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Qutenza (capsaicin) – Prospecto - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoQutenza
Código ATCN01BX04
Sustanciacapsaicin
FabricanteGrunenthal GmbH

Prospecto: información para el usuario

Qutenza 179 mg parche cutáneo capsaicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Qutenza y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza

3.Cómo usar Qutenza

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Qutenza

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Qutenza y para qué se utiliza

Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos.

Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.

Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor neuropático debido a una lesión de los nervios de la piel. Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos. Puede notar alivio del dolor entre la semana 1 y 3 después del tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza

No use Qutenza

si es alérgico a la capsaicina, a las guindillas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.

No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.

No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.

No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque puede producir quemazón y escozor. No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles ya que

puede producir irritación y dolor. La aspiración o inhalación cerca de los parches Qutenza puede producir tos, irritación de garganta o estornudos.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza y durante un breve período. Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento. Si le duele mucho, su médico le aplicará frío local o le dará un medicamento para el dolor. Si experimenta un dolor muy intenso, consulte con su médico para que le retire el parche.

En general, se han observado ligeras alteraciones pasajeras en la capacidad para notar si un objeto está caliente o es afilado tras el uso de capsaicina.

Si padece hipertensión inestable o mal controlada o ha tenido problemas cardíacos, su médico sopesará, antes de tratarle con Qutenza, el riesgo de que sufra efectos adversos cardiacos o alteraciones de la presión arterial a consecuencia del posible estrés producido por el procedimiento.

Si habitualmente recibe dosis altas de opioides, es posible que no responda a los analgésicos opioideos orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de tratamiento y después. En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del tratamiento con Qutenza.

Niños y adolescentes

Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.

Uso de Qutenza con otros medicamentos

Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Qutenza con alimentos y bebidas

No es de esperar que los alimentos y las bebidas afecten a Qutenza ya que actúa localmente en la piel.

Embarazo y lactancia

Qutenza debe utilizarse con precaución si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo. En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad de concentración o para conducir o usar máquinas.

El gel limpiador de Qutenza contiene butilhidroxianisol

El gel limpiador de Qutenza puede producir reacciones cutáneas en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

3.Cómo usar Qutenza

No se podrán utilizar más de 4 parches a la vez.

Sólo su médico o una enfermera bajo su supervisión pueden aplicar Qutenza.

Qutenza se aplica en la piel.

Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.

Antes de aplicarle los parches Qutenza en la piel, la zona o zonas de tratamiento deben lavarse con agua y jabón y secarse bien. Se cortará el vello de las zonas que se vayan a tratar.

Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o una enfermera le puede aplicar un gel o una crema anestésica o darle un medicamento oral para el dolor para reducir el posible escozor. El gel o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar completamente.

Su médico o enfermera pueden llevar guantes, y a veces una mascarilla y gafas de protección, durante la manipulación de los parches de Qutenza. No aspire ni inhale cerca de los parches Qutenza porque pueden producir tos o estornudos.

Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños para adaptarlo a la zona de tratamiento. Su médico o una enfermera retirarán los parches al cabo de 30 minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60 minutos si el tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo. No toque el parche con las manos, ya que puede provocar ardor y escozor.

Pueden pasar entre 1 y 3 semanas antes de que note alivio del dolor con Qutenza. Si pasado ese tiempo sigue notando mucho dolor, hable con su médico.

El tratamiento con Qutenza puede repetirse a intervalos de 90 días, en caso necesario.

Podrá recibir analgésicos para el dolor derivado del tratamiento con Qutenza.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza.

Si el tratamiento se aplica en los pies, podrá ponerse unos calcetines desechables encima de los parches Qutenza.

Es posible que su médico o una enfermera coloquen un vendaje encima del parche Qutenza para sujetarlo bien contra la piel.

Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche. El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón.

No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles. Si accidentalmente toca el parche de Qutenza o la piel tratada antes de la aplicación del gel limpiador, es posible que sienta ardor o escozor. Llame a su médico inmediatamente.

No intente quitarse el parche usted solo. Su médico o la enfermera se lo quitarán.

No saque los parches Qutenza de la clínica.

