro medicamento.

InformaciónMedicamentoimportante sobre los ingredientes de Quintanrix

Este medicamento contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo pueda experimentar una reacción alérgica. Comunique a su médico si su hijo tiene alergias conocidas.

3. CÓMO UTILIZAR QUINTANRIX

Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. La primera inyección puede administrarse a partir de 6 semanas en adelante. El médico o la enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo.

El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “de refuerzo”. anulada

Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.

Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones. En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.

Los efectos secundarios ocurridos durante los ensayos clínicos con Quintanrix fueron los siguientes:

Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):

 

Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección

 

Fiebre (más de 37,5°C)

 

 

 

Irritabilidad

 

 

 

Pérdida de apetito

 

 

 

Somnolencia

 

 

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):

 

Induración (bulto endurecido)

autorización

 

Fiebre (más de 39°C)

 

 

 

 

Raras (menos de 1 por cada 1000 dosis de vacuna):

 

Vómitos

 

 

 

Bronquitis

 

 

 

Tos

 

 

 

Colapso o períodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.

 

Convulsiones

con

 

 

Medicamento

 

 

Se ha notificado la aparición de sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal debido a una disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas de manera muy escasa. (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) con el componente de hepatitis B de Quintanrix.

Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas. Éstas pueden ser erupciones locales o generalizadas que pueden producir picor o ampollas, hinchazón de ojos y cara, dificultad al respirar o tragar, caída brusca de la tensión y pérdida de consciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.

Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.

Esta vacuna contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo desarrolle una reacción alérgica.

Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no tenga ninguno por la vacunación.

5. CONSERVACIÓN DE QUINTANRIX

anulada

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz

 

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No la utilice después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

autorización

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

София 1408

con

Тел. + 359 2 953 10 34

 

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

Danmark

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

Deutschland

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

Österreich

Medicamento

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

at.info@gsk.com

España

 

Polska

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

anulada

es-ci@gsk.com

 

 

France

 

Portugal

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

Farmacêuticos, Lda.

 

diam@gsk.com

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

România

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

Ireland

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

Slovenská republika

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

con

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

autorizaciónFinland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

Κύπρος

 

Sverige

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

Medicamento

 

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United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

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Lietuva

 

 

 

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Tel. +370 264 90 00

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

Este prospecto fue aprobado el:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse para el componente DTPw- HBV un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.

El componente DTPw- HBV debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca turbia homogénea y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula extraña y/o aspecto físico anormal. Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.

La vacuna se reconstituye al mezclar el contenido del vial que contiene el componente DTPw-HBV

Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiologíaanuladadesconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas

por medio de una jeringa y al añadirlo al vial que contiene el polvo de HIB. Después de la adición del componente DTPw-HBV al polvo de HIB, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo esté completamente disuelto. La vacuna reconstituida es una suspensión blanca turbia homogénea.

Eliminar y desechar la aguja usada para reconstitución y sustituir con una segunda aguja para

administrar la vacuna. Después de la reconstitución, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente.

Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

circunstancias, la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y Hib.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con Quintarix, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:

• Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

• Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.

• Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a

la vacunación.

autorización

• Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Medicamento

 

Al igual que con todas las vacunas inyectables,con

siempre debe estar preparado el tratamiento médico

adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.

Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Quintarix por vía intravascular.

 

PROSPECTO

 

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.

-

Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.

 

Puede necesitar leerlo de nuevo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas

En este prospecto:

anulada

1.

Qué es Quintanrix y para qué se utiliza

2.

Antes de que su hijo reciba Quintanrix

3.

Cómo se administra Quintanrix

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación Quintanrix

6.

Información adicional

 

 

Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección

Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus influenza tipo b.

-Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:

 

Toxoide diftérico1

 

autorización

 

 

no menos de 30 Unidades Internacionales

 

Toxoide tetánico1

 

no menos de 60 Unidades Internacionales

 

Bordetella pertussis Inactivada 2

no menos de 4 Unidades Internacionales

 

Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3

10 microgramos

 

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b

 

 

(fosfato de poliribosilribitol) 2

 

 

2,5 microgramos

 

conjugado con toxoide tetánico como portador

5-10 microgramos

 

 

con

 

Total: 0,26 miligramos Al3+

 

1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado

 

2 adsorbido en fosfato de aluminio

 

Total: 0,40 miligramos Al3+

 

3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN

 

recombinante

 

 

 

-

Medicamento

 

 

 

Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y

 

agua para preparaciones inyectables.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.

 

 

 

Rue de l’Institut, 89

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

Bélgica

 

 

 

1.

QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se obtiene por mezcla del vial que contiene el componente antidiftérico(D), antitetánico (T), antitosferina (célula completa)(Pw), antihepatitis B (DTPw-HBV) con el vial que contiene el componente Hib liofilizado. Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.

Quintanrix está disponible en los siguientes envases:

Para 2 dosis:

-envase de 1 vial de polvo mas 1 vial de líquido

-envase de 100 viales de polvo mas 100 viales de líquido

Para 10 dosis:

Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunasanuladaveces a la piel. Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación. La bacteria tambiénautorizaciónlibera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.

Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

Tosferina (pertussis): La tosferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como “gallo”. La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tosferina puede también causar infecciones

de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte. con

Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales,

o saliva (esputo) de las personas infectadas. Puede que los síntomas no se observen hasta pasado un períodoMedicamentode 6 semanas a 6 meses tras la infección. Algunas veces las personas infectadas no muestran síntomas de la enfermedad ni se sienten enfermos. Otras tienen síntomas parecidos a los de la gripe, pero algunas personas pueden enfermar gravemente. Pueden sufrir un cansancio extremo, tener una orina oscura, el rostro pálido, la piel y/o los ojos (ictericia) con coloración amarillenta, y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.

La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad. Pero algunas personas, particularmente los niños, que puede que no presenten síntomas puede que permanezcan infectadas. Se llaman portadores del virus de la hepatitis B. Los portadores de la Hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de sus vidas. Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.

Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro. Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección por Hib también causa inflamación de la garganta. Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación. De

forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.- envase de 50 viales de polvo mas 50 viales de líquido

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. La vacuna no contiene virus vivos y no puede causar difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), pertussis (tosferina), hepatitis B o infecciones por Haemophilus influenzae tipo b.

Los componentes de hepatitis B y de Haemophilus influenzae tipo b de Quintanrix únicamente ayuda a proteger a su hijo frente a infecciones por virus de hepatitis B o de Haemophilusanuladainfluenzae tipo b. No puede proteger a su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado o frente a

enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA QUINTANRIX

En los casos siguientes, no debe administrarse Quintanrix a su hijo. Usted debe comunicar a su médico:

 

 

autorización

si su hijo ha tenido problemas de salud tras la administración previa de una vacuna.

si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente

 

que contenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y

 

los otros componentes de Quintanrix. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir

erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua

si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las

 

enfermedades: difteria, tétanos, tosferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus

influenzae tipo b.

 

 

si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso(tales como convulsiones repetidas,

 

disminución de la consciencia) en los 7 días después de la administración previa de una vacuna

frente a tosferina (pertussis).

 

 

si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). En estos casos, se debe

 

posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado. Una infección de poca

 

importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo

primero a su médico.

con

 

 

 

si su hijo tiene alguna alergia conocida.

 

En los siguientes casos, su médico decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo. Comunique a su médico:

si tras una administración anterior de Quintanrix u otra vacuna frente a pertussis (tosferina), su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:

fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación

colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación

llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.

convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación

si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.

si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia

 

familiar de convulsiones.

si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna. Su médico puede decirle qué hacer si Quintanrix debe administrarse con otra vacuna u otro medicamento.

InformaciónMedicamentoimportante sobre los ingredientes de Quintanrix

Este medicamento contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo pueda experimentar una reacción alérgica. Comunique a su médico si su hijo tiene alergias conocidas.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

3. CÓMO UTILIZAR QUINTANRIX

Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. La primera inyección puede

administrarse a partir de 6 semanas en adelante. El médico o la enfermera le informarán cuándo debe

volver para administración de las dosis sucesivas.

anulada

 

El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo. El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “de refuerzo”.

Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.

Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones. En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.

Los efectos secundarios ocurridos durante los ensayos clínicos con Quintanrix fueron los siguientes:

Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):

 

Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección

 

Fiebre (más de 37,5°C)

 

autorización

 

Irritabilidad

 

 

Pérdida de apetito

 

 

Somnolencia

 

 

 

 

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):

 

Induración (bulto endurecido)

 

 

Fiebre (más de 39°C)

con

 

 

 

 

Raras (menos de 1 por cada 1000 dosis de vacuna):

 

Vómitos

 

 

 

Bronquitis

 

 

 

Tos

 

 

 

Colapso o períodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.

 

Convulsiones

 

 

 

Medicamento

 

 

Se ha notificado la aparición de sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal debido a una disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas de manera muy escasa. (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) con el componente de hepatitis B de Quintanrix.

Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas. Éstas pueden ser erupciones locales o generalizadas que pueden producir picor o ampollas, hinchazón de ojos y cara, dificultad al respirar o tragar, caída brusca de la tensión y pérdida de consciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.

Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.

Esta vacuna contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo desarrolle una reacción alérgica.

Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no tenga ninguno por la vacunación.

5. CONSERVACIÓN DE QUINTANRIX

anulada

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz

 

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No la utilice después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

con

autorización

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

София 1408

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

Danmark

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

Deutschland

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

Norge

Medicamento

 

GlaxoSmithKline AS

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

ΚύπροςMedicamento

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

Este prospecto fue aprobado el:

con

Österreich

at.info@gsk.com

anulada

 

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 autorizaciónFI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse para el componente DTPw- HBV un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.

El componente DTPw- HBV debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca turbia homogénea y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula extraña y/o aspecto físico anormal. Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.

La vacuna se reconstituye al mezclar el contenido del vial que contiene el componente DTPw-HBV por medio de una jeringa y al añadirlo al vial que contiene el polvo de HIB. Después de la adición del componente DTPw-HBV al polvo de HIB, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo esté completamente disuelto. La vacuna reconstituida es una suspensión blanca turbia homogénea.

Eliminar y desechar la aguja usada para reconstitución y sustituir con una segunda aguja para

administrar la vacuna. Después de la reconstitución, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente.

 

autorización

anulada

componente antitosferina:

 

Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias, la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y Hib.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con Quintarix, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el

Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas

 

siguientes a la vacunación.

 

Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a

 

Medicamento

con

la vacunación.

Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.

Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Quintarix por vía intravascular.

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