No use los parches Qutenza en casa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa Qutenza más tiempo del que debe

Es poco probable que ocurra una sobredosis. Sin embargo, si usa más Qutenza del que debe, podría experimentar reacciones graves en el lugar de aplicación como dolor, enrojecimiento y picor.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos, consulte inmediatamente con su médico:

Si siente que su corazón late muy rápido, muy despacio o late de manera anormal. o Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Enrojecimiento intenso en la zona de aplicación del parche, formación de ampollas/exudación de la piel, piel que se vuelve muy dolorosa al tacto, hinchada, húmeda o brillante. En un reducido número de casos, éstos pueden ser signos de una quemadura de segundo grado y requieren atención urgente.

o Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:

Enrojecimiento o dolor en la zona de aplicación del parche durante más de un día.

oEfectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Picor, bultos, ampollas, hinchazón, sequedad en la zona de aplicación del parche, sensación de ardor, dolor en las extremidades.

oEfectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Habones, hormigueo, inflamación, aumento o disminución de la sensibilidad cutánea, reacción cutánea, irritación, hematoma en la zona de aplicación del parche.

oEfectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Reducción del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad en las extremidades, irritación ocular, tos, irritación de garganta, náuseas, picor, espasmos musculares, herpes zóster, hinchazón de las extremidades.

oEfectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Exposición accidental (incluyendo dolor de ojos, irritación de ojos, garganta y tos).

oFrecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Qutenza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25ºC.

Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.

Una vez abierto el sobre, Qutenza debe aplicarse en un plazo de dos horas.

Eliminación de los parches Qutenza usados y sin usar.

Si toca estos artículos puede sentir escozor en los dedos. Su médico o enfermera los meterán en una bolsa de polietileno y los eliminarán de forma segura. Los parches Qutenza y los materiales relacionados con el tratamiento deben eliminarse de forma adecuada.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Qutenza

El principio activo es capsaicina. Cada parche de 280 cm2 contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de capsaicina por cada cm2 de parche (8% p/p).

Los demás componentes del parche cutáneo Qutenza son:

Matriz:

adhesivos de silicona dietilenglicol monoetil éter aceite de silicona etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:

lámina de refuerzo de poliéster

tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible: lámina protectora de poliéster

El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio activo.

El gel limpiador contiene:

macrogol 300 carbómero agua purificada

hidróxido de sodio (E524) edetato de disodio butilhidroxianisol (E320)

Aspecto de Qutenza y contenido del envase

Qutenza es un parche cutáneo que se aplica en la piel.

Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».

Cada caja de Qutenza contiene 1 ó 2 sobres y 1 tubo de gel limpiador (50 g). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemania

Responsable de la fabricación

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Grünenthal N.V.

Astellas Pharma a/s

Lenneke Marelaan 8

Danija

1932 Sint-Stevens-Woluwe

Tel: + 45 43 430355

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

S.A. Grünenthal N.V.

Teл.: + 359 2 862 53 72

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Malta

Grünenthal Denmark ApS

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 8888 3200

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Grünenthal B.V.

Zieglerstr. 6

De Corridor 21K

DE-52078 Aachen

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 49 241 569-1111

Tel:+31 (0)30 6046370

service@grunenthal.com

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Norway AS

Taani

Tlf: +47 22 99 60 54

Tel: + 45 43 430355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grünenthal GmbH

Τηλ: +30 210 8189900

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

España

Polska

Grünenthal Pharma, S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

C/Dr. Zamenhof, 36

Tel.: + 48 225451 111

E-28027 Madrid

 

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

France

Portugal

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal, S.A.

Immeuble Eurêka

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

19 rue Ernest Renan

P-1495 - 190 Algés

CS 90001

Tel: +351 / 214 72 63 00

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Grünenthal Pharma Ltd

Astellas Pharma d.o.o.

4045 Kingswood Road,

Tel: +386 14011400

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Slovenská republika

Grünenthal Denmark ApS

Astellas Pharma s.r.o.,

Danmörk

Tel: +421 2 4444 2157

Sími: +45 8888 3200

 

Italia

Suomi/Finland

Grünenthal Italia S.r.l.

Grünenthal Finland Oy

Tel: +39 02 4305 1

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grunenthal Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Ltd

Dānija

1 Stokenchurch Business Park

Tel: + 45 43 430355

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Con el prospecto se incluye la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) completa.

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